Eine klinische Phase-II-Studie mit KNP2002 (OM202JA)
26. September 2024 aktualisiert von: KinoPharma Inc.
Eine klinische Phase-II-Studie mit KNP2002-Salbe bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen (OM202JA)
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KNP2002 bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen im Alter von 15 bis 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
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Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
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Kobe, Hyogo, Japan, 657-0027
- Takashima Dermatology
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Kobe, Hyogo, Japan, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
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Tokyo
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Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0003
- Tsunoda Clinic
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Katsushika-Ku, Tokyo, Japan, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
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Kita-Ku, Tokyo, Japan, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 15 bis 49 Jahren
- Personen mit gewöhnlichen Warzen an der oberen oder unteren Extremität
- Probanden, die einer Empfängnisverhütung zustimmen, ab Einholung ihrer Einwilligung bis 4 Wochen nach Ende der Verabreichung
- Probanden, die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit 5 oder mehr Warzen an den oberen oder unteren Gliedmaßen
- Probanden, bei denen eine Behandlung wie Physiotherapie oder Chemotherapie gegen Warzen geplant ist
- Personen mit einer Allergie gegen topische Hautpräparate in der Vorgeschichte
- Probanden mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Personen mit einer der folgenden Krankheiten: Bösartiger Tumor; Schwere Herzerkrankung; Schlecht eingestellter Diabetes/Hypertonie
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Topische Verabreichung einer niedrigen Dosis von KPN2002
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Topische Verabreichung von Milchprodukten über 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosisgruppe
Topische Verabreichung einer mittleren Dosis von KPN2002
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Topische Verabreichung von Milchprodukten über 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Topische Verabreichung einer hohen Dosis KPN2002
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Topische Verabreichung von Milchprodukten über 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Topische Verabreichung von Placebo
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Topische Verabreichung von Milchprodukten über 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Warzenbereich
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Prozentuale Veränderung der Warzenfläche gegenüber dem Ausgangswert
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16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Warzenbereichs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Prozentuale Veränderung der Warzenfläche gegenüber dem Ausgangswert
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4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Verbesserungsrate bei Warzen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
|
Warzenverbesserungsrate, kategorisiert nach Änderungsrate im Warzenbereich
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4, 8, 12 und 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Rate des Verschwindens von Warzen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Anteil der Patienten, bei denen Warzen verschwinden
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Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OM202JA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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