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Un subestudio de cabotegravir (CAB) y rilpivirina (RPV) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

22 de agosto de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare

Subestudio del estudio A2M para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la eficacia de las inyecciones de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina después de la administración intramuscular en el músculo vasto lateral (muslo) en participantes adultos infectados por el VIH que han recibido al menos tres años de inyecciones en los glúteos en el Estudio A2M

Este subestudio evaluará la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia virológica y los resultados de salud de CAB (GSK1265744) y RPV de acción prolongada (LA) en participantes adultos infectados por el VIH actualmente inscritos en la terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada cada Estudio de 2 meses (ATLAS2M [A2M]) (NCT03299049).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), España, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, España, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión específicos del subestudio:

  • Capaz de dar un consentimiento informado específico para subestudios.
  • Los participantes elegibles deben haber estado en el régimen CAB LA + RPV LA durante un mínimo de 152 semanas mientras estaban en el estudio ATLAS2-M. Cualquier interrupción en la dosificación durante ATLAS2-M debe discutirse con el monitor médico para una determinación final de elegibilidad en el subestudio.
  • ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la selección del subestudio.

Los criterios de inclusión detallados para el estudio principal ATLAS-2M se aplican al subestudio:

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Potencial no reproductivo definido como:

      • Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes:

        i. Ligadura de trompas documentada ii. Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral iii. Histerectomía iv. Ooforectomía bilateral documentada

      • Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
    2. potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio, durante al menos 30 días después de la suspensión de todos los medicamentos orales del estudio y durante al menos 52 semanas después de la suspensión de CAB LA y RPV LA.
  • El investigador es responsable de asegurarse de que los participantes entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión específicos del subestudio:

  • Participantes con más de 1 medición de ARN del VIH-1 en plasma >=50 copias/mL a <200 copias/mL (punto virológico) dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección del subestudio.
  • Cualquier sospecha de falla virológica (ARN del VIH superior a [>] 200 copias/mL según lo definido durante el estudio ATLAS-2M.
  • Participantes que planean necesitar un puente oral durante la participación en el subestudio ATLAS-2M.
  • El participante tiene un tatuaje o cualquier afección dermatológica sobre la región del muslo que pueda interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.

Los criterios de exclusión detallados para el estudio principal ATLAS-2M se aplican al subestudio:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad actual en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico, y los recuentos positivos del grupo de diferenciación 4 (CD4+) <200 células por microlitro no son excluyentes.
  • Participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
  • Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
  • Participantes que el investigador determine que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un participante con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el monitor médico antes de la inscripción.
  • Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio. Se debe considerar el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio.
  • Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica según la evaluación del investigador).
  • Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
  • Pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del participante antes de la aleatorización.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.
  • Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Necesidad actual o prevista de anticoagulación crónica con la excepción del uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico inferiores o iguales a (<=)325 mg o trastornos hereditarios de la coagulación y las plaquetas como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand.
  • Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada. Se permite una sola repetición de la prueba durante la fase de selección para verificar un resultado.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante en el estudio de un compuesto en investigación.
  • El participante tiene una depuración de creatina estimada <50 ml por minuto por 1,73 metros cuadrados a través del método de Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × límite superior normal (LSN) en la selección.
  • Exposición a un fármaco experimental (con la excepción de los del estudio ATLAS-2M que incluye CAB, CAB LA y RPV, RPV LA) o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 vidas medias del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes del Día 1 de este estudio.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección:

    i. radioterapia; ii. agentes quimioterapéuticos citotóxicos; iii. tratamiento de la tuberculosis con la excepción de isoniazida (isonicotinilhidrazida [INH]); IV. agentes anticoagulantes; v. Inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones

