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Eine Teilstudie zu Cabotegravir (CAB) und Rilpivirin (RPV) bei mit humanen Immundefizienzviren (HIV) infizierten Teilnehmern

22. August 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Teilstudie zur A2M-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cabotegravir- und Rilpivirin-Langzeitinjektionen nach intramuskulärer Verabreichung in den Vastus lateralis-Muskel (Oberschenkel) bei HIV-infizierten erwachsenen Teilnehmern, die mindestens drei Jahre lang Gesäßinjektionen erhalten haben in der A2M-Studie

In dieser Teilstudie werden die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit, virologische Wirksamkeit und Gesundheitsergebnisse von CAB (GSK1265744) und RPV mit Langzeitwirkung (LA) bei HIV-infizierten erwachsenen Teilnehmern bewertet, die derzeit jeweils an der antiretroviralen Therapie als langwirksame Unterdrückung teilnehmen 2-monatige (ATLAS2M [A2M]) Studie (NCT03299049).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilstudienspezifische Einschlusskriterien:

  • Kann eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen während der ATLAS2-M-Studie mindestens 152 Wochen lang das CAB LA + RPV LA-Regime erhalten haben. Jegliche Unterbrechungen der Dosierung während ATLAS2-M müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um eine endgültige Entscheidung über die Eignung für die Teilstudie zu treffen.
  • Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml beim Teilstudien-Screening.

Die für die ATLAS-2M-Hauptstudie aufgeführten Einschlusskriterien gelten auch für die Teilstudie:

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin [hCG]), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Nichtreproduktives Potenzial definiert als:

      • Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden Symptome:

        ich. Dokumentierte Tubenligatur ii. Dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Tubenverschlusses iii. Hysterektomie iv. Dokumentierte bilaterale Oophorektomie

      • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH)- und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.
    2. Fortpflanzungspotenzial und erklärt sich damit einverstanden, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie mindestens 30 Tage lang eine der in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit Fortpflanzungspotenzial (FRP) aufgeführten Optionen zu befolgen Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikamente und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA.
  • Der Prüfer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie sie diese Verhütungsmethoden richtig anwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilstudienspezifische Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mehr als 1 Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=50 Kopien/ml bis <200 Kopien/ml (virologischer Blip) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch der Teilstudie.
  • Jeder Verdacht auf virologisches Versagen (HIV-RNA größer als [>]200 Kopien/ml, wie in der ATLAS-2M-Studie definiert.
  • Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an der ATLAS-2M-Teilstudie eine orale Überbrückung zu benötigen.
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder eine dermatologische Erkrankung über der Oberschenkelregion, die die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht mehr erhalten kann.

Die für die ATLAS-2M-Hauptstudie aufgeführten Ausschlusskriterien gelten auch für die Teilstudie:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Krankheit im Stadium 3 des Center for Disease Control and Prevention (CDC), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und Cluster-of-Differenzierungs-4-positiver (CD4+)-Zählungen <200 Zellen pro Mikroliter sind kein Ausschluss.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand (einschließlich Substanzstörung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  • Teilnehmer, bei denen vom Prüfer ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmer mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfallsrisikos gering ist. Alle Fälle von Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Einschreibung mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Bei der Beurteilung des Suizidrisikos sollte die jüngste Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken des Teilnehmers berücksichtigt werden.
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch eines der folgenden Merkmale: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Leberzirrhose), bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung laut Einschätzung des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit oder ohne Hepatitis-Virus-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch Anamnese/Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor der Studie zur Einbeziehung des Teilnehmers vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht mehr erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Arzneimitteln ihrer Klasse. Wenn während der PK-Probenahme Heparin verwendet wird, dürfen darüber hinaus Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Heparin oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie nicht eingeschrieben werden.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulation, mit Ausnahme der Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure von weniger als oder gleich (<=) 325 mg oder erblichen Gerinnungs- und Blutplättchenstörungen wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
  • Jede nachgewiesene Laboranomalie Grad 4. Zur Überprüfung eines Ergebnisses ist während der Screening-Phase ein einziger Wiederholungstest zulässig.
  • Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Untersuchung eines Prüfpräparats ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat mithilfe der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Methode eine geschätzte Kreatin-Clearance von <50 ml pro Minute pro 1,73 Quadratmeter.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Arzneimittel (mit Ausnahme derjenigen in der ATLAS-2M-Studie, einschließlich CAB, CAB LA und RPV, RPV LA) oder eines experimentellen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening:

    ich. Strahlentherapie; ii. zytotoxische Chemotherapeutika; iii. Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid [INH]); iv. Antikoagulationsmittel; v. Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone

  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die CAB LA 400 Milligramm (mg) und RPV LA 600 mg erhalten
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 alle 4 Wochen (Q4W) eine intramuskuläre (IM) Injektion von 400 mg CAB LA in einen seitlichen Oberschenkel und 600 mg RPV LA in den gegenüberliegenden seitlichen Oberschenkel, insgesamt 16 Wochen lang während der Oberschenkelinjektionsphase. Die Teilnehmer kehren dann 4 Wochen später in die Klinik zurück, um während der Rückkehr zur Glutealinjektionsphase (in Woche 16) ihre erste IM-Glutealinjektion von 400 mg CAB LA und 600 mg RPV LA zu erhalten. Die anschließende Glutealinjektion erfolgt in Woche 20.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension, die 200 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare CAB LA-Suspension muss bei bis zu 30 Grad Celsius gelagert werden und darf nicht eingefroren werden.
Experimental: Teilnehmer, die CAB LA 600 mg und RPV LA 900 mg erhielten
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag alle 8 Wochen (Q8W) eine IM-Injektion von 600 mg CAB LA in einen seitlichen Oberschenkel und 900 mg RPV LA in den gegenüberliegenden seitlichen Oberschenkel, insgesamt 16 Wochen lang während der Oberschenkelinjektionsphase. Die Teilnehmer kehren dann 8 Wochen später in die Klinik zurück und erhalten während der Phase „Rückkehr zur Glutealinjektion“ ihre erste IM-Glutealinjektion (in Woche 16) von 600 mg CAB LA und 900 mg RPV LA. Die anschließende Glutealinjektion erfolgt in Woche 24.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension, die 200 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare CAB LA-Suspension muss bei bis zu 30 Grad Celsius gelagert werden und darf nicht eingefroren werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUC [0-Tau]) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUC [0-Tau]) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q8W
Zeitfenster: Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Wochen -8, -7, -4 und Vordosis am 1. Tag (Gesäßinjektion vor dem Oberschenkel); 2 Stunden nach der Dosis am 1. Tag, Vordosis in Woche 8, Woche 1 und 4 nach der Dosis (Erster Oberschenkel). Injektion);2 Stunden nach der Dosis in Woche 8 und Woche 9, 12 Stunden nach der Dosis, Vordosis in Woche 16 (Letzte Oberschenkelinjektion)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUC [0-Tau]) von CAB LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUC [0-Tau]) von RPV LA nach Verabreichung von CAB LA + RPV LA Q4W
Zeitfenster: Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Woche -4 und -3, Vordosis am Tag 1 (Prä-Oberschenkel-Gesäßinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Woche 1 nach der Einnahme, Vorgabe in Woche 4 (erste Oberschenkelinjektion); 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12, Woche 13 nach der Einnahme und Vorgabe in Woche 16 (letzte Oberschenkelinjektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) nach maximalem Schweregrad – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der Schweregrad der ISRs wurde mithilfe der Bewertungsskala für das erworbene Immunschwächesyndrom (DAIDS) analysiert. Der Schweregrad wird wie folgt in folgende Grade eingeteilt: Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod. Ein höherer Grad weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Höchstnote oder Intensität für die Gesamt-ISRs gemeldet.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) basierend auf dem maximalen Schweregrad – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Der Schweregrad von AESI wurde anhand der DAIDS-Bewertungsskala analysiert. Der Schweregrad wird wie folgt in folgende Grade eingeteilt: Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod. Ein höherer Grad weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit häufigem AESI basierend auf dem maximalen Schweregrad gemeldet.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von ISRs und AESIs abbrechen – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von ISRs und AESIs abgebrochen haben.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) unter Verwendung des Food and Drug (FDA) Snapshot-Algorithmus – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Prozentwerte werden gerundet.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA von mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien/ml im Zeitverlauf gemäß dem FDA-Snapshot-Algorithmus – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Prozentwerte werden gerundet.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem bestätigtem virologischem Versagen (CVF) – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. CVF wurde als Rebound definiert, der durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Unterdrückung auf <200 Kopien/ml angezeigt wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem CVF wurde angegeben.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die CVF-Kriterien erfüllten (zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Unterdrückung auf <200 Kopien/ml) mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die CVF-Kriterien erfüllten (zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Unterdrückung auf <200 Kopien/ml) mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach der Injektion anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Phase der Oberschenkelinjektion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus nach Injektionen mit CAB + RPV wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Skala enthält ein Item und die Antwortskala reicht von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „extreme Schmerzen“. Der NRS-Fragebogen enthielt zwei Fragen zum maximalen Schmerzniveau bei den letzten Injektionen.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach der Injektion unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für CAB LA + RPV LA Q8W-Arm in Woche 8 – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Woche 8
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus nach Injektionen mit CAB + RPV wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Skala enthält ein Item und die Antwortskala reicht von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „extreme Schmerzen“. Der NRS-Fragebogen enthielt zwei Fragen zum maximalen Schmerzniveau bei den letzten Injektionen.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach der Injektion unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für CAB LA + RPV LA Q4W-Arm in Woche 12 – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus nach Injektionen mit CAB + RPV wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Skala enthält ein Item und die Antwortskala reicht von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „extreme Schmerzen“. Der NRS-Fragebogen enthielt zwei Fragen zum maximalen Schmerzniveau bei den letzten Injektionen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach der Injektion anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) – Rückkehr zur Gesäßinjektionsphase
Zeitfenster: Studienwoche 16
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus nach Injektionen mit CAB + RPV wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Skala enthält ein Item und die Antwortskala reicht von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „extreme Schmerzen“. Der NRS-Fragebogen enthielt zwei Fragen zum maximalen Schmerzniveau bei den letzten Injektionen.
Studienwoche 16
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQs) Gesamtpunktzahl zu angegebenen Zeitpunkten – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
HIVTSQ ist eine Selbstvervollständigungsmaßnahme, die speziell zur Messung der Behandlungszufriedenheit bei HIV-Teilnehmern entwickelt wurde. Der HIVTSQ-Fragebogen umfasst 1–12 Fragen und der Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit wird anhand der Punkte 1–11 berechnet und summiert, um einen Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit und ein niedrigerer Wert bedeutet Unzufriedenheit. Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQs) Gesamtpunktzahl zu angegebenen Zeitpunkten für CAB LA + RPV LA Q8W-Arm – Rückkehr zur Gesäßinjektionsphase
Zeitfenster: Studienwoche 24
