Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med KNP2002 (OM202JA)

4. april 2024 opdateret af: KinoPharma Inc.

Et fase II klinisk forsøg med KNP2002 salve hos patienter med almindelige vorter (OM202JA)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KNP2002 hos patienter med almindelige vorter i alderen 15 til 50 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Kawaharamachi Dermatology
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8084
        • Tetsuya Dermatology
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0027
        • Takashima Dermatology
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0065
        • Nishino Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square, Dermatology, Allergy
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-0013
        • Asai Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Okawa Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-2471
        • Sugai Dermatology Parkside Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0003
        • Tsunoda Clinic
      • Katsushika-Ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Sugisawa Dermatology Clinic
      • Kita-Ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • Igarashi Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Todoroki Dermatology Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0062
        • Okuda Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 15 til 49 år
  • Personer med almindelige vorter på den øvre eller nedre ekstremitet
  • Forsøgspersoner, der accepterer prævention fra indhentet samtykke til 4 uger efter endt administration
  • Forsøgspersoner, der har givet deres frivillige skriftlige samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med 5 eller flere vorter på de øvre eller nedre lemmer
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå behandling såsom fysioterapi eller kemoterapi for vorter
  • Personer med en historie med allergi over for topiske hudpræparater
  • Forsøgspersoner med en anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Personer med en af ​​følgende sygdomme: Ondartet tumor; Alvorlig hjertesygdom; Dårligt kontrolleret diabetes/hypertension
  • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Topisk administration af lav dosis af KPN2002
Medicin: KNP2002
Topisk administration af mejeriprodukter i 12 uger
Andre navne:
  • KV-0132
Eksperimentel: Mellem dosis gruppe
Topisk administration af mellemdosis af KPN2002
Medicin: KNP2002
Topisk administration af mejeriprodukter i 12 uger
Andre navne:
  • KV-0132
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Topisk administration af høj dosis af KPN2002
Medicin: KNP2002
Topisk administration af mejeriprodukter i 12 uger
Andre navne:
  • KV-0132
Placebo komparator: Placebo gruppe
Topisk administration af placebo
Medicin: Placebo af KNP2002
Topisk administration af mejeriprodukter i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vorteområdet
Tidsramme: 16 uger efter start af administration
Procentvis ændring i vorteareal fra baseline
16 uger efter start af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vorteområdet over tid
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af administration
Procentvis ændring i vorteareal fra baseline
4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af administration
Vorteforbedringshastighed
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af administration
Vorteforbedringshastighed kategoriseret efter ændringshastighed i vorteområde
4, 8, 12 og 16 uger efter påbegyndelse af administration
Vorteforsvindingsrate
Tidsramme: Op til 16 uger efter start af administration
Andel af patienter med vorter, der forsvinder
Op til 16 uger efter start af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KinoPharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM202JA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig vorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner