[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ≥18 en ≤65 jaar oud.
2. Buikvetdikte van minimaal 1,5 cm (gemeten met een gekalibreerde schuifmaat).
3. 18,5 ≤ BMI ≤ 33
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of operatief gesteriliseerd) moeten een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan. Deelnemende vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
5. Begrijp het onderzoek en meld u aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. Bereid om de behandeling te volgen, het schema en de zorginstructies na de behandeling op te volgen.
7. Bereid om af te zien van een verandering in dieet, lichaamsbeweging of medicatie gedurende de duur van het onderzoek.
8. Bereid om geanonimiseerde afbeeldingen van de behandelde gebieden te laten maken voor mogelijk gebruik in publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, minder dan 12 maanden na de bevalling, borstvoeding geven of minder dan 6 weken na het voltooien van de borstvoeding;
2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarbij dezelfde anatomische locatie betrokken is in de afgelopen 3 maanden, of, als het niet dezelfde anatomische locatie betreft, naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Patiënten met een significante systemische ziekte, zoals aanhoudende hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis of andere leverziekte, HIV-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte, en kwaadaardige neoplasmata; die een chronische behandeling met steroïden of immunosuppressiva ondergaan.
4. Proefpersoon die enige vorm van behandeling voor actieve kanker heeft of ondergaat, of een voorgeschiedenis heeft van huidkanker of enige andere kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of pre-kwaadaardige gepigmenteerde laesies.
5. Een geïmplanteerde pacemaker of een ander implanteerbaar actief apparaat waar dan ook in het lichaam.
6. Personen met een schildklieraandoening en/of metabool syndroom.
7. Instabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. + 3% gewichtsverandering in de afgelopen zes maanden).
8. Lokale huidpathologieën of verlies van natuurlijke structuur in het behandelde gebied (hernia) en/of verlies van gevoel of dysesthesie in het behandelde gebied.
9. Eerdere lichaamscontouringsprocedures in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
10. Geschiedenis van buikoperaties, inclusief laparoscopische procedures.
11. Keizersnede binnen 12 maanden.
12. Elk permanent of tijdelijk implantaat in het behandelgebied, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen.
13. Actief uitgedrukte psychiatrische of psychologische toestand.
14. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden.
15. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan een klinisch onderzoek.