HIVTSQ ist eine Selbstvervollständigungsmaßnahme, die speziell zur Messung der Behandlungszufriedenheit bei HIV-Teilnehmern entwickelt wurde. Der HIVTSQ-Fragebogen umfasst 1–12 Fragen und der Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit wird anhand der Punkte 1–11 berechnet und summiert, um einen Wert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit und ein niedrigerer Wert bedeutet Unzufriedenheit.
Studienwoche 24
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQs) Gesamtpunktzahl zu angegebenen Zeitpunkten für CAB LA + RPV LA Q4W-Arm – Rückkehr zur Gesäßinjektionsphase
Zeitfenster: Studienwoche 20
HIVTSQ ist eine Selbstvervollständigungsmaßnahme, die speziell zur Messung der Behandlungszufriedenheit bei HIV-Teilnehmern entwickelt wurde. Der HIVTSQ-Fragebogen umfasst 1–12 Fragen und der Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit wird anhand der Punkte 1–11 berechnet und summiert, um einen Wert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit und ein niedrigerer Wert bedeutet Unzufriedenheit.
Studienwoche 20
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – Statusversion (HIVTSQs) Einzelpunktbewertung zu angegebenen Zeitpunkten – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 16
Bei HIVTSQs handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen. Die Bewertungen einzelner Punkte auf der HIVTSQs-Skala werden mit 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) bewertet aktuelle Behandlung, Item2 = Grad der HIV-Kontrolle basierend auf der Behandlung, Item3 = etwaige Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung, Item4 = Anforderungen durch die aktuelle Behandlung, Item5 = Bequemlichkeit bei der Behandlungssuche, Item6 = Flexibilität bei der Behandlungssuche, Item7 = HIV verstehen, Item8 =Inwieweit passt die Behandlung zum Lebensstil, Item9=Empfehlung der derzeitigen Behandlung an jemand anderen,Item10=Fortsetzung der derzeitigen Behandlungsform,Item11=einfache oder schwierige Behandlung,Item12=Ausmaß der Beschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit der derzeitigen Behandlungsform ).Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 16
Wechsel von Studienwoche 16 zu Studienwoche 24 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQs) Einzelpunktbewertung zu angegebenen Zeitpunkten für CAB LA + RPV LA Q8W-Arm – Rückkehr zur Gesäßinjektion
Zeitfenster: Studienwoche 16 und Studienwoche 24
Bei HIVTSQs handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen. Die einzelnen Punktwerte auf der HIVTSQs-Skala werden mit 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung. Für jedes Element der Behandlungszufriedenheit wurden Daten gemeldet, basierend auf (Item 1 = Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung, Item 2 = Grad der HIV-Kontrolle basierend auf der Behandlung, Item 3 = etwaige Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung, Item 4 = Anforderungen der aktuellen Behandlung, Item 5 = Bequemlichkeit bei der Behandlungssuche, Item 6 = Flexibilität bei der Behandlungssuche, Item 7 = HIV verstehen, Item 8 = Ausmaß, in dem die Behandlung zum Lebensstil passt, Item 9 = Empfehlung der aktuellen Behandlung an jemand anderen, Item 10 = Fortsetzung mit aktuelle Behandlungsform, Item 11=einfache oder schwierige Behandlung, Item 12=Ausmaß der Beschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit der aktuellen Behandlungsform). Die Veränderung von Studienwoche 16 zu Studienwoche 24 wurde berechnet, indem der Wert der Studienwoche 16 vom Wert der Studienwoche 24 abgezogen wurde.
Studienwoche 16 und Studienwoche 24
Wechsel von Studienwoche 16 zu Studienwoche 20 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Statusversion (HIVTSQs) Einzelpunktbewertung zu angegebenen Zeitpunkten für CAB LA + RPV LA Q4W-Arm – Rückkehr zur Gesäßinjektionsphase
Zeitfenster: Studienwoche 16 und Studienwoche 20
