Uno studio clinico di fase II di KNP2002 (OM202JA)
26 settembre 2024 aggiornato da: KinoPharma Inc.
Uno studio clinico di fase II sull'unguento KNP2002 in pazienti con verruche comuni (OM202JA)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di KNP2002 in pazienti con verruche comuni di età compresa tra 15 e 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 537-0013
- Hayami Dermatology
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
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Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0027
- Takashima Dermatology
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Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
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Tokyo
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Arakawa-Ku, Tokyo, Giappone, 116-0003
- Tsunoda Clinic
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Katsushika-Ku, Tokyo, Giappone, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
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Kita-Ku, Tokyo, Giappone, 115-0045
- Igarashi Clinic
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Nakano-Ku, Tokyo, Giappone, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 15 e 49 anni
- Soggetti con verruche comuni all'arto superiore o inferiore
- I soggetti che accettano la contraccezione dall'ottenere il consenso a 4 settimane dopo la fine della somministrazione
- Soggetti che hanno dato il loro consenso scritto volontario a partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti con 5 o più verruche sugli arti superiori o inferiori
- Soggetti che devono sottoporsi a trattamenti come fisioterapia o chemioterapia per le verruche
- Soggetti con una storia di allergia a preparazioni cutanee topiche
- Soggetti con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti con una delle seguenti malattie: tumore maligno; Malattie cardiache gravi; Diabete/ipertensione scarsamente controllati
- Donne che sono incinte, potrebbero rimanere incinte o stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Amministrazione locale di dose bassa di KPN2002
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Somministrazione topica di prodotti lattiero-caseari per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo dose media
Amministrazione locale di dose media di KPN2002
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Somministrazione topica di prodotti lattiero-caseari per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Amministrazione locale di dose alta di KPN2002
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Somministrazione topica di prodotti lattiero-caseari per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione topica di placebo
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Somministrazione topica di prodotti lattiero-caseari per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area della verruca
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Variazione percentuale dell'area della verruca rispetto al basale
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A 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area della verruca nel tempo
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Variazione percentuale dell'area della verruca rispetto al basale
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A 4, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Tasso di miglioramento della verruca
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Tasso di miglioramento della verruca classificato in base al tasso di cambiamento nell'area della verruca
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A 4, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio della somministrazione
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Tasso di scomparsa della verruca
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Proporzione di pazienti con verruche che scompaiono
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Fino a 16 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM202JA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .