[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'intégration :

1. Sujets féminins et masculins ≥18 et ≤65 ans.
2. Épaisseur de graisse abdominale d'au moins 1,5 cm (mesurée par un pied à coulisse calibré).
3. 18,5 ≤ IMC ≤ 33
4. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif. Les femmes participantes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
5. Comprenez l'étude et portez-vous volontaire pour signer le consentement éclairé.
6. Disposé à suivre le traitement, à suivre le calendrier et les instructions de soins post-traitement.
7. Prêt à s'abstenir de tout changement de régime alimentaire, d'exercice ou de régime médicamenteux pendant la durée de l'étude.
8. Disposé à ce que des images anonymisées des zones traitées soient prises pour une éventuelle utilisation dans des publications et des présentations.

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, moins de 12 mois après l'accouchement, l'allaitement ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement ;
2. Participation à une autre étude clinique d'un autre dispositif expérimental ou médicament impliquant le même site anatomique au cours des 3 derniers mois, ou, si elle n'implique pas le même site anatomique, à la discrétion du chercheur.
3. Sujets présentant une maladie systémique importante, telle qu'une hyperlipidémie persistante, un diabète sucré, une hépatite ou autre maladie du foie, une séropositivité au VIH, une coagulopathie sanguine ou des saignements excessifs, une maladie auto-immune ou du tissu conjonctif et des néoplasmes malins ; suivre un traitement chronique aux stéroïdes ou aux immunosuppresseurs.
4. Sujet ayant ou subissant toute forme de traitement pour un cancer actif, ou ayant des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris présence de lésions pigmentées malignes ou pré-cancéreuses.
5. Un stimulateur cardiaque implanté ou tout autre dispositif actif implantable n'importe où dans le corps.
6. Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne et/ou d'un syndrome métabolique.
7. Poids instable au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. + 3% de variation de poids au cours des six derniers mois).
8. Pathologies cutanées locales ou perte de structure naturelle dans la zone traitée (hernie) et/ou perte de sensation ou dysesthésie dans la zone traitée.
9. Procédures de remodelage du corps antérieures dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
10. Antécédents de chirurgie abdominale, y compris les procédures laparoscopiques.
11. Césarienne dans les 12 mois.
12. Tout implant permanent ou temporaire dans la zone de traitement tel que des plaques métalliques ou une substance chimique injectée comme du silicone.
13. État psychiatrique ou psychologique activement exprimé.
14. Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou formule sanguine anormale au cours des 3 derniers mois.
15. Toute condition qui, à la discrétion du chercheur, rend le sujet inapte à participer à une étude de recherche clinique.