  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Uso de medicamentos que están asociados con Torsade de Pointes.
  • Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron CAB LA 400 miligramos (mg) y RPV LA 600 mg
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de 400 mg de CAB LA en un muslo lateral y 600 mg de RPV LA en el muslo lateral opuesto el día 1 cada 4 semanas (Q4W) durante un total de 16 semanas durante la fase de inyección en el muslo. Luego, los participantes regresarán a la clínica 4 semanas después para recibir su primera inyección IM en los glúteos (en la semana 16) de CAB LA 400 mg y RPV LA 600 mg durante la fase de regreso a la inyección en los glúteos. La inyección glútea subsiguiente ocurrirá en la semana 20.
Droga: Suspensión inyectable de rilpivirina
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM. La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse. RPV LA también debe protegerse de la luz.
Droga: Suspensión inyectable de cabotegravir
La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 miligramos por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM. La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.
Experimental: Participantes que recibieron CAB LA 600 mg y RPV LA 900 mg
Los participantes recibirán una inyección IM de CAB LA 600 mg en un muslo lateral y RPV LA 900 mg en el muslo lateral opuesto el Día 1 cada 8 semanas (Q8W) durante un total de 16 semanas durante la fase de inyección en el muslo. Luego, los participantes regresarán a la clínica 8 semanas después para recibir su primera inyección IM en los glúteos (en la semana 16) de CAB LA 600 mg y RPV LA 900 mg durante la fase de regreso a la inyección en los glúteos. La inyección glútea subsiguiente ocurrirá en la semana 24.
Droga: Suspensión inyectable de rilpivirina
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM. La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse. RPV LA también debe protegerse de la luz.
Droga: Suspensión inyectable de cabotegravir
La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 miligramos por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM. La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK).
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Área bajo la curva de concentración desde las 0 horas hasta el momento de la siguiente dosificación (AUC [0-tau]) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Área bajo la curva de concentración desde las 0 horas hasta el momento de la siguiente dosificación (AUC [0-tau]) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -8, -7, -4 y dosis previa el día 1 (inyección en el glúteo antes del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, dosis previa en la semana 8, semanas 1 y 4 después de la dosis (primera dosis en el muslo inyección); 2 horas después de la dosis en la semana 8 y 9, 12 después de la dosis, antes de la dosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Área bajo la curva de concentración desde las 0 horas hasta el momento de la siguiente dosificación (AUC [0-tau]) de CAB LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Área bajo la curva de concentración desde las 0 horas hasta el momento de la siguiente dosificación (AUC [0-tau]) de RPV LA después de la administración de CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK.
Semanas -4 y -3, dosis previa el día 1 (inyección previa al glúteo del muslo); 2 horas después de la dosis el día 1, semana 1 después de la dosis, predosis en la semana 4 (primera inyección en el muslo); 2 horas después de la dosis en la semana 12, semana 13 después de la dosis y predosis en la semana 16 (última inyección en el muslo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) por grado de gravedad máxima: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La gravedad de las ISR se analizó mediante la división de la escala de clasificación del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS). La gravedad se clasifica en grados de la siguiente manera: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: Potencialmente mortal, Grado 5: Muerte. Un grado más alto indica una condición más grave. Se informaron datos sobre el número de participantes con grado o intensidad máximos para las ISR generales.
Hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) según el grado de gravedad máxima: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. La gravedad de AESI se analizó utilizando la escala de calificación DAIDS. La gravedad se clasifica en grados de la siguiente manera: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: Potencialmente mortal, Grado 5: Muerte. Un grado más alto indica una condición más grave. Se informaron los datos del número de participantes con AESI común según la gravedad máxima.
Hasta la semana 16
Número de participantes que interrumpen el tratamiento debido a ISR y AESI: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a ISR y AESI.
