[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeShape Technologies Ltd.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BeShape One -laitteen turvallisuutta ja tehoa ei-invasiiviseen vyötärön ympäryksen pienentämiseen 18–65-vuotiailla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- vyötärön ympärysmitan pieneneminen BeShape One -laitteella hoidon jälkeen viimeisillä 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
- Aiheen parantaminen ja tyytyväisyys
- Tutkijan tyytyväisyys
- Kohteen mukavuus/kivun taso
Osallistujat saavat yhden hoidon BeShape One -laitteella peruskäynnin yhteydessä ja palaavat kahdelle seurantakäynnille 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat tuloksia seurantakäynneillä perustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, lähtötilanteessa kontrolloitu, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BeShape OneTM -laitteen tehoa ja turvallisuutta vyötärön ympäryksen pienentämiseen.
Seitsemänkymmentä (70) henkilöä kahdesta tutkimuspaikasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisterveysarvio. Yksittäinen hoito BeShape OneTM -laitteella annetaan.
Seurantajakson aikana käynnit suoritetaan seuraavasti: 6 viikkoa (6 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) hoidon jälkeen. Koehenkilön vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötasolla (ennen hoitoa) ja jokaisella seurantakäynnillä. Ympärysmitan pieneneminen arvioidaan jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä käyttäen standardoitua ja validoitua mittaustekniikkaa. Lisäksi tutkijan ja tutkittavan arvioinnit suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä. Hoitoalueet valokuvataan näkyvän valon olosuhteissa koehenkilöiden edestä, oikealta, vasemmalta ja takaa lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä hoitoa) ja viimeisellä seurantakäynnillä (12 viikkoa FU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Centro poliklinika
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt ≥18 ja ≤65-vuotiaat.
- Vatsan rasvan paksuus vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
- 18,5 ≤ BMI ≤ 33
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituneilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Valmis seuraamaan hoitoa ja noudattamaan aikataulua ja hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Valmis pidättäytymään ruokavalion, liikunnan tai lääkitysohjelman muuttamisesta tutkimuksen ajan.
- Haluan saada tunnistettomia kuvia käsitellyistä alueista mahdollista käyttöä varten julkaisuissa ja esityksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, imettävät tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä, joka koskee samaa anatomista kohtaa viimeisen 3 kuukauden aikana, tai, jos se ei koske samaa anatomista kohtaa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohteet, joilla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten jatkuva hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai muu maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus ja pahanlaatuiset kasvaimet; kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaalla, jolla on tai jota hoidetaan minkä tahansa muotoisen aktiivisen syövän vuoksi tai jolla on aiemmin ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa muu implantoitava aktiivinen laite missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus ja/tai metabolinen oireyhtymä.
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. + 3 % painonmuutos viimeisen kuuden kuukauden aikana).
- Paikalliset ihopatologiat tai luonnollisen rakenteen menetys hoidetulla alueella (tyrä) ja/tai tuntoherkkyys tai dysestesia hoidetulla alueella.
- Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat vatsan leikkaukset, mukaan lukien laparoskooppiset toimenpiteet.
- Keisarileikkaus 12 kuukauden sisällä.
- Mikä tahansa pysyvä tai väliaikainen implantti hoitoalueella, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni.
- Aktiivisesti ilmaistu psykiatrinen tai psyykkinen tila.
- Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tekee tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeShape One Device -hoito
|
Yksi hoito BeShape One -laitteella.
Osallistujat saavat hoitoa vähintään 4 vatsan/kylkien hoitoalueelle ja enintään 6 hoitoalueelle tutkijan harkinnan mukaan.
Kohde saa yhden hoidon kullekin hoitoalueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) BeShape-hoidon jälkeen viimeisellä 12 viikon seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm) BeShape-hoidon jälkeen 6 viikon seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Aiheen parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Kohteen paranemista mitataan käyttämällä Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikkoa jokaisella seurantakäynnillä.
GAI-asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee merkittävästi huonommasta (-3) merkittävään parantumiseen (+3).
Korkeampi GAI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla jokaisella seurantakäynnillä.
5 pisteen Likert-asteikko vaihtelee erittäin tyytymättömästä (-2) erittäin tyytyväiseen (+2).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä aiheeseen.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Tutkijan tyytyväisyys mitataan CGAI (Clinical Global Aesthetic Improvement) -asteikolla jokaisella seurantakäynnillä.
CGAI-asteikko on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee merkittävästi huonommasta (-3) merkittävään parantumiseen (+3).
Korkeampi CGAI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Kohteen mukavuus/kipu
Aikaikkuna: Välittömästi perustilan hoitotoimenpiteen jälkeen, enintään 5 minuuttia
|
Potilaan mukavuus/kiputaso arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
NPRS-asteikko on 10 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeampi NPRS-pistemäärä osoittaa suurempaa kiputasoa.
|
Välittömästi perustilan hoitotoimenpiteen jälkeen, enintään 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-BSO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .