En fase II klinisk studie av KNP2002 (OM202JA)
4. april 2024 oppdatert av: KinoPharma Inc.
En fase II klinisk studie av KNP2002 salve hos pasienter med vanlige vorter (OM202JA)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet og effekt av KNP2002 hos pasienter med vanlige vorter i alderen 15 til 50 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katsuhiko Sato, Ph.D.
- Telefonnummer: +81-3-6264-9604
- E-post: k.sato@kinopharma.com
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japan, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japan, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 15 til 49 år
- Personer med vanlige vorter på øvre eller nedre lem
- Forsøkspersoner som samtykker til prevensjon fra å innhente samtykke til 4 uker etter avsluttet administrering
- Forsøkspersoner som har gitt sitt frivillige skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med 5 eller flere vorter på øvre eller nedre lemmer
- Personer som er planlagt å gjennomgå behandling som fysioterapi eller kjemoterapi for vorter
- Personer med en historie med allergi mot aktuelle hudpreparater
- Personer med en historie med ondartet svulst innen 5 år før administrering av studiemedikamentet
- Personer med en av følgende sykdommer: Ondartet svulst; Alvorlig hjertesykdom; Dårlig kontrollert diabetes/hypertensjon
- Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lokal administrering av lav dose KPN2002
|
Topisk administrasjon av meieriprodukter i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomdosegruppe
Topisk administrering av mellomdose av KPN2002
|
Topisk administrasjon av meieriprodukter i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Topisk administrering av høy dose KPN2002
|
Topisk administrasjon av meieriprodukter i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Topisk administrering av placebo
|
Topisk administrasjon av meieriprodukter i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vorteområdet
Tidsramme: 16 uker etter start av administrering
|
Prosentvis endring i vorteareal fra baseline
|
16 uker etter start av administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vorteområdet over tid
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker etter start av administrering
|
Prosentvis endring i vorteareal fra baseline
|
4, 8, 12 og 16 uker etter start av administrering
|
|
Vorteforbedringshastighet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker etter start av administrering
|
Vorteforbedringsrate kategorisert etter endringshastighet i vorteområde
|
4, 8, 12 og 16 uker etter start av administrering
|
|
Vorteforsvinningsrate
Tidsramme: Inntil 16 uker etter start av administrering
|
Andel pasienter med vorter som forsvinner
|
Inntil 16 uker etter start av administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OM202JA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig vorte
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits