이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자의 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV) 하위 연구

2023년 8월 22일 업데이트: ViiV Healthcare

최소 3년 동안 둔근 주사를 받은 HIV 감염 성인 참가자의 외측광근(허벅지)에 근육내 투여 후 카보테그라비르 및 릴피비린 지속형 주사의 약동학, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 A2M 연구의 하위 연구 A2M 연구에서

이 하위 연구는 현재 항레트로바이러스 요법에 장기 작용 억제로 등록된 HIV 감염 성인 참가자를 대상으로 CAB(GSK1265744) 및 RPV 장기 작용(LA)의 약동학(PK), 안전성, 내약성, 바이러스학적 효능 및 건강 결과를 평가할 예정입니다. 2개월(ATLAS2M[A2M]) 연구(NCT03299049).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, 스페인, 36312
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

하위 연구 특정 포함 기준:

  • 하위 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 적격 참가자는 ATLAS2-M 연구 동안 최소 152주 동안 CAB LA + RPV LA 요법을 받아야 합니다. ATLAS2-M 동안 투약 중단은 하위 연구에 대한 최종 적격성 결정을 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 하위 연구 스크리닝에서 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL.

ATLAS-2M 주요 연구에 대해 자세히 설명된 포함 기준은 하위 연구에 적용됩니다.

  • 여성 참가자는 수유 중이 아니며(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

    1. 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

        나. 문서화된 난관 결찰 ii. 양측 난관 폐색의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차 iii. 자궁절제술 iv. 문서화된 양측 난소절제술

      • 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
    2. 생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 적어도 30 모든 경구 연구 약물 중단 후 며칠, CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안.
  • 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

제외 기준:

하위 연구 특정 제외 기준:

  • 하위 연구 스크리닝 방문 전 24주 이내에 1회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 copies/mL 내지 <200 copies/mL(바이러스 블립)를 갖는 참가자.
  • ATLAS-2M 연구 중에 정의된 바이러스학적 실패가 의심되는 경우(HIV-RNA가 [>]200 copies/mL보다 큼).
  • ATLAS-2M 하위 연구에 참여하는 동안 구두 브리징이 필요할 계획인 참가자.
  • 참가자는 허벅지 부위에 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 문신 또는 피부 질환이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.

ATLAS-2M 주요 연구에 대해 자세히 설명된 제외 기준은 하위 연구에 적용됩니다.

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거 및 마이크로리터당 세포 200개 미만인 분화 클러스터 4 양성(CD4+) 수는 배타적이지 않습니다.
  • 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자.
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
  • 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
  • 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 합의가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 또한 PK 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
  • (<=)325mg 이하의 저용량 아세틸살리실산 사용 또는 혈우병이나 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 화합물 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  • 참가자는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration) 방법을 통해 1.73제곱미터당 분당 50mL 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 3 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN).
  • 실험 약물(CAB, CAB LA 및 RPV, RPV LA를 포함하는 ATLAS-2M 연구에서 제외) 또는 실험 백신에 30일, 테스트 물질의 5 반감기 또는 기간의 두 배에 대한 노출 본 연구의 1일 이전에 시험 제제의 생물학적 효과 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다.

  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:

    나. 방사선 요법; ii. 세포독성 화학요법제; iii. 이소니아지드(이소니코티닐히드라지드[INH])를 제외한 결핵 요법; iv. 항응고제; v. 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제

  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB LA 400mg 및 RPV LA 600mg을 투여받는 참가자
참가자는 허벅지 주사 단계 동안 총 16주 동안 4주마다(Q4W) 1일째 한쪽 허벅지에 CAB LA 400mg을, 반대쪽 허벅지에 RPV LA 600mg을 근육내(IM) 주사합니다. 그런 다음 참가자는 4주 후 클리닉으로 돌아와 둔부 주사 복귀 단계 동안 CAB LA 400mg 및 RPV LA 600mg의 첫 IM 둔부 주사(16주차)를 받습니다. 후속 둔근 주사는 20주차에 시행됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 가능 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200밀리리터(mg/mL)를 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액입니다. CAB LA 주사 현탁액은 섭씨 30도까지 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.
실험적: CAB LA 600mg 및 RPV LA 900mg을 투여받는 참가자
참가자는 허벅지 주사 기간 동안 총 16주 동안 매 8주마다(Q8W) 1일째 한쪽 허벅지에 CAB LA 600mg, 반대쪽 허벅지에 RPV LA 900mg을 IM 주사합니다. 그런 다음 참가자는 8주 후 클리닉으로 돌아와 둔부 주사 복귀 단계 동안 CAB LA 600mg 및 RPV LA 900mg의 첫 IM 둔부 주사(16주차)를 받습니다. 후속 둔부 주사는 24주차에 시행됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 가능 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200밀리리터(mg/mL)를 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액입니다. CAB LA 주사 현탁액은 섭씨 30도까지 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 CAB LA 투여 종료 시점(Ctau)의 농도
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 RPV LA 투여 종료 시점(Ctau)의 농도
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 CAB LA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 RPV LA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 0시간부터 다음 투여 시간까지 CAB LA의 농도 곡선 아래 면적(AUC [0-tau])
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q8W 투여 후 0시간부터 다음 투여 시간까지(AUC [0-tau]) RPV LA의 농도 곡선 아래 면적
기간: -8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-8,-7,-4주 및 1일차 투여 전(대퇴부 둔근 주사 전), 1일차 투여 후 2시간, 8주차 투여 전, 투여 후 1주 및 4주차(첫 번째 허벅지) 주사), 8주차 및 9주차 투여 후 2시간, 투여 후 12주차, 16주차 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 CAB LA 투여 종료 시점(Ctau)의 농도
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 RPV LA 투여 종료 시점(Ctau)의 농도
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 CAB LA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 RPV LA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 0시간부터 다음 투여 시간까지 CAB LA의 농도 곡선 아래 면적(AUC [0-tau])
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
CAB LA + RPV LA Q4W 투여 후 0시간부터 다음 투여 시간까지의 RPV LA 농도 곡선 아래 면적(AUC [0-tau])
기간: -4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-4주 및 -3주차, 1일차 투여 전(허벅지 전 둔근 주사); 1일째 투여 후 2시간, 투여 후 1주차, 4주차 투여 전(첫 번째 허벅지 주사); 12주차에 투여 후 2시간, 투여 후 13주차 및 16주차에 투여 전(마지막 허벅지 주사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 심각도 등급별 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수 - 허벅지 주사 단계
기간: 16주차까지
ISR의 중증도는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 척도 구분을 사용하여 분석되었습니다. 심각도는 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 심각, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 - 사망으로 분류됩니다. 등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 전체 ISR에 대해 최대 등급 또는 강도를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
16주차까지
최대 심각도 등급 - 허벅지 주사 단계를 기준으로 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 16주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AESI의 심각도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 분석되었습니다. 심각도는 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 심각, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 - 사망으로 분류됩니다. 등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 최대 심각도를 기준으로 공통 AESI를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
16주차까지
ISR 및 AESI-허벅지 주사 단계로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 16주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. ISR 및 AESI로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
16주차까지
식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘-허벅지 주입 단계를 사용하여 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개 미만(Copies/mL) 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 전처리 평가였습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
FDA 스냅샷 알고리즘 - 허벅지 주입 단계에 따라 시간 경과에 따라 혈장 HIV RNA가 50 Copies/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
혈장 HIV 1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 전처리 평가였습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
프로토콜에 정의된 확인된 바이러스학적 실패(CVF)가 있는 참가자의 비율 - 허벅지 주사 단계
기간: 16주차까지
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. CVF는 <200 복사본/mL로 사전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 복사본/mL로 표시되는 반동으로 정의되었습니다. 프로토콜에 정의된 CVF가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
16주차까지
유전자형 저항성 치료를 받은 참가자 수 - 허벅지 주입 단계
기간: 16주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 치료에 따른 유전형 내성이 있는 CVF 기준(이전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 카피/mL, <200 카피/mL)을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주차까지
치료 후 표현형 저항성을 보이는 참가자 수 - 허벅지 주입 단계
기간: 16주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. CVF 기준(이전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 카피/mL, <200 카피/mL)을 충족하고 치료에 따른 표현형 내성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주차까지
1일차 - 허벅지 주사 단계에서 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 주사 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 1일차
CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다. 척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다. NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 두 가지 질문이 포함되었습니다.
1일차
8주 차 - 허벅지 주사 단계에서 CAB LA + RPV LA Q8W 팔에 대해 NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 주사 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 8주차
CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다. 척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다. NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 두 가지 질문이 포함되었습니다.
8주차
12주차 - 허벅지 주사 단계에서 CAB LA + RPV LA Q4W 팔에 대한 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 주사 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 12주차
CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다. 척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다. NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 두 가지 질문이 포함되었습니다.
12주차
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 주사 후 통증이 있는 참가자 수 - 둔부 주사 단계로 복귀
기간: 16주차 학습
CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다. 척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다. NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 두 가지 질문이 포함되었습니다.
16주차 학습
HIV 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(HIVTSQ) 지정된 시점의 총점 - 허벅지 주사 단계
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다. HIVTSQ 설문지는 1-12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1-11로 계산되고 합산되어 0~66의 가능한 범위에서 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 포함된 최신 전처리 평가였습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
HIV 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(HIVTSQ) CAB LA + RPV LA Q8W Arm - 둔근 주사 단계로의 복귀에 대해 표시된 시점의 총 점수
기간: 24주차 학습
HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다. HIVTSQ 설문지는 1-12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1-11로 계산되고 합산되어 0에서 66까지의 가능한 범위의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
24주차 학습
HIV 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(HIVTSQ) CAB LA + RPV LA Q4W Arm - 둔근 주사 단계로의 복귀에 대해 표시된 시점의 총 점수
기간: 20주차 학습
HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다. HIVTSQ 설문지는 1-12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1-11로 계산되고 합산되어 0에서 66까지의 가능한 범위의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
20주차 학습
HIV 치료 만족도 설문지의 기준선과의 변화 - 상태 버전(HIVTSQ) 지정된 시점의 개별 항목 점수 - 허벅지 주사 단계
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)~0(매우 불만족)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 데이터는 다음을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대해 보고되었습니다. 현재 치료, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구, 항목 5=치료 찾기의 편리성, 항목 6=치료 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8 =치료가 생활방식에 맞는 정도, 항목 9=현재 치료를 다른 사람에게 권장,항목 10=현재 치료 형태의 지속,항목 11=쉬운 또는 어려운 치료,항목 12=현재 치료와 관련된 불편/통증의 정도 기준선은 예정되지 않은 방문 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가였습니다. 기준선의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차)부터 16주차까지
HIV 치료 만족도 설문지에서 연구 16주차에서 연구 24주차로의 변화 - 상태 버전(HIVTSQ) CAB LA + RPV LA Q8W Arm- 둔근 주사 복귀에 대해 표시된 시점의 개별 항목 점수
기간: 16주차 연구와 24주차 연구
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)에서 0(매우 불만족)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. (항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 따른 요구 사항, 항목)에 따라 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=다른 사람에게 현재 치료를 권장, 항목 10=약물 지속 현재 치료 형태, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 치료 형태와 관련된 불편함/통증의 양). 연구 16주차에서 연구 24주차까지의 변화는 연구 24주차 값에서 연구 16주차 값을 빼서 계산했습니다.
16주차 연구와 24주차 연구
HIV 치료 만족도 설문지에서 연구 16주차에서 연구 20주차로의 변화 - 상태 버전(HIVTSQ) CAB LA + RPV LA Q4W Arm- 둔부 주사 단계로의 복귀에 대해 표시된 시점의 개별 항목 점수
기간: 16주차 공부와 20주차 공부
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)~0(매우 불만족)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 데이터는 다음을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대해 보고되었습니다. 현재 치료, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구, 항목 5=치료 찾기의 편리성, 항목 6=치료 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8 =치료가 생활방식에 맞는 정도, 항목 9=현재 치료를 다른 사람에게 권장,항목 10=현재 치료 형태의 지속,항목 11=쉬운 또는 어려운 치료,항목 12=현재 치료와 관련된 불편/통증의 정도 ). 연구 16주차에서 연구 20주차까지의 변화는 연구 20주차 값에서 연구 16주차 값을 빼서 계산했습니다.
16주차 공부와 20주차 공부
HIV 치료 만족도 설문지 - 지정된 시점의 버전 변경(HIVTSQc) 총점 - 허벅지 주사 단계
기간: 16주차까지
HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다. 총 치료 만족도 변화 점수는 항목 1~11을 사용하여 계산되며 합산되어 -33~33의 가능한 범위의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도의 향상이 높으며; 점수가 낮을수록 치료 만족도가 더 떨어지는 것을 의미합니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
16주차까지
HIV 치료 만족도 설문지 - 지정된 시점의 버전 변경(HIVTSQc) 개별 항목 점수 - 허벅지 주사 단계
기간: 16주차까지
HIVTSQc는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 개별 항목은 +3(매우 만족) ~ -3(매우 덜 만족)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 치료 각 측면에 대한 만족도의 향상이 크고, 점수가 낮을수록 치료 각 측면에 대한 만족도의 저하가 크다. (항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 따른 요구 사항, 항목)에 따라 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=다른 사람에게 현재 치료를 권장, 항목 10=약물 지속 현재 치료 형태, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 치료 형태와 관련된 불편함/통증의 양).
16주차까지
CAB LA + RPV LA Q8W Arm에 대한 선호도 설문지를 사용하여 평가된 치료 선호도를 가진 참가자 수
기간: 24주차 연구까지
둔부 주사와 비교하여 허벅지 주사에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 선호도 설문지를 사용했습니다. "선호도" 설문지에는 HIV 치료에 대한 선호도를 평가하는 단일 항목 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 "어느 주사 부위를 선호합니까?"라는 질문에 대한 답변을 제공해야 했습니다. 응답에는 엉덩이에 주사, 허벅지에 주사, 특혜 없음이 포함되었습니다.
24주차 연구까지
CAB LA + RPV LA Q4W Arm에 대한 선호도 설문지를 사용하여 평가된 치료 선호도를 가진 참가자 수
기간: 20주차 연구까지
둔부 주사와 비교하여 허벅지 주사에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 선호도 설문지를 사용했습니다. "선호도" 설문지에는 HIV 치료에 대한 선호도를 평가하는 단일 항목 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 "어느 주사 부위를 선호합니까?"라는 질문에 대한 답변을 제공해야 했습니다. 응답에는 엉덩이에 주사, 허벅지에 주사, 기타 및 선호 사항 없음이 포함되었습니다.
20주차 연구까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207966-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 대한 임상 시험

Rilpivirine 주사 가능한 현탁액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다