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) VIH-1 en plasma inferior a (<)50 copias por mililitro (copias/ml) utilizando el algoritmo de instantánea de alimentos y medicamentos (FDA) en la fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml se obtuvo mediante el algoritmo instantáneo de la FDA. La línea de base fue la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de visitas no programadas. Los valores porcentuales están redondeados.
Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con ARN del VIH en plasma mayor o igual a (>=) 50 copias/ml a lo largo del tiempo según el algoritmo instantáneo de la FDA: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16
El porcentaje de participantes con ARN del VIH 1 en plasma >= 50 copias/ml se obtuvo mediante el algoritmo instantáneo de la FDA. La línea de base fue la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de visitas no programadas. Los valores porcentuales están redondeados.
Línea de base (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con fracaso virológico confirmado (FVC) definido por el protocolo: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1. El FVC se definió como rebote indicado por dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >= 200 copias/ml después de una supresión previa a <200 copias/ml. Se informó el porcentaje de participantes con FVC definida por el protocolo.
Hasta la semana 16
Número de participantes con resistencia genotípica emergente del tratamiento: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se recogieron muestras de plasma para realizar pruebas de resistencia a los medicamentos. Se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios de FVC (dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >= 200 copias/ml después de una supresión previa a <200 copias/ml) con resistencia genotípica emergente del tratamiento.
Hasta la semana 16
Número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se recogieron muestras de plasma para realizar pruebas de resistencia a los medicamentos. Se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios de FVC (dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma >= 200 copias/ml después de una supresión previa a <200 copias/ml) con resistencia fenotípica emergente del tratamiento.
Hasta la semana 16
Número de participantes con dolor posterior a la inyección mediante la escala de calificación numérica (NRS) en la fase de inyección del muslo del día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar el nivel de dolor experimentado después de las inyecciones de CAB + RPV. La escala contiene un ítem y la escala de respuesta va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "dolor extremo". El cuestionario NRS incluyó dos preguntas sobre el nivel máximo de dolor experimentado con las inyecciones más recientes.
Día 1
Número de participantes con dolor posterior a la inyección utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el brazo CAB LA + RPV LA Q8W en la semana 8: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Semana 8
Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar el nivel de dolor experimentado después de las inyecciones de CAB + RPV. La escala contiene un ítem y la escala de respuesta va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "dolor extremo". El cuestionario NRS incluyó dos preguntas sobre el nivel máximo de dolor experimentado con las inyecciones más recientes.
Semana 8
Número de participantes con dolor posterior a la inyección utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el brazo CAB LA + RPV LA Q4W en la semana 12: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar el nivel de dolor experimentado después de las inyecciones de CAB + RPV. La escala contiene un ítem y la escala de respuesta va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "dolor extremo". El cuestionario NRS incluyó dos preguntas sobre el nivel máximo de dolor experimentado con las inyecciones más recientes.
Semana 12
Número de participantes con dolor posterior a la inyección mediante la escala de calificación numérica (NRS): regreso a la fase de inyección en el glúteo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 16
Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar el nivel de dolor experimentado después de las inyecciones de CAB + RPV. La escala contiene un ítem y la escala de respuesta va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "dolor extremo". El cuestionario NRS incluyó dos preguntas sobre el nivel máximo de dolor experimentado con las inyecciones más recientes.
Semana de estudio 16
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH: versión de estado (HIVTSQ) Puntuación total en los momentos indicados: fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
VIHTSQ es una medida de autocumplimentación diseñada específicamente para medir la satisfacción con el tratamiento en participantes con VIH. El cuestionario VIHTSQ consta de 1 a 12 preguntas y la puntuación total de satisfacción con el tratamiento se calcula con los ítems 1 a 11 y se suma para producir una puntuación total con un rango posible de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y una puntuación más baja indica insatisfacción. La línea de base fue la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y semana 16
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ) Puntuación total en los momentos indicados para el grupo CAB LA + RPV LA Q8W - Regreso a la fase de inyección en el glúteo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 24
VIHTSQ es una medida de autocumplimentación diseñada específicamente para medir la satisfacción con el tratamiento en participantes con VIH. El cuestionario VIHTSQ consta de 1 a 12 preguntas y la puntuación total de satisfacción con el tratamiento se calcula con los ítems 1 a 11 y se suma para producir una puntuación con un rango posible de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y una puntuación más baja indica insatisfacción.
Semana de estudio 24
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ) Puntuación total en los momentos indicados para el grupo CAB LA + RPV LA Q4W - Regreso a la fase de inyección en el glúteo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 20
VIHTSQ es una medida de autocumplimentación diseñada específicamente para medir la satisfacción con el tratamiento en participantes con VIH. El cuestionario VIHTSQ consta de 1 a 12 preguntas y la puntuación total de satisfacción con el tratamiento se calcula con los ítems 1 a 11 y se suma para producir una puntuación con un rango posible de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y una puntuación más baja indica insatisfacción.
Semana de estudio 20
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ) Puntuación de elementos individuales en los momentos indicados - Fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 16
El VIHTSQ es un cuestionario de 12 ítems y las puntuaciones de los ítems individuales en la escala del VIHTSQ se clasifican entre 6 (muy satisfecho) y 0 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. Los datos se informaron para cada ítem de satisfacción con el tratamiento según (Ítem 1 = satisfacción con tratamiento actual, Ítem 2 = nivel de control del VIH basado en el tratamiento, Ítem 3 = cualquier efecto secundario del tratamiento actual, Ítem 4 = demandas hechas por el tratamiento actual, Ítem 5 = conveniencia para encontrar tratamiento, Ítem 6 = flexibilidad para encontrar tratamiento, Ítem 7 = comprensión del VIH, Ítem 8 = grado en que el tratamiento se adapta al estilo de vida, Ítem 9 = recomendación del tratamiento actual a otra persona, Ítem 10 = continuación con la forma actual de tratamiento, Ítem 11 = tratamiento fácil o difícil, Ítem 12 = cantidad de malestar/dolor involucrado con la forma actual de tratamiento ).El valor inicial fue la última evaluación previa al tratamiento con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 16
Cambio de la semana 16 del estudio a la semana 24 del estudio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ) Puntuación de elemento individual en los momentos indicados para el brazo CAB LA + RPV LA Q8W - Regreso a la inyección en el glúteo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 16 y Semana de estudio 24
El VIHTSQ es un cuestionario de 12 ítems y las puntuaciones de los ítems individuales en la escala del VIHTSQ se clasifican entre 6 (muy satisfecho) y 0 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con cada aspecto del tratamiento. Los datos se informaron para cada ítem de satisfacción del tratamiento según (Ítem 1 = satisfacción con el tratamiento actual, Ítem 2 = nivel de control del VIH según el tratamiento, Ítem 3 = cualquier efecto secundario del tratamiento actual, Ítem 4 = demandas realizadas por el tratamiento actual, Ítem 5=conveniencia para encontrar tratamiento, Ítem 6=flexibilidad para encontrar tratamiento, Ítem 7=comprensión del VIH, Ítem 8=hasta qué punto el tratamiento se adapta al estilo de vida, Ítem 9=recomendación del tratamiento actual a otra persona, Ítem 10=continuación con forma actual de tratamiento, ítem 11 = tratamiento fácil o difícil, ítem 12 = cantidad de malestar/dolor involucrado con la forma actual de tratamiento). El cambio de la Semana de Estudio 16 a la Semana de Estudio 24 se calculó restando el valor de la Semana de Estudio 16 del valor de la Semana de Estudio 24.
Semana de estudio 16 y Semana de estudio 24
Cambio de la semana 16 del estudio a la semana 20 del estudio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión de estado (HIVTSQ) Puntuación de elemento individual en los momentos indicados para el brazo CAB LA + RPV LA Q4W - Regreso a la fase de inyección en el glúteo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 16 y Semana de estudio 20
El VIHTSQ es un cuestionario de 12 ítems y las puntuaciones de los ítems individuales en la escala del VIHTSQ se clasifican entre 6 (muy satisfecho) y 0 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. Los datos se informaron para cada ítem de satisfacción con el tratamiento según (Ítem 1 = satisfacción con tratamiento actual, Ítem 2 = nivel de control del VIH basado en el tratamiento, Ítem 3 = cualquier efecto secundario del tratamiento actual, Ítem 4 = demandas hechas por el tratamiento actual, Ítem 5 = conveniencia para encontrar tratamiento, Ítem 6 = flexibilidad para encontrar tratamiento, Ítem 7 = comprensión del VIH, Ítem 8 = grado en que el tratamiento se adapta al estilo de vida, Ítem 9 = recomendación del tratamiento actual a otra persona, Ítem 10 = continuación con la forma actual de tratamiento, Ítem 11 = tratamiento fácil o difícil, Ítem 12 = cantidad de malestar/dolor involucrado con la forma actual de tratamiento ).El cambio de la Semana de Estudio 16 a la Semana de Estudio 20 se calculó restando el valor de la Semana de Estudio 16 del valor de la Semana de Estudio 20.
Semana de estudio 16 y Semana de estudio 20
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión modificada (HIVTSQc) Puntuación total en los momentos indicados - Fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
VIHTSQ es una medida de autocumplimentación diseñada específicamente para medir la satisfacción con el tratamiento en participantes con VIH. La puntuación total del cambio de satisfacción con el tratamiento se calcula utilizando los elementos del 1 al 11 y se suman para producir una puntuación con un rango posible de -33 a 33. A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento; cuanto menor es la puntuación, mayor es el deterioro de la satisfacción con el tratamiento. Una puntuación de 0 no representó ningún cambio.
Hasta la semana 16
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH - Versión modificada (HIVTSQc) Puntuación de elementos individuales en los momentos indicados - Fase de inyección en el muslo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
VIHTSQc es un cuestionario de 12 ítems para medir la satisfacción con el tratamiento en participantes con VIH. Los elementos individuales se calificaron entre +3 (mucho más satisfecho) y -3 (mucho menos satisfecho). A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con cada aspecto del tratamiento y a menor puntuación, mayor deterioro en la satisfacción con cada aspecto del tratamiento. Los datos se informaron para cada ítem de satisfacción del tratamiento según (Ítem 1 = satisfacción con el tratamiento actual, Ítem 2 = nivel de control del VIH según el tratamiento, Ítem 3 = cualquier efecto secundario del tratamiento actual, Ítem 4 = demandas realizadas por el tratamiento actual, Ítem 5=conveniencia para encontrar tratamiento, Ítem 6=flexibilidad para encontrar tratamiento, Ítem 7=comprensión del VIH, Ítem 8=hasta qué punto el tratamiento se adapta al estilo de vida, Ítem 9=recomendación del tratamiento actual a otra persona, Ítem 10=continuación con forma actual de tratamiento, ítem 11 = tratamiento fácil o difícil, ítem 12 = cantidad de malestar/dolor involucrado con la forma actual de tratamiento).
Hasta la semana 16
Número de participantes con su preferencia de tratamiento evaluada mediante el cuestionario de preferencia para el grupo CAB LA + RPV LA Q8W
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 24
Se utilizó un cuestionario de preferencia para evaluar la preferencia de los participantes por las inyecciones en los muslos en comparación con las inyecciones en los glúteos. El cuestionario de "Preferencia" incluía una pregunta de un solo ítem que evaluaba la preferencia de tratamiento contra el VIH. Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta, que decía "¿Qué lugar de inyección prefiere?". Las respuestas incluyeron Inyecciones en la nalga, Inyecciones en el muslo y Sin preferencia.
Hasta la semana de estudio 24
Número de participantes con su preferencia de tratamiento evaluada mediante el cuestionario de preferencia para el grupo CAB LA + RPV LA Q4W
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 20
Se utilizó un cuestionario de preferencia para evaluar la preferencia de los participantes por las inyecciones en los muslos en comparación con las inyecciones en los glúteos. El cuestionario de "Preferencia" incluía una pregunta de un solo ítem que evaluaba la preferencia de tratamiento contra el VIH. Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta, que decía "¿Qué lugar de inyección prefiere?". Las respuestas incluyeron Inyecciones en la nalga, Inyecciones en el muslo, Otro y Sin preferencia.
Hasta la semana de estudio 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Janssen Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207966-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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