Een fase II klinische studie van KNP2002 (OM202JA)
26 september 2024 bijgewerkt door: KinoPharma Inc.
Een klinische fase II-studie van KNP2002-zalf bij patiënten met gewone wratten (OM202JA)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van KNP2002 bij patiënten met gewone wratten in de leeftijd van 15 tot 50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japan, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japan, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 15 tot 49 jaar oud
- Onderwerpen met gewone wratten op de bovenste of onderste ledematen
- Proefpersonen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf het verkrijgen van toestemming tot 4 weken na het einde van de toediening
- Proefpersonen die hun vrijwillige schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met 5 of meer wratten op de bovenste of onderste ledematen
- Proefpersonen die volgens het schema een behandeling moeten ondergaan, zoals fysiotherapie of chemotherapie voor wratten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor actuele huidpreparaten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen met een van de volgende ziekten: Kwaadaardige tumor; Ernstige hartziekte; Slecht gecontroleerde diabetes/hypertensie
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
Topische toediening van een lage dosis KPN2002
|
Zuivel topische toediening gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelste doseringsgroep
Topische toediening van middelste dosis KPN2002
|
Zuivel topische toediening gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis groep
Topische toediening van hoge dosis KPN2002
|
Zuivel topische toediening gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Topische toediening van placebo
|
Zuivel topische toediening gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wrattengebied
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de toediening
|
Procentuele verandering in wrattengebied ten opzichte van de basislijn
|
16 weken na aanvang van de toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wrattengebied in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 en 16 weken na aanvang van de toediening
|
Procentuele verandering in wrattengebied ten opzichte van de basislijn
|
Op 4, 8, 12 en 16 weken na aanvang van de toediening
|
|
Verbeteringspercentage wratten
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 en 16 weken na aanvang van de toediening
|
Wrattenverbeteringspercentage gecategoriseerd naar snelheid van verandering in wrattengebied
|
Op 4, 8, 12 en 16 weken na aanvang van de toediening
|
|
Verdwijningspercentage van wratten
Tijdsspanne: Tot 16 weken na start toediening
|
Percentage patiënten met verdwijnende wratten
|
Tot 16 weken na start toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OM202JA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .