[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí:

1. Ženy a muži ve věku ≥18 a ≤65 let.
2. Tloušťka břišního tuku minimálně 1,5 cm (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
3. 18,5 ≤ BMI ≤ 33
4. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) musí mít negativní těhotenský test z moči. Zúčastněné ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem.
5. Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
6. Ochota dodržovat léčbu a dodržovat plán a pokyny pro péči po léčbě.
7. Ochota zdržet se změny diety, cvičení nebo léčebného režimu po dobu trvání studie.
8. Ochota nechat pořídit deidentifikované snímky ošetřovaných oblastí pro možné použití v publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie, méně než 12 měsíců po porodu, kojení nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení;
2. Účast na jiné klinické studii jiného hodnoceného zařízení nebo léku zahrnující stejné anatomické místo během posledních 3 měsíců, nebo pokud nezahrnuje stejné anatomické místo, podle uvážení výzkumníka.
3. Subjekty s významným systémovým onemocněním, jako je pokračující hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida nebo jiné onemocnění jater, HIV-pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně a maligní novotvary; podstupující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu.
4. Subjekt, který má nebo podstupuje jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny, nebo má v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
5. Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantovatelné aktivní zařízení kdekoli v těle.
6. Subjekty s onemocněním štítné žlázy a/nebo metabolickým syndromem.
7. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. + 3% změna hmotnosti za posledních šest měsíců).
8. Lokální kožní patologie nebo ztráta přirozené struktury v ošetřované oblasti (kýla) a/nebo ztráta citlivosti nebo dysestézie v ošetřované oblasti.
9. Předchozí procedury tvarování těla v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců.
10. Anamnéza břišních operací včetně laparoskopických výkonů.
11. Císařský řez do 12 měsíců.
12. Jakýkoli trvalý nebo dočasný implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon.
13. Aktivně vyjádřený psychiatrický nebo psychický stav.
14. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců.
15. Jakákoli podmínka, která podle uvážení výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast v klinické výzkumné studii.