[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Субъекты женского и мужского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
2. Толщина брюшного жира не менее 1,5 см (измеряется калиброванным штангенциркулем).
3. 18,5 ≤ ИМТ ≤ 33
4. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность. Участвующие женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
5. Ознакомьтесь с исследованием и добровольно подпишите информированное согласие.
6. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
7. Готов воздержаться от изменения диеты, физических упражнений или режима приема лекарств на время исследования.
8. Готов получить обезличенные изображения обработанных участков для возможного использования в публикациях и презентациях.

Критерии исключения:

1. Беременные женщины, планирующие забеременеть во время исследования, менее 12 месяцев после родов, кормления грудью или менее 6 недель после завершения грудного вскармливания;
2. Участие в другом клиническом исследовании другого исследуемого устройства или препарата с участием той же анатомической области в течение последних 3 месяцев или, если оно не затрагивает ту же анатомическую область, по усмотрению исследователя.
3. Субъекты со значительным системным заболеванием, таким как продолжающаяся гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит или другое заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани и злокачественные новообразования; проходящие хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию.
4. Субъект, имеющий или проходящий любую форму лечения активного рака, или имеющий в анамнезе рак кожи или любой другой рак в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
5. Имплантированный кардиостимулятор или любое другое имплантируемое активное устройство в любую точку тела.
6. Субъекты с заболеванием щитовидной железы и/или метаболическим синдромом.
7. Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т.е. +3% изменение веса за последние шесть месяцев).
8. Местные патологии кожи или потеря естественной структуры в обрабатываемой зоне (грыжа) и/или потеря чувствительности или дизестезия в обрабатываемой зоне.
9. Предыдущие процедуры контурной пластики тела в зоне лечения в течение последних 12 месяцев.
10. История абдоминальной хирургии, включая лапароскопические процедуры.
11. Кесарево сечение в течение 12 месяцев.
12. Любой постоянный или временный имплантат в области лечения, например металлические пластины или введенное химическое вещество, например силикон.
13. Активно выраженное психическое или психологическое состояние.
14. Нарушение функции почек, печени или свертывания крови, нарушение липидного профиля или анализа крови в течение последних 3 месяцев.
15. Любое состояние, которое, по усмотрению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.