Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

14. oktober 2024 oppdatert av: BeShape Technologies Ltd.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BeShape One-enheten for ikke-invasiv midjeomkretsreduksjon hos voksne mellom 18 og 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • reduksjon i midjeomkrets etter behandling med BeShape One-enheten ved de siste 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
  • Emneforbedring og tilfredshet
  • Etterforskers tilfredshet
  • Emnets komfort/smertenivå

Deltakerne vil gjennomgå en enkelt behandling med BeShape One-enheten ved baseline-besøket og vil komme tilbake for to oppfølgingsbesøk 6 og 12 uker etter behandling.

Forskere vil sammenligne resultatene ved oppfølgingsbesøkene til Baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, baseline-kontrollert, multisenter, en-arms klinisk studie som har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BeShape OneTM-enheten for reduksjon av midjeomkrets.

Sytti (70) personer på to undersøkelsessteder vil bli registrert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en vurdering av sin generelle helse. En enkelt behandling med BeShape OneTM-enheten vil bli administrert.

I løpet av oppfølgingsperioden vil besøk bli gjennomført som følger: 6 uker (6 uker FU) og 12 uker (12 uker FU) etter behandling. Pasientens midjeomkrets vil bli målt ved baseline (før behandling) og ved hvert av oppfølgingsbesøkene. Omkretsreduksjon vil bli vurdert ved hvert besøk etter baseline ved bruk av en standardisert og validert måleteknikk. I tillegg vil etterforsker og fagvurderinger bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk. Fotografering av behandlingsområdene vil bli utført under synlige lysforhold forfra, høyre, venstre og bakfra av forsøkspersonene ved baseline-besøket (før første behandling) og ved siste oppfølgingsbesøk (12wk FU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
      • Vilnius, Litauen
        • Centro poliklinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner ≥18 og ≤65 år.
  2. Magefetttykkelse på minst 1,5 cm (målt med kalibrert skyvelære).
  3. 18,5 ≤ BMI ≤ 33
  4. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller steriliseres kirurgisk) må ha en negativ uringraviditetstest. Deltakende kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 3 måneder før påmelding.
  5. Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket.
  6. Villig til å følge behandlingen og følge opp tidsplan og pleieinstruksjoner etter behandling.
  7. Villig til å avstå fra endring i kosthold, trening eller medisinering i løpet av studien.
  8. Villig til å få tatt avidentifiserte bilder av de behandlede områdene for eventuell bruk i publikasjoner og presentasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien, mindre enn 12 måneder etter fødsel, amming eller mindre enn 6 uker etter fullført amming;
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie av et annet undersøkelsesutstyr eller medikament som involverer det samme anatomiske stedet i løpet av de siste 3 månedene, eller, hvis det ikke involverer det samme anatomiske stedet, etter forskerens skjønn.
  3. Personer med betydelig systemisk sykdom, slik som pågående hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt eller annen leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom og ondartede neoplasmer; gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
  4. Person som har eller gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
  5. En implantert pacemaker eller annen implanterbar aktiv enhet hvor som helst i kroppen.
  6. Personer med skjoldbruskkjertelsykdom og/eller metabolsk syndrom.
  7. Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. + 3 % vektendring de siste seks månedene).
  8. Lokale hudpatologier eller tap av naturlig struktur i det behandlede området (brokk) og/eller tap av følelse eller dysestesi i det behandlede området.
  9. Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Historie om abdominal kirurgi, inkludert laparoskopiske prosedyrer.
  11. Keisersnitt innen 12 måneder.
  12. Ethvert permanent eller midlertidig implantat i behandlingsområdet som metallplater eller et injisert kjemisk stoff som silikon.
  13. Aktivt uttrykt psykiatrisk eller psykologisk tilstand.
  14. Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene.
  15. Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BeShape One Device Treatment
Enkel behandling med BeShape One-enheten. Deltakerne vil motta behandling på minst 4 behandlingsområder for mage/flanker og opptil 6 behandlingsområder, etter utrederens skjønn. Forsøkspersonen vil få én behandling på hvert behandlingsområde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring av midjeomkrets (i cm) etter BeShape-behandling ved det siste 12 ukers oppfølgingsbesøket sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring av midjeomkrets (i cm) etter BeShape-behandling ved 6 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Baseline og 6 uker
Emneforbedring
Tidsramme: 6 og 12 uker
Forbedring av faget måles ved å bruke Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen ved hvert oppfølgingsbesøk. GAI-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra betydelig dårligere (-3) til betydelig forbedring (+3). En høyere GAI-score indikerer en større forbedring.
6 og 12 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
Emnetilfredshet måles ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ved hvert oppfølgingsbesøk. 5-punkts Likert-skalaen spenner fra svært misfornøyd (-2) til svært fornøyd (+2). En høyere poengsum indikerer større fagtilfredshet.
6 og 12 uker
Etterforskers tilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
Etterforskers tilfredshet er måling ved hjelp av skalaen Clinical Global Aesthetic Improvement (CGAI) ved hvert oppfølgingsbesøk. CGAI-skalaen er en 7-punkts skala som strekker seg fra betydelig dårligere (-3) til betydelig forbedring (+3). En høyere CGAI-score indikerer en større forbedring.
6 og 12 uker
Emne Komfort/Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsprosedyren ved Baseline, opptil 5 minutter
Forsøkets komfort/smertenivå vil bli vurdert umiddelbart etter behandling ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS-skalaen er en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). En høyere NPRS-score indikerer et høyere smertenivå.
Umiddelbart etter behandlingsprosedyren ved Baseline, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTP-BSO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere