- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896696
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BeShape One-enheten for ikke-invasiv midjeomkretsreduksjon hos voksne mellom 18 og 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- reduksjon i midjeomkrets etter behandling med BeShape One-enheten ved de siste 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
- Emneforbedring og tilfredshet
- Etterforskers tilfredshet
- Emnets komfort/smertenivå
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt behandling med BeShape One-enheten ved baseline-besøket og vil komme tilbake for to oppfølgingsbesøk 6 og 12 uker etter behandling.
Forskere vil sammenligne resultatene ved oppfølgingsbesøkene til Baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, baseline-kontrollert, multisenter, en-arms klinisk studie som har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BeShape OneTM-enheten for reduksjon av midjeomkrets.
Sytti (70) personer på to undersøkelsessteder vil bli registrert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en vurdering av sin generelle helse. En enkelt behandling med BeShape OneTM-enheten vil bli administrert.
I løpet av oppfølgingsperioden vil besøk bli gjennomført som følger: 6 uker (6 uker FU) og 12 uker (12 uker FU) etter behandling. Pasientens midjeomkrets vil bli målt ved baseline (før behandling) og ved hvert av oppfølgingsbesøkene. Omkretsreduksjon vil bli vurdert ved hvert besøk etter baseline ved bruk av en standardisert og validert måleteknikk. I tillegg vil etterforsker og fagvurderinger bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk. Fotografering av behandlingsområdene vil bli utført under synlige lysforhold forfra, høyre, venstre og bakfra av forsøkspersonene ved baseline-besøket (før første behandling) og ved siste oppfølgingsbesøk (12wk FU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Centro poliklinika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner ≥18 og ≤65 år.
- Magefetttykkelse på minst 1,5 cm (målt med kalibrert skyvelære).
- 18,5 ≤ BMI ≤ 33
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller steriliseres kirurgisk) må ha en negativ uringraviditetstest. Deltakende kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 3 måneder før påmelding.
- Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket.
- Villig til å følge behandlingen og følge opp tidsplan og pleieinstruksjoner etter behandling.
- Villig til å avstå fra endring i kosthold, trening eller medisinering i løpet av studien.
- Villig til å få tatt avidentifiserte bilder av de behandlede områdene for eventuell bruk i publikasjoner og presentasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien, mindre enn 12 måneder etter fødsel, amming eller mindre enn 6 uker etter fullført amming;
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et annet undersøkelsesutstyr eller medikament som involverer det samme anatomiske stedet i løpet av de siste 3 månedene, eller, hvis det ikke involverer det samme anatomiske stedet, etter forskerens skjønn.
- Personer med betydelig systemisk sykdom, slik som pågående hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt eller annen leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom og ondartede neoplasmer; gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
- Person som har eller gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
- En implantert pacemaker eller annen implanterbar aktiv enhet hvor som helst i kroppen.
- Personer med skjoldbruskkjertelsykdom og/eller metabolsk syndrom.
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. + 3 % vektendring de siste seks månedene).
- Lokale hudpatologier eller tap av naturlig struktur i det behandlede området (brokk) og/eller tap av følelse eller dysestesi i det behandlede området.
- Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie om abdominal kirurgi, inkludert laparoskopiske prosedyrer.
- Keisersnitt innen 12 måneder.
- Ethvert permanent eller midlertidig implantat i behandlingsområdet som metallplater eller et injisert kjemisk stoff som silikon.
- Aktivt uttrykt psykiatrisk eller psykologisk tilstand.
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BeShape One Device Treatment
|
Enkel behandling med BeShape One-enheten.
Deltakerne vil motta behandling på minst 4 behandlingsområder for mage/flanker og opptil 6 behandlingsområder, etter utrederens skjønn.
Forsøkspersonen vil få én behandling på hvert behandlingsområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring av midjeomkrets (i cm) etter BeShape-behandling ved det siste 12 ukers oppfølgingsbesøket sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring av midjeomkrets (i cm) etter BeShape-behandling ved 6 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Emneforbedring
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Forbedring av faget måles ved å bruke Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen ved hvert oppfølgingsbesøk.
GAI-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra betydelig dårligere (-3) til betydelig forbedring (+3).
En høyere GAI-score indikerer en større forbedring.
|
6 og 12 uker
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Emnetilfredshet måles ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ved hvert oppfølgingsbesøk.
5-punkts Likert-skalaen spenner fra svært misfornøyd (-2) til svært fornøyd (+2).
En høyere poengsum indikerer større fagtilfredshet.
|
6 og 12 uker
|
|
Etterforskers tilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Etterforskers tilfredshet er måling ved hjelp av skalaen Clinical Global Aesthetic Improvement (CGAI) ved hvert oppfølgingsbesøk.
CGAI-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra betydelig dårligere (-3) til betydelig forbedring (+3).
En høyere CGAI-score indikerer en større forbedring.
|
6 og 12 uker
|
|
Emne Komfort/Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsprosedyren ved Baseline, opptil 5 minutter
|
Forsøkets komfort/smertenivå vil bli vurdert umiddelbart etter behandling ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS-skalaen er en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
En høyere NPRS-score indikerer et høyere smertenivå.
|
Umiddelbart etter behandlingsprosedyren ved Baseline, opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTP-BSO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .