[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥18 e ≤65 anni.
2. Spessore del grasso addominale di almeno 1,5 cm (misurato con calibro calibrato).
3. 18,5 ≤ IMC ≤ 33
4. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Le donne partecipanti in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
5. Comprendere lo studio e offrirsi volontario per firmare il consenso informato.
6. Disponibilità a seguire il trattamento e seguire il programma e le istruzioni per la cura post-trattamento.
7. Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta, nell'esercizio fisico o nel regime terapeutico per la durata dello studio.
8. Disponibilità ad avere immagini anonimizzate delle aree trattate scattate per un eventuale utilizzo in pubblicazioni e presentazioni.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio, meno di 12 mesi dopo il parto, l'allattamento al seno o meno di 6 settimane dopo aver completato l'allattamento al seno;
2. Partecipazione a un altro studio clinico su un altro dispositivo o farmaco sperimentale che coinvolge lo stesso sito anatomico negli ultimi 3 mesi o, se non coinvolge lo stesso sito anatomico, a discrezione del ricercatore.
3. Soggetti con malattie sistemiche significative, come iperlipidemia in corso, diabete mellito, epatite o altre malattie del fegato, stato positivo all'HIV, coagulopatia sanguigna o sanguinamento eccessivo, malattie autoimmuni o del tessuto connettivo e neoplasie maligne; sottoposti a terapia cronica con steroidi o immunosoppressori.
4. Soggetto che ha o è sottoposto a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo o che ha una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
5. Un pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo attivo impiantabile in qualsiasi parte del corpo.
6. Soggetti con patologie tiroidee e/o sindrome metabolica.
7. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (es. + 3% di variazione di peso negli ultimi sei mesi).
8. Patologie cutanee locali o perdita della struttura naturale nella zona trattata (ernia) e/o perdita di sensibilità o disestesia nella zona trattata.
9. Precedenti procedure di rimodellamento del corpo nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi.
10. Anamnesi di chirurgia addominale, comprese le procedure laparoscopiche.
11. Taglio cesareo entro 12 mesi.
12. Qualsiasi impianto permanente o temporaneo nell'area da trattare come placche metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone.
13. Stato psichiatrico o psicologico attivamente espresso.
14. Funzioni anormali dei reni, del fegato o della coagulazione, profilo lipidico o emocromo anomali negli ultimi 3 mesi.
15. Qualsiasi condizione che, a discrezione del ricercatore, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione a uno studio di ricerca clinica.