【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準:

1. 対象年齢は18歳以上、65歳以下の女性および男性。
2. 腹部脂肪の厚さは少なくとも 1.5​​ cm (校正済みキャリパーで測定)。
3. 18.5 ≤ BMI ≤ 33
4. 妊娠の可能性のある女性（つまり、閉経後または避妊手術を受けていない）は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある参加女性は、登録前に少なくとも 3 か月間、医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。
5. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントへの署名を自発的に行ってください。
6. 治療に従い、スケジュールや治療後のケアの指示に従うことに意欲的です。
7. 研究期間中、食事、運動、投薬計画の変更を控える意思がある。
8. 出版物やプレゼンテーションで使用できるよう、治療部位の匿名化された画像を撮影したいと考えています。

除外基準:

1. 研究期間中に妊娠を計画している、出産後12か月未満、授乳中、または授乳完了後6週間未満の妊婦。
2. 過去 3 か月以内に、同じ解剖学的部位を含む、または研究者の裁量により、同じ解剖学的部位を含まない別の治験機器または医薬品の別の臨床研究に参加した。
3. 進行中の高脂血症、糖尿病、肝炎または他の肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患、および悪性新生物などの重大な全身疾患を患っている被験者;慢性的なステロイド療法または免疫抑制療法を受けている。
4. 活動性癌に対する何らかの形態の治療を受けている、もしくは受けている被験者、あるいは悪性または前癌性色素性病変の存在を含む、治療対象領域に皮膚癌または他の癌の病歴がある被験者。
5. 体内のどこかに埋め込まれたペースメーカーまたはその他の埋め込み型能動装置。
6. 甲状腺疾患および/またはメタボリックシンドロームのある被験者。
7. 過去6か月以内に体重が不安定（例： 過去 6 か月間で + 3% の体重変化）。
8. 治療領域の局所的な皮膚病変または自然構造の損失（ヘルニア）、および/または治療領域の感覚の喪失または感覚異常。
9. 過去 12 か月以内に治療領域で体の輪郭を整える施術を受けたことがある。
10. 腹腔鏡手術を含む腹部手術の病歴。
11. 12か月以内の帝王切開。
12. 金属プレートやシリコンなどの化学物質の注入など、治療領域内の永久的または一時的なインプラント。
13. 積極的に表現された精神医学的または心理的状態。
14. 過去 3 か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常。
15. 研究者の裁量により、対象者が臨床研究への参加に不適当となるあらゆる状態。