Un ensayo clínico de fase II de KNP2002 (OM202JA)
4 de abril de 2024 actualizado por: KinoPharma Inc.
Un ensayo clínico de fase II de la pomada KNP2002 en pacientes con verrugas comunes (OM202JA)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de KNP2002 en pacientes con verrugas comunes de 15 a 50 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katsuhiko Sato, Ph.D.
- Número de teléfono: +81-3-6264-9604
- Correo electrónico: k.sato@kinopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 537-0013
- Hayami Dermatology
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0046
- Kawaharamachi Dermatology
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japón, 672-8084
- Tetsuya Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japón, 657-0027
- Takashima Dermatology
-
Kobe, Hyogo, Japón, 657-0065
- Nishino Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queen's Square, Dermatology, Allergy
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-0013
- Asai Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8301
- Okawa Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-2471
- Sugai Dermatology Parkside Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japón, 116-0003
- Tsunoda Clinic
-
Katsushika-Ku, Tokyo, Japón, 125-0041
- Sugisawa Dermatology Clinic
-
Kita-Ku, Tokyo, Japón, 115-0045
- Igarashi Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japón, 164-0001
- Todoroki Dermatology Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0062
- Okuda Dermatology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 15 a 49 años
- Sujetos con verrugas comunes en el miembro superior o inferior
- Sujetos que aceptan la anticoncepción desde la obtención del consentimiento hasta 4 semanas después del final de la administración
- Sujetos que han dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con 5 o más verrugas en las extremidades superiores o inferiores
- Sujetos que están programados para someterse a un tratamiento como fisioterapia o quimioterapia para las verrugas
- Sujetos con antecedentes de alergia a preparaciones tópicas para la piel.
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos con cualquiera de las siguientes enfermedades: Tumor maligno; Enfermedad cardíaca grave; Diabetes/hipertensión mal controlada
- Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
Administración tópica de dosis bajas de KPN2002
|
Administración tópica de lácteos durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis media
Administración tópica de dosis media de KPN2002
|
Administración tópica de lácteos durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta
Administración tópica de dosis alta de KPN2002
|
Administración tópica de lácteos durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración tópica de placebo
|
Administración tópica de lácteos durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la verruga
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciar la administración
|
Cambio porcentual en el área de la verruga desde el inicio
|
A las 16 semanas de iniciar la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la verruga con el tiempo
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 y 16 semanas de iniciar la administración
|
Cambio porcentual en el área de la verruga desde el inicio
|
A las 4, 8, 12 y 16 semanas de iniciar la administración
|
|
Tasa de mejora de verrugas
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 y 16 semanas de iniciar la administración
|
Tasa de mejora de verrugas clasificada por tasa de cambio en el área de la verruga
|
A las 4, 8, 12 y 16 semanas de iniciar la administración
|
|
Tasa de desaparición de verrugas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de iniciar la administración
|
Proporción de pacientes con verrugas que desaparecen
|
Hasta 16 semanas después de iniciar la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM202JA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .