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Une sous-étude sur le cabotégravir (CAB) et la rilpivirine (RPV) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

22 août 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Sous-étude de l'étude A2M visant à évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'efficacité des injections à action prolongée de cabotégravir et de rilpivirine après administration intramusculaire dans le muscle vaste latéral (cuisse) chez des participants adultes infectés par le VIH qui ont reçu au moins trois ans d'injections dans les fessiers dans l'étude A2M

Cette sous-étude évaluera la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité virologique et les résultats pour la santé du CAB (GSK1265744) et du RPV à longue durée d'action (LA) chez les participants adultes infectés par le VIH actuellement inscrits au traitement antirétroviral comme suppression à longue durée d'action chaque Étude de 2 mois (ATLAS2M [A2M]) (NCT03299049).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espagne, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion spécifiques à la sous-étude :

  • Capable de donner un consentement éclairé spécifique à la sous-étude.
  • Les participants éligibles doivent avoir suivi le régime CAB LA + RPV LA pendant au moins 152 semaines pendant l'étude ATLAS2-M. Toute interruption du dosage pendant ATLAS2-M doit être discutée avec le moniteur médical pour une détermination finale de l'éligibilité à la sous-étude.
  • ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL lors du dépistage de la sous-étude.

Les critères d'inclusion détaillés pour l'étude principale ATLAS-2M s'appliquent à la sous-étude :

  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Potentiel non reproductif défini comme :

      • Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants :

        je. Ligature des trompes documentée ii. Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale iii. Hystérectomie iv. Ovariectomie bilatérale documentée

      • Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol compatibles avec la ménopause. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
    2. potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, pendant au moins 30 jours après l'arrêt de tous les médicaments oraux à l'étude, et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt du CAB LA et du RPV LA.
  • L'investigateur est chargé de s'assurer que les participants comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion spécifiques à la sous-étude :

  • Participants avec plus d'une mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL à <200 copies/mL (blip virologique) dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage de la sous-étude.
  • Tout échec virologique suspecté (ARN-VIH supérieur à [>] 200 copies/mL, tel que défini au cours de l'étude ATLAS-2M.
  • Participants prévoyant d'exiger une transition orale lors de leur participation à la sous-étude ATLAS-2M.
  • Le participant a un tatouage ou toute affection dermatologique recouvrant la région de la cuisse qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.

Les critères d'exclusion détaillés pour l'étude principale ATLAS-2M s'appliquent à la sous-étude :

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Toute preuve d'une maladie actuelle de stade 3 du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique, et des comptes de groupe de différenciation 4 positifs (CD4+) <200 cellules par microlitre, n'est pas exclusive.
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
  • Participants déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les participants présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un participant ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'enquêteur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère ou de cirrhose persistant), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'autres troubles stables maladie hépatique chronique selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection virale de l'hépatite.
  • Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine/ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du participant avant la randomisation.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage PK, les participants ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inscrits.
  • Besoin actuel ou anticipé d'anticoagulation chronique à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose inférieure ou égale à (<=) 325 mg ou de troubles héréditaires de la coagulation et des plaquettes tels que l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand.
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la phase de dépistage pour vérifier un résultat.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude d'un composé expérimental.
  • Le participant a estimé la clairance de la créatine <50 ml par minute par 1,73 mètre carré via la méthode de collaboration sur les maladies rénales chroniques et l'épidémiologie (CKD-EPI).
  • Alanine aminotransférase (ALT)> = 3 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Exposition à un médicament expérimental (à l'exception de ceux de l'étude ATLAS-2M, y compris CAB, CAB LA et RPV, RPV LA) ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la durée la plus longue, avant le jour 1 de cette étude.

  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage :

    je. radiothérapie; ii. agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; iii. traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid [INH]); iv. agents anticoagulants; v. Immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons

  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments associés à la Torsade de Pointes.
  • Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant CAB LA 400 milligrammes (mg) et RPV LA 600 mg
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de CAB LA 400 mg sur une cuisse latérale et de RPV LA 600 mg dans la cuisse latérale opposée le jour 1 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant un total de 16 semaines pendant la phase d'injection dans la cuisse. Les participants retourneront ensuite à la clinique 4 semaines plus tard pour recevoir leur première injection IM dans le fessier (à la semaine 16) de CAB LA 400 mg et de RPV LA 600 mg pendant la phase de retour à l'injection dans le fessier. L'injection fessière suivante aura lieu à la semaine 20.
Médicament: Suspension injectable de rilpivirine
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM. La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée. Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
Médicament: Suspension injectable de cabotégravir
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 milligrammes par millilitre (mg/mL) de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour administration par injection IM. La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
Expérimental: Participants recevant CAB LA 600 mg et RPV LA 900 mg
Les participants recevront une injection IM de CAB LA 600 mg sur une cuisse latérale et de RPV LA 900 mg sur la cuisse latérale opposée le jour 1 toutes les 8 semaines (Q8W) pendant un total de 16 semaines pendant la phase d'injection dans la cuisse. Les participants retourneront ensuite à la clinique 8 semaines plus tard pour recevoir leur première injection IM dans le fessier (à la semaine 16) de CAB LA 600 mg et de RPV LA 900 mg pendant la phase de retour à l'injection dans le fessier. L'injection fessière suivante aura lieu à la semaine 24.
Médicament: Suspension injectable de rilpivirine
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM. La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée. Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
Médicament: Suspension injectable de cabotégravir
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 milligrammes par millilitre (mg/mL) de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour administration par injection IM. La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK).
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Aire sous la courbe de concentration de 0 heure jusqu'à l'heure du prochain dosage (ASC [0-tau]) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Aire sous la courbe de concentration de 0 heure jusqu'à l'heure du prochain dosage (AUC [0-tau]) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -8, -7, -4 et pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, pré-dose la semaine 8, semaines 1 et 4 après l'administration (première cuisse Injection); 2 heures après l'administration la semaine 8 et les semaines 9 et 12 après l'administration, pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q4W
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q4W
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA toutes les 4 semaines
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Aire sous la courbe de concentration de 0 heure jusqu'à l'heure du prochain dosage (AUC [0-tau]) de CAB LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q4W
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Aire sous la courbe de concentration de 0 heure jusqu'à l'heure du prochain dosage (AUC [0-tau]) de RPV LA après l'administration de CAB LA + RPV LA Q4W
Délai: Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique.
Semaines -4 et -3, pré-dose le jour 1 (injection fessière pré-cuisse) ; 2 heures après l'administration le jour 1, semaine 1 après l'administration, pré-dose la semaine 4 (première injection dans la cuisse) ; 2 heures après l'administration la semaine 12, la semaine 13 après l'administration et la pré-dose la semaine 16 (dernière injection dans la cuisse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (RSI) par degré de gravité maximal - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La gravité des ISR a été analysée à l'aide de l'échelle de notation du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS). La gravité est classée selon les grades suivants : Grade 1 – léger, Grade 2 – modéré, Grade 3 – sévère, Grade 4 – Potentiellement mortel, Grade 5 – Décès. Un grade plus élevé indique un état plus grave. Les données sur le nombre de participants avec une note ou une intensité maximale pour les ISR globaux ont été rapportées.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en fonction du grade de gravité maximale - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. La gravité de l'AESI a été analysée à l'aide de l'échelle de notation DAIDS. La gravité est classée selon les grades suivants : Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère, Grade 4 : potentiellement mortel, Grade 5 : décès. Un grade plus élevé indique un état plus grave. Les données sur le nombre de participants présentant une AESI commune en fonction de la gravité maximale ont été rapportées.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants qui arrêtent le traitement en raison d'ISR et d'AESI - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'ISR et d'AESI est présenté.
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec du plasma d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 inférieur à (<) 50 copies par millilitre (copies/mL) à l'aide de l'algorithme instantané d'aliments et de médicaments (FDA) - phase d'injection dans la cuisse
Délai: Référence (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16
Le pourcentage de participants présentant un taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme instantané de la FDA. La ligne de base était la dernière évaluation préalable au traitement avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Référence (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16
Pourcentage de participants avec un ARN VIH plasmatique supérieur ou égal à (>=) 50 copies/mL au fil du temps selon l'algorithme d'instantané de la FDA - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Référence (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16
Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 >= 50 copies/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA. La ligne de base était la dernière évaluation préalable au traitement avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Référence (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16
Pourcentage de participants présentant un échec virologique confirmé (CVF) défini par le protocole - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Des échantillons de plasma ont été collectés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1. La FVC a été définie comme un rebond, comme indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 >=200 copies/mL après suppression préalable à <200 copies/mL. Le pourcentage de participants présentant une CVF définie par le protocole a été signalé.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant une résistance génotypique émergente du traitement - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Des échantillons de plasma ont été collectés pour tester la résistance aux médicaments. Le nombre de participants répondant aux critères CVF (deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 >=200 copies/mL après suppression préalable à <200 copies/mL) avec une résistance génotypique émergente du traitement a été signalé.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique émergente du traitement - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Des échantillons de plasma ont été collectés pour tester la résistance aux médicaments. Le nombre de participants répondant aux critères de la CVF (deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 >=200 copies/mL après suppression préalable à <200 copies/mL) avec une résistance phénotypique émergente sous traitement a été signalé.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants souffrant de douleur post-injection à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 1 de la phase d'injection de la cuisse
Délai: Jour 1
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur ressentie suite aux injections de CAB + RPV. L'échelle contient un élément et l'échelle de réponse va de 0 = « aucune douleur » à 10 = « douleur extrême ». Le questionnaire NRS comprenait deux questions concernant le niveau maximum de douleur ressenti lors des injections les plus récentes.
Jour 1
Nombre de participants souffrant de douleur post-injection à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le bras CAB LA + RPV LA Q8W à la semaine 8 - Phase d'injection de la cuisse
Délai: Semaine 8
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur ressentie suite aux injections de CAB + RPV. L'échelle contient un élément et l'échelle de réponse va de 0 = « aucune douleur » à 10 = « douleur extrême ». Le questionnaire NRS comprenait deux questions concernant le niveau maximum de douleur ressenti lors des injections les plus récentes.
Semaine 8
Nombre de participants souffrant de douleur post-injection à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le bras CAB LA + RPV LA Q4W à la semaine 12 - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Semaine 12
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur ressentie suite aux injections de CAB + RPV. L'échelle contient un élément et l'échelle de réponse va de 0 = « aucune douleur » à 10 = « douleur extrême ». Le questionnaire NRS comprenait deux questions concernant le niveau maximum de douleur ressenti lors des injections les plus récentes.
Semaine 12
Nombre de participants souffrant de douleur post-injection à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Retour à la phase d'injection fessière
Délai: Semaine d'étude 16
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur ressentie suite aux injections de CAB + RPV. L'échelle contient un élément et l'échelle de réponse va de 0 = « aucune douleur » à 10 = « douleur extrême ». Le questionnaire NRS comprenait deux questions concernant le niveau maximum de douleur ressenti lors des injections les plus récentes.
Semaine d'étude 16
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score total aux points de temps indiqués - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
HIVTSQ est une mesure d'auto-achèvement spécialement conçue pour mesurer la satisfaction du traitement chez les participants VIH. Le questionnaire HIVTSQ comprend 1 à 12 questions et le score total de satisfaction du traitement est calculé avec les éléments 1 à 11 et additionné pour produire un score total avec une plage possible de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et un score inférieur indique une insatisfaction. La ligne de base était la dernière évaluation préalable au traitement avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Référence (jour 1) et semaine 16
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score total aux moments indiqués pour le bras CAB LA + RPV LA Q8W - Retour à la phase d'injection fessière
Délai: Semaine d'étude 24
HIVTSQ est une mesure d'auto-achèvement spécialement conçue pour mesurer la satisfaction du traitement chez les participants VIH. Le questionnaire HIVTSQ comprend 1 à 12 questions et le score total de satisfaction du traitement est calculé avec les éléments 1 à 11 et additionné pour produire un score avec une plage possible de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et un score inférieur indique une insatisfaction.
Semaine d'étude 24
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score total aux moments indiqués pour le bras CAB LA + RPV LA Q4W - Retour à la phase d'injection fessière
Délai: Semaine d'étude 20
HIVTSQ est une mesure d'auto-achèvement spécialement conçue pour mesurer la satisfaction du traitement chez les participants VIH. Le questionnaire HIVTSQ comprend 1 à 12 questions et le score total de satisfaction du traitement est calculé avec les éléments 1 à 11 et additionné pour produire un score avec une plage possible de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et un score inférieur indique une insatisfaction.
Semaine d'étude 20
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score d'élément individuel aux moments indiqués - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 16
HIVTSQs est un questionnaire composé de 12 éléments et les scores des éléments individuels sur l'échelle HIVTSQs sont évalués entre 6 (très satisfait) et 0 (très insatisfait). Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction. Les données ont été rapportées pour chaque élément de satisfaction du traitement en fonction de (Item1 = satisfaction à l'égard traitement actuel,Item2=niveau de contrôle du VIH basé sur le traitement,Item3=tout effet secondaire du traitement actuel,Item4=exigences du traitement actuel,Item5=commodité pour trouver un traitement,Item6=flexibilité pour trouver un traitement,Item7=compréhension du VIH,Item8 = mesure dans laquelle le traitement s'intègre dans le style de vie, Item 9 = recommandation du traitement actuel à quelqu'un d'autre, Item 10 = poursuite de la forme actuelle de traitement, Item 11 = traitement facile ou difficile, Item 12 = degré d'inconfort/douleur impliqué dans la forme actuelle de traitement ).La ligne de base était la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 16
Changement entre la semaine d'étude 16 et la semaine d'étude 24 dans le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score d'élément individuel aux moments indiqués pour le bras CAB LA + RPV LA Q8W - Retour à l'injection fessière
Délai: Semaine d'étude 16 et semaine d'étude 24
HIVTSQs est un questionnaire composé de 12 éléments et les scores des éléments individuels sur l'échelle HIVTSQs sont notés de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfait). Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l’égard de chaque aspect du traitement. Les données ont été rapportées pour chaque élément de satisfaction du traitement sur la base de (élément 1 = satisfaction à l'égard du traitement actuel, élément 2 = niveau de contrôle du VIH basé sur le traitement, élément 3 = tout effet secondaire du traitement actuel, élément 4 = exigences du traitement actuel, élément 5 = commodité pour trouver un traitement, point 6 = flexibilité dans la recherche d'un traitement, point 7 = compréhension du VIH, point 8 = mesure dans laquelle le traitement s'intègre dans le mode de vie, point 9 = recommandation du traitement actuel à quelqu'un d'autre, point 10 = poursuite du traitement. forme actuelle de traitement, élément 11 = traitement facile ou difficile, élément 12 = quantité d'inconfort/douleur impliquée par la forme actuelle de traitement). Le changement entre la semaine d'étude 16 et la semaine d'étude 24 a été calculé en soustrayant la valeur de la semaine d'étude 16 de la valeur de la semaine d'étude 24.
Semaine d'étude 16 et semaine d'étude 24
Changement entre la semaine d'étude 16 et la semaine d'étude 20 dans le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH - Version d'état (HIVTSQ) Score d'élément individuel aux moments indiqués pour le bras CAB LA + RPV LA Q4W - Retour à la phase d'injection fessière
Délai: Semaine d'étude 16 et semaine d'étude 20
HIVTSQs est un questionnaire composé de 12 éléments et les scores des éléments individuels sur l'échelle HIVTSQs sont notés de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfait). Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction. Les données ont été rapportées pour chaque élément de satisfaction du traitement en fonction de (Item1 = satisfaction à l'égard traitement actuel,Item2=niveau de contrôle du VIH basé sur le traitement,Item3=tout effet secondaire du traitement actuel,Item4=exigences du traitement actuel,Item5=commodité pour trouver un traitement,Item6=flexibilité dans la recherche d'un traitement,Item7=compréhension du VIH,Item8 = dans quelle mesure le traitement s'intègre dans le style de vie, Item 9 = recommandation du traitement actuel à quelqu'un d'autre, Item 10 = poursuite de la forme actuelle de traitement, Item 11 = traitement facile ou difficile, Item 12 = degré d'inconfort/douleur impliqué dans la forme actuelle de traitement ).Le changement entre la semaine d'étude 16 et la semaine d'étude 20 a été calculé en soustrayant la valeur de la semaine d'étude 16 de la valeur de la semaine d'étude 20.
Semaine d'étude 16 et semaine d'étude 20
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version modifiée (HIVTSQc) Score total aux moments indiqués - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
HIVTSQ est une mesure d'auto-achèvement spécialement conçue pour mesurer la satisfaction du traitement chez les participants VIH. Le score total de changement de satisfaction envers le traitement est calculé à l'aide des éléments 1 à 11 et est additionné pour produire un score avec une plage possible de -33 à 33. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l’égard du traitement s’améliore ; plus le score est bas, plus la satisfaction à l’égard du traitement se dégrade. Un score de 0 ne représentait aucun changement.
Jusqu'à la semaine 16
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version modifiée (HIVTSQc) Score d'élément individuel aux moments indiqués - Phase d'injection dans la cuisse
Délai: Jusqu'à la semaine 16
HIVTSQc est un questionnaire en 12 éléments pour mesurer la satisfaction du traitement chez les participants VIH. Les items individuels ont été notés de +3 (beaucoup plus satisfait) à -3 (beaucoup moins satisfait). Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement s'améliore et plus le score est faible, plus la satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement se détériore. Les données ont été rapportées pour chaque élément de satisfaction du traitement sur la base de (élément 1 = satisfaction à l'égard du traitement actuel, élément 2 = niveau de contrôle du VIH basé sur le traitement, élément 3 = tout effet secondaire du traitement actuel, élément 4 = exigences du traitement actuel, élément 5 = commodité pour trouver un traitement, point 6 = flexibilité dans la recherche d'un traitement, point 7 = compréhension du VIH, point 8 = mesure dans laquelle le traitement s'intègre dans le mode de vie, point 9 = recommandation du traitement actuel à quelqu'un d'autre, point 10 = poursuite du traitement. forme actuelle de traitement, élément 11 = traitement facile ou difficile, élément 12 = quantité d'inconfort/douleur impliquée par la forme actuelle de traitement).
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec leur préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de préférence pour le bras CAB LA + RPV LA Q8W
Délai: Jusqu'à la semaine d'études 24
Un questionnaire de préférence a été utilisé pour évaluer la préférence des participants pour les injections dans la cuisse par rapport aux injections fessières. Le questionnaire « Préférence » comprenait une question à un seul élément évaluant la préférence en matière de traitement du VIH. Les participants devaient fournir leur réponse à la question, qui indiquait « Quel site d'injection préférez-vous ». Les réponses comprenaient des injections dans la fesse, des injections dans la cuisse et aucune préférence.
Jusqu'à la semaine d'études 24
Nombre de participants avec leur préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide d'un questionnaire de préférence pour le bras CAB LA + RPV LA Q4W
Délai: Jusqu'à la semaine d'études 20
Un questionnaire de préférence a été utilisé pour évaluer la préférence des participants pour les injections dans la cuisse par rapport aux injections fessières. Le questionnaire « Préférence » comprenait une question à un seul élément évaluant la préférence en matière de traitement du VIH. Les participants devaient fournir leur réponse à la question, qui indiquait « Quel site d'injection préférez-vous ». Les réponses incluaient : Injections dans la fesse, Injections dans la cuisse, Autre et Aucune préférence.
Jusqu'à la semaine d'études 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Janssen Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207966-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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