Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe kabotegrawiru (CAB) i rylpiwiryny (RPV) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie dodatkowe do badania A2M oceniające farmakokinetykę, tolerancję i skuteczność długo działających wstrzyknięć kabotegrawiru i rylpiwiryny po podaniu domięśniowym w mięsień obszerny boczny (uda) u dorosłych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali zastrzyki pośladkowe przez co najmniej trzy lata w badaniu A2M

W tym badaniu cząstkowym zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność wirusologiczna i wyniki zdrowotne CAB (GSK1265744) i RPV długo działającego (LA) u dorosłych uczestników zakażonych wirusem HIV, obecnie włączonych do terapii przeciwretrowirusowej jako długo działające supresje co 2-miesięczne badanie (ATLAS2M [A2M]) (NCT03299049).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do poszczególnych badań cząstkowych:

  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody w badaniu podrzędnym.
  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być na schemacie CAB LA + RPV LA przez co najmniej 152 tygodnie podczas badania ATLAS2-M. Wszelkie zakłócenia w dawkowaniu podczas badania ATLAS2-M muszą zostać omówione z Monitorem Medycznym w celu ostatecznego określenia kwalifikacji do badania cząstkowego.
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego w badaniu dodatkowym.

Kryteria włączenia szczegółowe dla badania głównego ATLAS-2M mają zastosowanie do badania cząstkowego:

  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) i nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

      • Kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych:

        I. Udokumentowane podwiązanie jajowodów ii. Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów iii. Histerektomia iv. Udokumentowane obustronne wycięcie jajników

      • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
    2. potencjału rozrodczego i zgadza się stosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania, przez co najmniej 30 dni po odstawieniu wszystkich badanych leków doustnych i przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA i RPV LA.
  • Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania cząstkowego:

  • Uczestnicy z więcej niż 1 pomiarem RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml do <200 kopii/ml (blip wirusologiczny) w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową w badaniu cząstkowym.
  • Jakiekolwiek podejrzewane niepowodzenie wirusologiczne (HIV-RNA powyżej [>]200 kopii/ml zgodnie z definicją w badaniu ATLAS-2M.
  • Uczestnicy planujący konieczność stosowania mostków ustnych podczas udziału w badaniu podrzędnym ATLAS-2M.
  • Uczestnik posiada tatuaż lub inne schorzenia dermatologiczne obejmujące okolice uda, które mogą utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.

Kryteria wykluczenia wyszczególnione dla badania głównego ATLAS-2M mają zastosowanie do badania cząstkowego:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.
  • Wszelkie dowody na obecną chorobę Center for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, oraz zliczeń Cluster of Differentiation 4 dodatnich (CD4+) <200 komórek na mikrolitr, nie są wykluczające.
  • Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie. Przed włączeniem do badania należy omówić wszystkie przypadki wcześniejszych napadów padaczkowych z lekarzem prowadzącym.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie historii/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i monitora medycznego badania na włączenie uczestnika przed randomizacją.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, uczestnicy z historią nadwrażliwości na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę nie mogą być włączani do badania.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, mniejszych lub równych (<=) 325 mg lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia i płytek krwi, takich jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Pojedyncze powtórzenie testu jest dozwolone podczas fazy przesiewowej w celu weryfikacji wyniku.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu związku badanego.
  • Uczestnik oszacował klirens kreatyny <50 ml na minutę na 1,73 metra kwadratowego za pomocą metody CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek (z wyjątkiem tych w badaniu ATLAS-2M, w tym CAB, CAB LA i RPV, RPV LA) lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotnie dłużej wpływu biologicznego środka testowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem tego badania.

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:

    I. radioterapia; II. cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; iii. leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu [INH]); iv. środki przeciwzakrzepowe; v. Immunomodulatory, które zmieniają odpowiedź immunologiczną, takie jak przewlekłe układowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony

  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków, które są związane z Torsade de Pointes.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek zabroniony lek, który nie chce lub nie może przejść na inny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący CAB LA 400 miligramów (mg) i RPV LA 600 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 400 mg CAB LA w jedno boczne udo i RPV LA 600 mg w drugie boczne udo w dniu 1 co 4 tygodnie (Q4W) przez łącznie 16 tygodni podczas fazy wstrzykiwania w udo. Następnie uczestnicy wrócą do kliniki 4 tygodnie później, aby otrzymać pierwszą iniekcję domięśniową (w 16. tygodniu) CAB LA 400 mg i RPV LA 600 mg podczas fazy powrotu do iniekcji pośladkowej. Kolejne wstrzyknięcie w pośladek nastąpi w 20. tygodniu.
Lek: Rylpiwiryna zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina do wstrzykiwań RPV LA jest sterylną białą zawiesiną zawierającą 300 mg/ml RPV jako wolnej zasady do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym. Zawiesinę do wstrzykiwań RPV LA należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza i nie zamrażać. RPV LA należy również chronić przed światłem.
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań z kabotegrawirem
Zawiesina do wstrzykiwań CAB LA jest sterylną białą do lekko różowej zawiesiną zawierającą 200 miligramów na mililitr (mg/ml) GSK1265744 jako wolnego kwasu do podawania przez wstrzyknięcie domięśniowe. Zawiesinę do wstrzykiwań CAB LA należy przechowywać w temperaturze do 30 stopni Celsjusza i nie należy zamrażać.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący CAB LA 600 mg i RPV LA 900 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe CAB LA 600 mg w jedno boczne udo i RPV LA 900 mg w drugie boczne udo w dniu 1 co 8 tygodni (Q8W) przez łącznie 16 tygodni podczas fazy wstrzykiwania w udo. Następnie uczestnicy powrócą do kliniki 8 tygodni później, otrzymają pierwszą iniekcję domięśniową (w 16. tygodniu) CAB LA 600 mg i RPV LA 900 mg podczas fazy powrotu do iniekcji pośladkowej. Kolejne wstrzyknięcie w pośladek nastąpi w 24. tygodniu.
Lek: Rylpiwiryna zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina do wstrzykiwań RPV LA jest sterylną białą zawiesiną zawierającą 300 mg/ml RPV jako wolnej zasady do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym. Zawiesinę do wstrzykiwań RPV LA należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza i nie zamrażać. RPV LA należy również chronić przed światłem.
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań z kabotegrawirem
Zawiesina do wstrzykiwań CAB LA jest sterylną białą do lekko różowej zawiesiną zawierającą 200 miligramów na mililitr (mg/ml) GSK1265744 jako wolnego kwasu do podawania przez wstrzyknięcie domięśniowe. Zawiesinę do wstrzykiwań CAB LA należy przechowywać w temperaturze do 30 stopni Celsjusza i nie należy zamrażać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK).
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Stężenie na koniec przerwy między dawkami (Ctau) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Powierzchnia pod krzywą stężenia od 0 godzin do czasu następnego dawkowania (AUC [0-tau]) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Powierzchnia pod krzywą stężenia od 0 godzin do czasu następnej dawki (AUC [0-tau]) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -8, -7, -4 i dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po dawce w dniu 1, dawka przed podaniem w tygodniu 8, tygodnie 1 i 4 po dawce (pierwsze udo zastrzyk); 2 godziny po podaniu w 8. i 9. tygodniu, 12. po podaniu dawki, przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu (Ctau) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q4W
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Stężenie na koniec przerwy między dawkami (Ctau) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q4W
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Powierzchnia pod krzywą stężenia od 0 godzin do czasu następnego dawkowania (AUC [0-tau]) CAB LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q4W
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Powierzchnia pod krzywą stężenia od 0 godzin do czasu następnego dawkowania (AUC [0-tau]) RPV LA po podaniu CAB LA + RPV LA Q4W
Ramy czasowe: Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Tygodnie -4 i -3, dawka wstępna w dniu 1 (wstrzyknięcie w pośladek przed udem); 2 godziny po podaniu w dniu 1., w 1. tygodniu po podaniu dawki, przed dawką w 4. tygodniu (pierwsze wstrzyknięcie w udo); 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu, 13. tygodniu po podaniu i przed podaniem w 16. tygodniu (ostatnie wstrzyknięcie w udo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) według maksymalnego stopnia ciężkości – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Nasilenie ISR analizowano przy użyciu skali stopniowania zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS). Stopień nasilenia dzieli się na następujące stopnie: stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu, stopień 5 – śmierć. Wyższa ocena wskazuje na poważniejszy stan. Podano dane dotyczące liczby uczestników z maksymalnym stopniem lub intensywnością w zakresie ogólnych ISR.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) na podstawie stopnia ciężkości – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Nasilenie AESI analizowano za pomocą skali stopniowania DAIDS. Stopień nasilenia dzieli się na następujące stopnie: stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu, stopień 5 – śmierć. Wyższa ocena wskazuje na poważniejszy stan. Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z częstym AESI w oparciu o maksymalne nasilenie.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu ISR i AESI – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu ISR i AESI.
Do tygodnia 16
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu HIV-1 mniejszym niż (<) 50 kopii na mililitr (kopii/ml) stosujących algorytm migawki w postaci żywności i leków (FDA) – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu migawki FDA. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed leczeniem, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te z niezaplanowanych wizyt. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z poziomem HIV RNA w osoczu większym lub równym (>=) 50 kopii/ml w czasie zgodnie z algorytmem migawki FDA – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z RNA HIV 1 w osoczu >= 50 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu migawki FDA. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed leczeniem, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te z niezaplanowanych wizyt. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników ze zdefiniowanym w protokole potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (CVF) – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. CVF zdefiniowano jako odbicie, na co wskazywały dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml. Zgłoszono odsetek uczestników z CVF zdefiniowanym w protokole.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników z pojawiającą się w leczeniu opornością genotypową – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria CVF (dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml) z wynikającą z leczenia opornością genotypową.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników z pojawiającą się opornością fenotypową na leczenie – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria CVF (dwa kolejne poziomy HIV-1-RNA w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml) z opornością fenotypową wynikającą z leczenia.
Do tygodnia 16
Liczba uczestników zgłaszających ból po wstrzyknięciu na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) w dniu 1 – fazie wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Dzień 1
Do oceny poziomu bólu odczuwanego po wstrzyknięciu CAB + RPV zastosowano numeryczną skalę ocen. Skala zawiera jedną pozycję, a skala odpowiedzi waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „ekstremalny ból”. Kwestionariusz NRS zawierał dwa pytania dotyczące maksymalnego poziomu bólu odczuwanego po ostatnich wstrzyknięciach.
Dzień 1
Liczba uczestników z bólem po wstrzyknięciu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) dla CAB LA + RPV LA Q8W Ramię w 8. tygodniu – faza wstrzyknięcia uda
Ramy czasowe: Tydzień 8
Do oceny poziomu bólu odczuwanego po wstrzyknięciu CAB + RPV zastosowano numeryczną skalę ocen. Skala zawiera jedną pozycję, a skala odpowiedzi waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „ekstremalny ból”. Kwestionariusz NRS zawierał dwa pytania dotyczące maksymalnego poziomu bólu odczuwanego po ostatnich wstrzyknięciach.
Tydzień 8
Liczba uczestników z bólem po wstrzyknięciu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) dla CAB LA + RPV LA Q4W Ramię w 12. tygodniu – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Do oceny poziomu bólu odczuwanego po wstrzyknięciu CAB + RPV zastosowano numeryczną skalę ocen. Skala zawiera jedną pozycję, a skala odpowiedzi waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „ekstremalny ból”. Kwestionariusz NRS zawierał dwa pytania dotyczące maksymalnego poziomu bólu odczuwanego po ostatnich wstrzyknięciach.
Tydzień 12
Liczba uczestników z bólem po wstrzyknięciu na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) – powrót do fazy wstrzyknięcia w pośladek
Ramy czasowe: Tydzień nauki 16
Do oceny poziomu bólu odczuwanego po wstrzyknięciu CAB + RPV zastosowano numeryczną skalę ocen. Skala zawiera jedną pozycję, a skala odpowiedzi waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „ekstremalny ból”. Kwestionariusz NRS zawierał dwa pytania dotyczące maksymalnego poziomu bólu odczuwanego po ostatnich wstrzyknięciach.
