Um ensaio clínico de Fase II de KNP2002 (OM202JA)
26 de setembro de 2024 atualizado por: KinoPharma Inc.
Um ensaio clínico de fase II da pomada KNP2002 em pacientes com verrugas comuns (OM202JA)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do KNP2002 em pacientes com verrugas comuns com idade entre 15 e 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 537-0013
- Hayami Dermatology
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0027
- Takashima Dermatology
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
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Tokyo
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Arakawa-Ku, Tokyo, Japão, 116-0003
- Tsunoda Clinic
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Katsushika-Ku, Tokyo, Japão, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
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Kita-Ku, Tokyo, Japão, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japão, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 15 a 49 anos
- Indivíduos com verrugas comuns no membro superior ou inferior
- Indivíduos que concordam com a contracepção desde a obtenção do consentimento até 4 semanas após o término da administração
- Indivíduos que deram seu consentimento voluntário por escrito para participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com 5 ou mais verrugas nos membros superiores ou inferiores
- Indivíduos que estão programados para passar por tratamento, como fisioterapia ou quimioterapia para verrugas
- Indivíduos com histórico de alergia a preparações tópicas para a pele
- Indivíduos com histórico de tumor maligno dentro de 5 anos antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças: Tumor maligno; Doença cardíaca grave; Diabetes/hipertensão mal controlada
- Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose baixa
Administração tópica de baixa dose de KPN2002
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Administração tópica de laticínios por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose média
Administração tópica de dose média de KPN2002
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Administração tópica de laticínios por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose
Administração tópica de alta dose de KPN2002
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Administração tópica de laticínios por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração tópica de placebo
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Administração tópica de laticínios por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área da verruga
Prazo: Às 16 semanas após o início da administração
|
Alteração percentual na área da verruga em relação à linha de base
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Às 16 semanas após o início da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área da verruga ao longo do tempo
Prazo: Às 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da administração
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Alteração percentual na área da verruga em relação à linha de base
|
Às 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da administração
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Taxa de melhoria de verrugas
Prazo: Às 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da administração
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Taxa de melhora da verruga categorizada pela taxa de mudança na área da verruga
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Às 4, 8, 12 e 16 semanas após o início da administração
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Taxa de desaparecimento de verrugas
Prazo: Até 16 semanas após o início da administração
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Proporção de pacientes com verrugas desaparecendo
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Até 16 semanas após o início da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM202JA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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