[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos y masculinos ≥18 y ≤65 años.
2. Espesor de grasa abdominal de al menos 1,5 cm (medido con un calibre calibrado).
3. 18,5 ≤ IMC ≤ 33
4. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Las mujeres participantes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
5. Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado.
6. Dispuesto a seguir el tratamiento y seguir el cronograma y las instrucciones de cuidados post-tratamiento.
7. Estar dispuesto a abstenerse de realizar cambios en la dieta, el ejercicio o el régimen de medicación durante la duración del estudio.
8. Estar dispuesto a que se tomen imágenes no identificadas de las áreas tratadas para su posible uso en publicaciones y presentaciones.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio, menos de 12 meses después del parto, lactancia o menos de 6 semanas después de completar la lactancia;
2. Participación en otro estudio clínico de otro dispositivo o medicamento en investigación que involucre el mismo sitio anatómico dentro de los últimos 3 meses o, si no involucra el mismo sitio anatómico, a discreción del investigador.
3. Sujetos con enfermedad sistémica significativa, como hiperlipidemia continua, diabetes mellitus, hepatitis u otra enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo y neoplasias malignas; sometidos a terapia crónica con esteroides o inmunosupresores.
4. Sujeto que tiene o se somete a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o que tiene antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
5. Un marcapasos implantado o cualquier otro dispositivo activo implantable en cualquier parte del cuerpo.
6. Sujetos con enfermedad tiroidea y/o síndrome metabólico.
7. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, + 3% de cambio de peso en los últimos seis meses).
8. Patologías cutáneas locales o pérdida de estructura natural en la zona tratada (hernia) y/o pérdida de sensibilidad o disestesia en la zona tratada.
9. Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los últimos 12 meses.
10. Historia de cirugía abdominal, incluidos procedimientos laparoscópicos.
11. Cesárea dentro de los 12 meses.
12. Cualquier implante permanente o temporal en el área de tratamiento como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
13. Estado psiquiátrico o psicológico expresado activamente.
14. Funciones anormales de los riñones, el hígado o la coagulación, perfil de lípidos o recuento sanguíneo anormales en los últimos 3 meses.
15. Cualquier condición que, a discreción del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en un estudio de investigación clínica.