Tydzień nauki 16
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia wirusa HIV – wersja statusu (HIVTSQ) Całkowity wynik we wskazanych punktach czasowych – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
HIVTSQ to narzędzie do samodzielnego uzupełniania, zaprojektowane specjalnie w celu pomiaru zadowolenia z leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Kwestionariusz HIVTSQs składa się z 1-12 pytań, a całkowity wynik zadowolenia z leczenia jest obliczany na podstawie pozycji 1-11 i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, a niższy wynik wskazuje na niezadowolenie. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed leczeniem, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te z niezaplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV – wersja statusu (HIVTSQ) Całkowity wynik we wskazanych punktach czasowych dla CAB LA + RPV LA Q8W Ramię – powrót do fazy wstrzyknięcia w pośladek
Ramy czasowe: Tydzień nauki 24
HIVTSQ to narzędzie do samodzielnego uzupełniania, zaprojektowane specjalnie w celu pomiaru zadowolenia z leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Kwestionariusz HIVTSQs składa się z 1-12 pytań, a całkowity wynik zadowolenia z leczenia jest obliczany na podstawie pozycji 1-11 i sumowany w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, a niższy wynik wskazuje na niezadowolenie.
Tydzień nauki 24
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV – wersja statusu (HIVTSQ) Całkowity wynik we wskazanych punktach czasowych dla CAB LA + RPV LA Q4W Ramię – powrót do fazy wstrzyknięcia w pośladek
Ramy czasowe: Tydzień nauki 20
HIVTSQ to narzędzie do samodzielnego uzupełniania, zaprojektowane specjalnie w celu pomiaru zadowolenia z leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Kwestionariusz HIVTSQs składa się z 1-12 pytań, a całkowity wynik zadowolenia z leczenia jest obliczany na podstawie pozycji 1-11 i sumowany w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, a niższy wynik wskazuje na niezadowolenie.
Tydzień nauki 20
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia wirusa HIV – Wersja stanu (HIVTSQ) Indywidualna ocena pozycji we wskazanych punktach czasowych – Faza wstrzyknięcia uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 16
HIVTSQs to 12-elementowy kwestionariusz, a indywidualne wyniki w skali HIVTSQs oceniane są od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Dane podano dla każdego elementu satysfakcji z leczenia w oparciu o (Pozycja 1 = zadowolenie z aktualne leczenie, Pozycja 2 = poziom kontroli wirusa HIV w oparciu o leczenie, Pozycja 3 = wszelkie skutki uboczne obecnego leczenia, Pozycja 4 = wymagania stawiane przez obecne leczenie, Pozycja 5 = wygoda w znalezieniu leczenia, Pozycja 6 = elastyczność w znalezieniu leczenia, Pozycja 7 = zrozumienie HIV, Pozycja 8 = stopień, w jakim leczenie pasuje do stylu życia, Pozycja 9 = zalecenie obecnego leczenia komuś innemu, Pozycja 10 = kontynuacja obecnej formy leczenia, Pozycja 11 = łatwe lub trudne leczenie, Pozycja 12 = stopień dyskomfortu/bólu związanego z obecną formą leczenia ).Linia wyjściowa obejmowała ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakowało wartości, włączając te z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyt po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 16
Zmiana z 16. tygodnia badania na 24. tydzień badania w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia HIV – wersja stanu (HIVTSQ) Indywidualna punktacja we wskazanych punktach czasowych dla CAB LA + RPV LA Q8W Ramię – powrót do wstrzyknięcia w pośladek
Ramy czasowe: Tydzień badania 16 i tydzień badania 24
HIVTSQs to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, a indywidualne wyniki w skali HIVTSQs oceniane są od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z każdego aspektu leczenia. Dane podano dla każdego elementu satysfakcji z leczenia w oparciu o (punkt 1 = zadowolenie z obecnego leczenia, punkt 2 = poziom kontroli wirusa HIV w oparciu o leczenie, punkt 3 = wszelkie skutki uboczne obecnego leczenia, punkt 4 = wymagania stawiane przez obecne leczenie, punkt 5=wygoda w znalezieniu leczenia, punkt 6=elastyczność w znalezieniu leczenia, punkt 7=zrozumienie wirusa HIV, punkt 8=stopień, w jakim leczenie jest zgodne ze stylem życia, punkt 9=zalecenie obecnego leczenia innej osobie, punkt 10=kontynuacja leczenia obecna forma leczenia, pozycja 11 = łatwe lub trudne leczenie, pozycja 12 = wielkość dyskomfortu/bólu związanego z obecną formą leczenia). Zmianę z 16. tygodnia badania na 24. tydzień badania obliczono poprzez odjęcie wartości z 16. tygodnia badania od wartości z 24. tygodnia badania.
Tydzień badania 16 i tydzień badania 24
Zmiana z 16. tygodnia badania na 20. tydzień badania w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia HIV – wersja stanu (HIVTSQ) Indywidualna punktacja we wskazanych punktach czasowych dla CAB LA + RPV LA Q4W Ramię – powrót do fazy wstrzyknięcia w pośladek
Ramy czasowe: Tydzień nauki 16 i tydzień nauki 20
HIVTSQs to 12-elementowy kwestionariusz, a indywidualne wyniki w skali HIVTSQs są oceniane od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Dane podano dla każdego elementu satysfakcji z leczenia w oparciu o (Pozycja 1 = zadowolenie z aktualne leczenie, Pozycja 2 = poziom kontroli wirusa HIV w oparciu o leczenie, Pozycja 3 = wszelkie skutki uboczne obecnego leczenia, Pozycja 4 = wymagania stawiane przez obecne leczenie, Pozycja 5 = wygoda w znalezieniu leczenia, Pozycja 6 = elastyczność w znalezieniu leczenia, Pozycja 7 = zrozumienie HIV, Pozycja 8 = stopień, w jakim leczenie pasuje do stylu życia, Pozycja 9 = zalecenie obecnego leczenia komuś innemu, Pozycja 10 = kontynuacja obecnej formy leczenia, Pozycja 11 = łatwe lub trudne leczenie, Pozycja 12 = stopień dyskomfortu/bólu związanego z obecną formą leczenia ).Zmianę z 16. tygodnia badania na 20. tydzień badania obliczono poprzez odjęcie wartości z 16. tygodnia badania od wartości z 20. tygodnia badania.
Tydzień nauki 16 i tydzień nauki 20
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia wirusa HIV – wersja zmiany (HIVTSQc) Całkowity wynik we wskazanych punktach czasowych – faza wstrzyknięcia uda
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
HIVTSQ to narzędzie do samodzielnego uzupełniania, zaprojektowane specjalnie w celu pomiaru zadowolenia z leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Całkowity wynik zmiany zadowolenia z leczenia oblicza się przy użyciu pozycji od 1 do 11 i sumuje, aby uzyskać wynik w możliwym zakresie od -33 do 33. Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznaczał brak zmian.
Do tygodnia 16
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia wirusa HIV – wersja zmieniona (HIVTSQc) Indywidualna ocena pozycji we wskazanych punktach czasowych – faza wstrzyknięcia w udo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
HIVTSQc to 12-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru satysfakcji z leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Poszczególne elementy zostały ocenione od +3 (znacznie bardziej zadowolony) do -3 (znacznie mniej zadowolony). Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z każdego aspektu leczenia, a niższy wynik, tym większe pogorszenie zadowolenia z każdego aspektu leczenia. Dane podano dla każdego elementu satysfakcji z leczenia w oparciu o (punkt 1 = zadowolenie z obecnego leczenia, punkt 2 = poziom kontroli wirusa HIV w oparciu o leczenie, punkt 3 = wszelkie skutki uboczne obecnego leczenia, punkt 4 = wymagania stawiane przez obecne leczenie, punkt 5=wygoda w znalezieniu leczenia, punkt 6=elastyczność w znalezieniu leczenia, punkt 7=zrozumienie wirusa HIV, punkt 8=stopień, w jakim leczenie jest zgodne ze stylem życia, punkt 9=zalecenie obecnego leczenia innej osobie, punkt 10=kontynuacja leczenia obecna forma leczenia, pozycja 11 = łatwe lub trudne leczenie, pozycja 12 = wielkość dyskomfortu/bólu związanego z obecną formą leczenia).
Do tygodnia 16
Liczba uczestników wraz z preferencjami dotyczącymi leczenia oszacowanymi na podstawie kwestionariusza preferencji dla ramienia CAB LA + RPV LA Q8W
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia nauki
Zastosowano kwestionariusz preferencji, aby ocenić preferencje uczestników dotyczące zastrzyków w udo w porównaniu z zastrzykami w pośladek. Kwestionariusz „Preferencji” zawierał jednopunktowe pytanie oceniające preferencje dotyczące leczenia HIV. Uczestnicy musieli odpowiedzieć na pytanie, które brzmiało: „Jakie miejsce wstrzyknięcia wolisz”. Odpowiedzi obejmowały zastrzyki w pośladek, zastrzyki w udo oraz brak preferencji.
Do 24. tygodnia nauki
Liczba uczestników wraz z preferencjami dotyczącymi leczenia oszacowanymi na podstawie kwestionariusza preferencji dla ramienia CAB LA + RPV LA Q4W
Ramy czasowe: Do 20. tygodnia nauki
Zastosowano kwestionariusz preferencji, aby ocenić preferencje uczestników dotyczące zastrzyków w udo w porównaniu z zastrzykami w pośladek. Kwestionariusz „Preferencji” zawierał jednopunktowe pytanie oceniające preferencje dotyczące leczenia HIV. Uczestnicy musieli odpowiedzieć na pytanie, które brzmiało: „Jakie miejsce wstrzyknięcia wolisz”. Odpowiedzi obejmowały: Zastrzyki w pośladek, Zastrzyki w udo, Inne i Brak preferencji.
Do 20. tygodnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Janssen Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207966-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj