Fáze II klinického hodnocení KNP2002 (OM202JA)
26. září 2024 aktualizováno: KinoPharma Inc.
Fáze II klinického hodnocení masti KNP2002 u pacientů s běžnými bradavicemi (OM202JA)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost KNP2002 u pacientů s běžnými bradavicemi ve věku 15 až 50 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japonsko, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japonsko, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japonsko, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 15 až 49 let
- Subjekty s běžnými bradavicemi na horní nebo dolní končetině
- Subjekty, které souhlasí s antikoncepcí, od získání souhlasu do 4 týdnů po ukončení podávání
- Subjekty, které daly svůj dobrovolný písemný souhlas k účasti na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s 5 nebo více bradavicemi na horních nebo dolních končetinách
- Subjekty, které mají podstoupit léčbu, jako je fyzikální terapie nebo chemoterapie bradavic
- Subjekty s anamnézou alergie na topické kožní přípravky
- Subjekty s anamnézou maligního nádoru během 5 let před podáním studovaného léku
- Subjekty s kterýmkoli z následujících onemocnění: Maligní nádor; Závažné onemocnění srdce; Špatně kontrolovaný diabetes/hypertenze
- Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Lokální podávání nízké dávky KPN2002
|
Lokální podávání mléčných výrobků po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina střední dávky
Lokální podání střední dávky KPN2002
|
Lokální podávání mléčných výrobků po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Lokální podávání vysoké dávky KPN2002
|
Lokální podávání mléčných výrobků po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lokální podávání placeba
|
Lokální podávání mléčných výrobků po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti bradavic
Časové okno: 16 týdnů po zahájení podávání
|
Procentuální změna v oblasti bradavice od základní linie
|
16 týdnů po zahájení podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti bradavice v průběhu času
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu po zahájení podávání
|
Procentuální změna v oblasti bradavice od základní linie
|
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu po zahájení podávání
|
|
Míra zlepšení bradavic
Časové okno: Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu po zahájení podávání
|
Míra zlepšení bradavic kategorizovaná podle rychlosti změny v oblasti bradavice
|
Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu po zahájení podávání
|
|
Míra vymizení bradavic
Časové okno: Až 16 týdnů po zahájení podávání
|
Podíl pacientů s mizejícími bradavicemi
|
Až 16 týdnů po zahájení podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM202JA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .