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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染参加者におけるカボテグラビル（CAB）とリルピビリン（RPV）のサブ研究

2023年8月22日 更新者：ViiV Healthcare

少なくとも3年間の臀部注射を受けたHIV感染成人参加者を対象に、外側広筋（大腿）への筋肉内投与後のカボテグラビルおよびリルピビリンの長時間作用型注射の薬物動態、忍容性および有効性を評価するA2M研究のサブ研究A2Mスタディで

このサブ研究では、現在長時間作用型抑制療法として抗レトロウイルス療法に登録されているHIV感染成人参加者を対象に、CAB（GSK1265744）とRPV長時間作用型（LA）の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、ウイルス学的有効性および健康転帰を評価する予定です。 2 か月 (ATLAS2M [A2M]) 研究 (NCT03299049)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

サブ研究固有の包含基準:

  • サブ研究固有のインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 適格な参加者は、ATLAS2-M 研究期間中に少なくとも 152 週間 CAB LA + RPV LA レジメンを受けていなければなりません。 ATLAS2-M 中に投与が中断された場合は、サブスタディへの参加資格を最終的に決定するために、医療モニターと話し合う必要があります。
  • サブスタディスクリーニングにおける血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL。

ATLAS-2M メイン研究について詳述された対象基準は、サブ研究に適用されます。

  • 女性参加者は、妊娠しておらず（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] 検査陰性で確認）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    1. 非生殖能力は次のように定義されます。

      • 以下のいずれかに該当する閉経前の女性:

        私。卵管結紮の記録 ii． 両側卵管閉塞の追跡確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化 iii． 子宮摘出術 iv． 文書化された両側卵巣摘出術

      • 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが閉経期と一致する血液サンプルが同時に検査されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    2. 生殖能力を有し、治験薬の初回投与の 30 日前から治験薬の初回投与の 30 日前から、治験期間中少なくとも 30 日間、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢の 1 つに従うことに同意します。すべての経口治験薬の中止後数日、および CAB LA および RPV LA の中止後少なくとも 52 週間。
  • 研究者は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。

除外基準:

サブ研究固有の除外基準:

  • サブスタディのスクリーニング訪問前の24週間以内に、血漿HIV-1 RNA測定値が50コピー/mL以上から200コピー/mL未満（ウイルス学的ブリップ）を1回以上得た参加者。
  • ウイルス学的障害の疑い (ATLAS-2M 研究中に定義された 200 コピー/mL を超える HIV-RNA。
  • ATLAS-2Mサブスタディへの参加中に経口ブリッジングが必要になる予定の参加者。
  • 参加者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある大腿部にタトゥーまたは皮膚疾患を持っています。
  • 治験責任医師の意見において、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けることができなくなる可能性がある状態。

ATLAS-2M メイン研究について詳述された除外基準は、サブ研究に適用されます。

  • 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • 全身療法を必要としない皮膚のカポジ肉腫、および分化クラスター 4 陽性 (CD4+) 数が 1 マイクロリットルあたり 200 細胞未満である場合を除き、現在の疾病管理予防センター (CDC) ステージ 3 の疾患のいかなる証拠も除外されません。
  • 中等度から重度の肝障害のある参加者。
  • 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む）。
  • 治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者（不安定またはコントロールが不十分な発作障害のある参加者を含む）。 治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴のある参加者を登録対象として考慮する場合があります。 過去に発作歴のあるすべての症例については、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
  • 調査員の判断により、重大な自殺の危険性があると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の最近の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
  • 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定したものを除く）研究者の評価による慢性肝疾患）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。
  • 進行中の膵炎、または臨床的に関連のある膵炎。
  • うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠によって定義される臨床的に重大な心血管疾患。
  • 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。他の限局性悪性腫瘍の場合は、無作為化の前に参加者を含めるために治験責任医師と研究医療モニターの間の同意が必要です。
  • 治験責任医師の意見において、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けることができなくなる可能性がある状態。
  • -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。 さらに、PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある参加者を登録してはなりません。
  • -325 mg以下（≦）の低用量アセチルサリチル酸の使用、または血友病やフォンヴィレブランド病などの遺伝性凝固および血小板疾患を除く慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性。
  • 確認されたグレード 4 の臨床検査異常。 スクリーニング段階では、結果を検証するために 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • スクリーニング時の臨床検査での急性異常。研究者の意見では、参加者の治験化合物の研究への参加が妨げられる。
  • 参加者は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 法により、1.73 平方メートルあたり 1 分あたりクレアチン クリアランスが 50 mL 未満と推定されています。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >=3 × スクリーニング時の正常値の上限 (ULN)。
  • -30日以内、試験薬の5半減期以内、または期間の2倍以内の実験薬（CAB、CAB LA、RPV、RPV LAを含むATLAS-2M研究のものを除く）または実験ワクチンへの曝露この研究の 1 日目に先立って、試験薬剤の生物学的効果のいずれか長い方の期間を記録する。

  • スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：

    私。放射線治療; ii. 細胞傷害性化学療法剤。 iii. イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド[INH]）を除く結核治療。 iv. 抗凝固剤; v. 免疫反応を変化させる免疫調節薬（慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）

  • スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • トルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用。
  • 禁止されている薬を服用していて、代替薬に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA 400 ミリグラム (mg) および RPV LA 600 mg を投与される参加者
参加者は、大腿注射フェーズ中に合計 16 週間、4 週間ごと (Q4W) に 1 日目に片側の大腿外側に CAB LA 400 mg を筋肉内 (IM) 注射し、反対側の大腿外側に RPV LA 600 mg を筋肉内 (IM) 注射します。 参加者は 4 週間後にクリニックに戻り、臀部注射への復帰フェーズ中に CAB LA 400 mg および RPV LA 600 mg の最初の筋肉内臀部注射 (16 週目) を受けます。 その後の臀部注射は 20 週目に行われます。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用に、遊離酸として 200 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) の GSK1265744 を含む、白色からわずかにピンク色の滅菌懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保管し、凍結させないでください。
実験的：CAB LA 600 mg および RPV LA 900 mg を投与される参加者
参加者は、大腿注射フェーズ中に合計 16 週間、8 週間ごと (Q8W) に 1 日目に片側の大腿外側に CAB LA 600 mg を、反対側の大腿外側に RPV LA 900 mg を IM 注射します。 参加者は、8 週間後にクリニックに戻り、臀部注射への復帰段階で CAB LA 600 mg および RPV LA 900 mg の最初の筋肉内臀部注射 (16 週目) を受けます。 その後の臀部注射は 24 週目に行われます。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用に、遊離酸として 200 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) の GSK1265744 を含む、白色からわずかにピンク色の滅菌懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保管し、凍結させないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の CAB LA の投与間隔 (Ctau) 終了時の濃度
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の RPV LA の投与間隔 (Ctau) 終了時の濃度
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の CAB LA の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の RPV LA の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の CAB LA の 0 時間から次の投与時までの濃度曲線下面積 (AUC [0-tau])
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q8W 投与後の RPV LA の 0 時間から次の投与時までの濃度曲線下面積 (AUC [0-tau])
時間枠：-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-8、-7、-4週目および1日目の投与前(大腿臀部注射前)、1日目の投与後2時間、8週目の投与前、投与後1週目および4週目(最初の大腿部)注射）；8週目と9週目は投与後2時間、投与後12時間、16週目は投与前（最後の大腿部注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の CAB LA の投与間隔 (Ctau) 終了時の濃度
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の RPV LA の投与間隔 (Ctau) 終了時の濃度
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の CAB LA の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の RPV LA の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の CAB LA の 0 時間から次の投与時までの濃度曲線下面積 (AUC [0-tau])
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
CAB LA + RPV LA Q4W 投与後の RPV LA の 0 時間から次の投与時までの濃度曲線下面積 (AUC [0-tau])
時間枠：-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
-4および-3週目、1日目の投与前(大腿臀部注射前)。 1日目の投与後2時間、投与後1週目、4週目の投与前（最初の大腿部注射）。 12週目の投与後2時間、13週目の投与後、および16週目の投与前（最後の大腿注射）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大重症度グレード別の注射部位反応（ISR）のある参加者の数 - 大腿注射フェーズ
時間枠：第16週まで
ISR の重症度は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 等級スケールの分割を使用して分析されました。 重症度は次のようにグレードに分類されます: グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性がある、グレード 5 - 死亡。 グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。 全体的な ISR の最大グレードまたは強度を持つ参加者の数に関するデータが報告されました。
第16週まで
最大重症度グレードに基づく特別関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数 - 大腿部注射フェーズ
時間枠：第16週まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 AESI の重症度は、DAIDS 等級スケールを使用して分析されました。 重症度は次のようにグレードに分類されます: グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性がある、グレード 5 - 死亡。 グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。 最大重症度に基づいた共通 AESI を持つ参加者の数に関するデータが報告されました。
第16週まで
ISR および AESI により治療を中止した参加者の数 - 大腿部注射フェーズ
時間枠：第16週まで
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 ISR および AESI により治療を中止した参加者の数が表示されます。
第16週まで
食品医薬品 (FDA) スナップショット アルゴリズムを使用した、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (コピー/mL) 未満 (<) の参加者の割合 - 大腿部注射フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16 週目
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の治療前評価です。 パーセント値は四捨五入されています。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16 週目
FDA スナップショット アルゴリズムによる経時的な血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 以上 (>=) である参加者の割合 - 大腿部注射フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16 週目
血漿 HIV 1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の治療前評価です。 パーセント値は四捨五入されています。
ベースライン (1 日目) および 4、8、12、16 週目
プロトコールで定義されたウイルス学的失敗が確認された参加者の割合（CVF） ​​- 大腿部注射フェーズ
時間枠：第16週まで
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 CVFは、事前に<200コピー/mLに抑制した後の2回の連続した血漿HIV-1-RNAレベル>=200コピー/mLによって示されるリバウンドとして定義された。 プロトコル定義の CVF を有する参加者の割合が報告されました。
第16週まで
治療を受けた参加者の数 緊急遺伝子型抵抗性 - 大腿部注射段階
時間枠：第16週まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 CVF基準（200コピー/mL未満への事前抑制後の2回連続の血漿HIV-1-RNAレベル>=200コピー/mL）を満たし、治療により発現した遺伝子型耐性を有する参加者の数が報告された。
第16週まで
治療を受けた参加者の数 発現型抵抗性 - 大腿部注射段階
時間枠：第16週まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 CVF基準（事前の200コピー/mL未満への抑制後の2回連続の血漿HIV-1-RNAレベル>=200コピー/mL）を満たし、治療により発現した表現型抵抗性を有する参加者の数が報告された。
第16週まで
1 日目の大腿部注射フェーズにおける数値評価スケール (NRS) を使用した注射後の痛みのある参加者の数
時間枠：1日目
数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。 スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。 NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する 2 つの質問が含まれていました。
1日目
CAB LA + RPV LA Q8W 腕の 8 週目 - 大腿部注射フェーズの数値評価スケール (NRS) を使用した、注射後の痛みのある参加者の数
時間枠：第8週
数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。 スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。 NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する 2 つの質問が含まれていました。
第8週
CAB LA + RPV LA Q4W 腕の 12 週目 - 大腿部注射フェーズの数値評価スケール (NRS) を使用した、注射後の痛みのある参加者の数
時間枠：第12週
数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。 スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。 NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する 2 つの質問が含まれていました。
第12週
数値評価スケール (NRS) を使用した注射後の痛みのある参加者の数 - 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：学習第 16 週
数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。 スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。 NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する 2 つの質問が含まれていました。
学習第 16 週
HIV 治療満足度アンケート - ステータス バージョン (HIVTSQs) 示された時点での合計スコア - 大腿部注射フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。 HIVTSQs アンケートは 1 ～ 12 の質問で構成され、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲で合計スコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。 ベースラインは、予定外の訪問による評価を含む、欠損値のない最新の治療前評価です。
ベースライン (1 日目) と 16 週目
HIV 治療満足度アンケート - ステータス バージョン (HIVTSQs) CAB LA + RPV LA Q8W Arm - 臀部注射フェーズへの復帰の指定時点での合計スコア
時間枠：学習第 24 週
HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。 HIVTSQs の質問票は 1 ～ 12 の質問で構成され、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲のスコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。
学習第 24 週
HIV 治療満足度アンケート - ステータスバージョン (HIVTSQs) CAB LA + RPV LA Q4W Arm - 臀部注射フェーズへの復帰の指定時点での合計スコア
時間枠：学習第 20 週
HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。 HIVTSQs の質問票は 1 ～ 12 の質問で構成され、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲のスコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。
学習第 20 週
HIV 治療満足度アンケートのベースラインからの変化 - ステータスバージョン (HIVTSQs) 示された時点での個別項目スコア - 大腿部注射フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目まで
HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。スコアが高いほど満足度が高いことを表します。データは、治療満足度項目ごとに次の基準に基づいて報告されました。(項目 1= 満足度)現在の治療、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療による要求、項目 5 = 治療を見つける際の利便性、項目 6 = 治療を見つける際の柔軟性、項目 7 = HIV の理解、項目 8 =治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目9=現在の治療を他人に勧める、項目10=現在の治療の継続、項目11=簡単な治療か難しい治療、項目12=現在の治療に伴う不快感/痛みの程度）ベースラインは、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の治療前評価でした。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目) および 16 週目まで
HIV 治療満足度アンケート - ステータスバージョン (HIVTSQs) の CAB LA + RPV LA Q8W 腕 - 臀部注射への復帰の指定時点での個別項目スコアの研究 16 週目から研究 24 週目への変更
時間枠：第 16 週の学習と第 24 週の学習
HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が高いことを表します。 データは、（項目 1 = 現在の治療に対する満足度、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療による要求、項目5 = 治療を見つける際の利便性、項目 6 = 治療を見つける際の柔軟性、項目 7 = HIV についての理解、項目 8 = 治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目 9 = 現在の治療を他の人に勧めること、項目 10 = 治療の継続現在の治療形態、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形態に伴う不快感/痛みの量)。 学習第 16 週から学習第 24 週への変化は、学習第 24 週の値から学習第 16 週の値を引くことによって計算されました。
第 16 週の学習と第 24 週の学習
HIV 治療満足度アンケート - ステータスバージョン (HIVTSQs) の研究第 16 週目から研究第 20 週目への変更 CAB LA + RPV LA Q4W アームの示された時点での個別項目スコア - 臀部注射フェーズへの復帰
時間枠：第 16 週の学習と第 20 週の学習
HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。スコアが高いほど満足度が高いことを表します。データは、治療満足度項目ごとに次の基準に基づいて報告されました。(項目 1= 満足度)現在の治療、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療による要求、項目 5 = 治療を見つける際の利便性、項目 6 = 治療を見つける際の柔軟性、項目 7 = HIV の理解、項目 8 =治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目9=現在の治療を他人に勧める、項目10=現在の治療の継続、項目11=簡単な治療か難しい治療、項目12=現在の治療に伴う不快感/痛みの程度).学習第 16 週から学習第 20 週への変化は、学習第 20 週の値から学習第 16 週の値を引くことによって計算されました。
第 16 週の学習と第 20 週の学習
HIV 治療満足度アンケート - 変更バージョン (HIVTSQc) 示された時点での合計スコア - 大腿部注射フェーズ
時間枠：第16週まで
HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。 合計治療満足度変化スコアは項目 1 ～ 11 を使用して計算され、合計されて -33 ～ 33 の範囲のスコアが生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。 スコア 0 は変化がないことを表します。
第16週まで
HIV 治療満足度アンケート - 変更バージョン (HIVTSQc) 示された時点での個別項目スコア - 大腿部注射フェーズ
時間枠：第16週まで
HIVTSQc は、HIV 参加者の治療満足度を測定するための 12 項目のアンケートです。 個々の項目は、+3 (非常に満足) ～ -3 (あまり満足) として評価されました。 スコアが高いほど治療の各側面の満足度が大きく向上し、スコアが低いほど治療の各側面の満足度が低下します。 データは、（項目 1 = 現在の治療に対する満足度、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療による要求、項目5 = 治療を見つける際の利便性、項目 6 = 治療を見つける際の柔軟性、項目 7 = HIV についての理解、項目 8 = 治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目 9 = 現在の治療を他の人に勧めること、項目 10 = 治療の継続現在の治療形態、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形態に伴う不快感/痛みの量)。
第16週まで
CAB LA + RPV LA Q8W Arm の好みアンケートを使用して評価された治療の好みを持つ参加者の数
時間枠：学習第 24 週まで
好みのアンケートを使用して、臀部への注射と比較して大腿への注射に対する参加者の好みを評価しました。 「好み」アンケートには、HIV 治療の好みを評価する単一項目の質問が含まれていました。 参加者は、「どの注射部位を好みますか」という質問に回答するよう求められました。 回答には、お尻への注射、大腿への注射、希望なしが含まれていました。
学習第 24 週まで
CAB LA + RPV LA Q4W Arm の好みアンケートを使用して評価された治療の好みを持つ参加者の数
時間枠：学習第20週まで
好みのアンケートを使用して、臀部への注射と比較して大腿への注射に対する参加者の好みを評価しました。 「好み」アンケートには、HIV 治療の好みを評価する単一項目の質問が含まれていました。 参加者は、「どの注射部位を好みますか」という質問に回答するよう求められました。 回答には、お尻への注射、大腿への注射、その他、希望なしが含まれていました。
学習第20週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207966-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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