Bei HIVTSQs handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen. Die Bewertungen einzelner Punkte auf der HIVTSQs-Skala werden mit 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) bewertet aktuelle Behandlung, Item2 = Grad der HIV-Kontrolle basierend auf der Behandlung, Item3 = etwaige Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung, Item4 = Anforderungen durch die aktuelle Behandlung, Item5 = Bequemlichkeit bei der Behandlungssuche, Item6 = Flexibilität bei der Behandlungssuche, Item7 = HIV verstehen, Item8 =Inwieweit passt die Behandlung zum Lebensstil, Item9=Empfehlung der derzeitigen Behandlung an jemand anderen,Item10=Fortsetzung der derzeitigen Behandlungsform,Item11=einfache oder schwierige Behandlung,Item12=Ausmaß der Beschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit der derzeitigen Behandlungsform ).Die Änderung von Studienwoche 16 zu Studienwoche 20 wurde berechnet, indem der Wert der Studienwoche 16 vom Wert der Studienwoche 20 abgezogen wurde.
Studienwoche 16 und Studienwoche 20
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Version ändern (HIVTSQc) Gesamtpunktzahl zu angegebenen Zeitpunkten – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
HIVTSQ ist eine Selbstvervollständigungsmaßnahme, die speziell zur Messung der Behandlungszufriedenheit bei HIV-Teilnehmern entwickelt wurde. Der Gesamtwert für die Änderung der Behandlungszufriedenheit wird anhand der Punkte 1 bis 11 berechnet und summiert, um einen Wert mit einem möglichen Bereich von -33 bis 33 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung. Je niedriger der Wert, desto stärker verschlechterte sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 bedeutete keine Veränderung.
Bis Woche 16
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung – Version ändern (HIVTSQc) Einzelpunktbewertung zu angegebenen Zeitpunkten – Oberschenkelinjektionsphase
Zeitfenster: Bis Woche 16
HIVTSQc ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungszufriedenheit bei HIV-Teilnehmern. Einzelne Items wurden mit +3 (deutlich zufriedener) bis -3 (deutlich weniger zufrieden) bewertet. Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung, und je niedriger der Wert, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung. Für jedes Element der Behandlungszufriedenheit wurden Daten gemeldet, basierend auf (Item 1 = Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung, Item 2 = Grad der HIV-Kontrolle basierend auf der Behandlung, Item 3 = etwaige Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung, Item 4 = Anforderungen der aktuellen Behandlung, Item 5 = Bequemlichkeit bei der Behandlungssuche, Item 6 = Flexibilität bei der Behandlungssuche, Item 7 = HIV verstehen, Item 8 = Ausmaß, in dem die Behandlung zum Lebensstil passt, Item 9 = Empfehlung der aktuellen Behandlung an jemand anderen, Item 10 = Fortsetzung mit aktuelle Behandlungsform, Item 11=einfache oder schwierige Behandlung, Item 12=Ausmaß der Beschwerden/Schmerzen im Zusammenhang mit der aktuellen Behandlungsform).
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Behandlungspräferenz, ermittelt anhand des Präferenzfragebogens für den CAB LA + RPV LA Q8W-Arm
Zeitfenster: Bis zur Studienwoche 24
Ein Präferenzfragebogen wurde verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für die Oberschenkelinjektionen im Vergleich zu den Gesäßinjektionen zu ermitteln. Der „Präferenz“-Fragebogen enthielt eine Einzelpunktfrage zur Bewertung der Präferenz für eine HIV-Behandlung. Die Teilnehmer mussten ihre Antwort auf die Frage geben: „Welche Injektionsstelle bevorzugen Sie?“. Die Antworten umfassten „Injektionen in das Gesäß“, „Injektionen in den Oberschenkel“ und „Keine Präferenz“.
Bis zur Studienwoche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Behandlungspräferenz, ermittelt anhand des Präferenzfragebogens für den CAB LA + RPV LA Q4W-Arm
Zeitfenster: Bis zur Studienwoche 20
Ein Präferenzfragebogen wurde verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für die Oberschenkelinjektionen im Vergleich zu den Gesäßinjektionen zu ermitteln. Der „Präferenz“-Fragebogen enthielt eine Einzelpunktfrage zur Bewertung der Präferenz für eine HIV-Behandlung. Die Teilnehmer mussten ihre Antwort auf die Frage geben: „Welche Injektionsstelle bevorzugen Sie?“. Die Antworten umfassten „Injektionen in das Gesäß“, „Injektionen in den Oberschenkel“, „Andere“ und „Keine Präferenz“.
Bis zur Studienwoche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Janssen Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207966-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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