KNP2002(OM202JA) 임상 2상
2024년 4월 4일 업데이트: KinoPharma Inc.
일반 사마귀(OM202JA) 환자 대상 KNP2002 연고제 2상 임상시험
이번 임상시험의 목표는 15~50세의 일반 사마귀 환자를 대상으로 KNP2002의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katsuhiko Sato, Ph.D.
- 전화번호: +81-3-6264-9604
- 이메일: k.sato@kinopharma.com
연구 장소
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Osaka, 일본, 537-0013
- Hayami Dermatology
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0027
- Takashima Dermatology
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
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-
Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
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Tokyo
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Arakawa-Ku, Tokyo, 일본, 116-0003
- Tsunoda Clinic
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Katsushika-Ku, Tokyo, 일본, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, 일본, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, 일본, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 15세~49세 피험자
- 상지 또는 하지에 일반적인 사마귀가 있는 피험자
- 동의를 얻은 시점부터 투여 종료 후 4주까지 피임에 동의한 피험자
- 본 임상시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 상지 또는 하지에 5개 이상의 사마귀가 있는 피험자
- 사마귀에 대한 물리치료 또는 화학요법 등의 치료를 받을 예정인 자
- 국소 피부 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 피험자
- 다음 질병 중 하나를 가진 피험자: 악성 종양; 심각한 심장병; 잘 조절되지 않는 당뇨병/고혈압
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
KPN2002의 저용량 국소 투여
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12주 동안 유제품 국소 투여
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 그룹
KPN2002 중간 용량의 국소 투여
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12주 동안 유제품 국소 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 그룹
고용량의 KPN2002 국소 투여
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12주 동안 유제품 국소 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약의 국소 투여
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12주 동안 유제품 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사마귀 부위의 변화
기간: 투여 시작 후 16주에
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기준선에서 사마귀 면적의 변화율
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투여 시작 후 16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 사마귀 부위의 변화
기간: 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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기준선에서 사마귀 면적의 변화율
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투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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사마귀 개선율
기간: 투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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사마귀 부위의 변화율에 따른 사마귀 개선율
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투여 시작 후 4주, 8주, 12주, 16주에
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사마귀 소실률
기간: 투여 시작 후 최대 16주
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사마귀가 사라진 환자의 비율
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투여 시작 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM202JA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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