Rilpivirina Suspensão Injetável e Cabotegravir Suspensão Injetável em Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1)

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - GSK Investigational Site
Argentina
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Espanha, 03203
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Espanha, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46014
    - GSK Investigational Site
  - Vigo, Espanha, 36312
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
    - GSK Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - GSK Investigational Site
Itália
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20157
    - GSK Investigational Site
Suécia
- - Göteborg, Suécia, SE-416 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, SE-14186
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão específicos do subestudo:

Capaz de dar consentimento informado específico do subestudo.
Os participantes elegíveis devem estar no regime CAB LA + RPV LA por um período mínimo de 152 semanas durante o estudo ATLAS2-M. Quaisquer interrupções na dosagem durante o ATLAS2-M devem ser discutidas com o Monitor Médico para uma determinação final de elegibilidade para o subestudo.
Plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL na triagem do subestudo.

Os critérios de inclusão detalhados para o estudo principal ATLAS-2M se aplicam ao subestudo:

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] sérica), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
1. Potencial não reprodutivo definido como:
  - Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes:
    eu. Laqueadura tubária documentada ii. Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral iii. Histerectomia iv. Ooforectomia bilateral documentada
  - Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
2. potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o estudo, por pelo menos 30 dias após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA.
O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar corretamente esses métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão específicos do subestudo:

Participantes com mais de 1 medição de RNA de HIV-1 no plasma >=50 cópias/mL a <200 cópias/mL (blip virológico) dentro de 24 semanas antes da visita de triagem do subestudo.
Qualquer falha virológica suspeita (HIV-RNA superior a [>]200 cópias/mL, conforme definido durante o estudo ATLAS-2M.
Participantes que planejam requerer ponte oral durante a participação no subestudo ATLAS-2M.
O participante tem uma tatuagem ou qualquer condição dermatológica sobre a região da coxa que possa interferir na interpretação das reações no local da injeção.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.

Os critérios de exclusão detalhados para o estudo principal ATLAS-2M se aplicam ao subestudo:

Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
Qualquer evidência de uma doença atual do estágio 3 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica, e as contagens positivas do Grupo de Diferenciação 4 (CD4+) <200 células por microlitro não são excludentes.
Participantes com insuficiência hepática moderada a grave.
Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com um distúrbio convulsivo instável ou mal controlado. Um participante com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador).
História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
Pancreatite em curso ou clinicamente relevante.
Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do participante antes da randomização.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.
Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de dose baixa de ácido acetilsalicílico menor ou igual a (<=) 325 mg ou coagulação hereditária e distúrbios plaquetários, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante a fase de triagem para verificar um resultado.
Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante no estudo de um composto experimental.
O participante estimou a depuração de creatina <50 mL por minuto por 1,73 metro quadrado por meio do Método de Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Alanina aminotransferase (ALT) >=3 × limite superior do normal (LSN) na triagem.
Exposição a um medicamento experimental (com exceção daqueles no estudo ATLAS-2M, incluindo CAB, CAB LA e RPV, RPV LA) ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes do Dia 1 deste estudo.
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem:
eu. radioterapia; ii. agentes quimioterapêuticos citotóxicos; iii. terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida [INH]); 4. agentes anticoagulantes; v. Imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons
Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.
Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo CAB LA 400 miligramas (mg) e RPV LA 600 mg Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) de CAB LA 400 mg em uma coxa lateral e RPV LA 600 mg na coxa lateral oposta no Dia 1 a cada 4 semanas (Q4W) por um total de 16 semanas durante a fase de injeção na coxa. Os participantes retornarão à clínica 4 semanas depois para receber sua primeira injeção IM glútea (na semana 16) de CAB LA 400 mg e RPV LA 600 mg durante a fase de retorno à injeção glútea. A injeção glútea subsequente ocorrerá na semana 20.	Medicamento: Rilpivirina Suspensão Injetável A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada. RPV LA também deve ser protegido da luz. Medicamento: Cabotegravir Suspensão Injetável A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 miligramas por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.
Experimental: Participantes recebendo CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg Os participantes receberão uma injeção IM de CAB LA 600 mg em uma coxa lateral e RPV LA 900 mg na coxa lateral oposta no Dia 1 a cada 8 semanas (Q8W) por um total de 16 semanas durante a fase de injeção na coxa. Os participantes retornarão à clínica 8 semanas depois e receberão sua primeira injeção IM glútea (na semana 16) de CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg durante a fase de retorno à injeção glútea. A injeção glútea subsequente ocorrerá na semana 24.	Medicamento: Rilpivirina Suspensão Injetável A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada. RPV LA também deve ser protegido da luz. Medicamento: Cabotegravir Suspensão Injetável A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 miligramas por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Participantes recebendo CAB LA 400 miligramas (mg) e RPV LA 600 mg

Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) de CAB LA 400 mg em uma coxa lateral e RPV LA 600 mg na coxa lateral oposta no Dia 1 a cada 4 semanas (Q4W) por um total de 16 semanas durante a fase de injeção na coxa. Os participantes retornarão à clínica 4 semanas depois para receber sua primeira injeção IM glútea (na semana 16) de CAB LA 400 mg e RPV LA 600 mg durante a fase de retorno à injeção glútea. A injeção glútea subsequente ocorrerá na semana 20.

Medicamento: Rilpivirina Suspensão Injetável

A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada. RPV LA também deve ser protegido da luz.

Medicamento: Cabotegravir Suspensão Injetável

A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 miligramas por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.

Experimental: Participantes recebendo CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg

Os participantes receberão uma injeção IM de CAB LA 600 mg em uma coxa lateral e RPV LA 900 mg na coxa lateral oposta no Dia 1 a cada 8 semanas (Q8W) por um total de 16 semanas durante a fase de injeção na coxa. Os participantes retornarão à clínica 8 semanas depois e receberão sua primeira injeção IM glútea (na semana 16) de CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg durante a fase de retorno à injeção glútea. A injeção glútea subsequente ocorrerá na semana 24.

Medicamento: Rilpivirina Suspensão Injetável

A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada. RPV LA também deve ser protegido da luz.

Medicamento: Cabotegravir Suspensão Injetável

A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 miligramas por mililitro (mg/mL) de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM. A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK).	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Área sob a curva de concentração de 0 horas até o momento da próxima dosagem (AUC [0-tau]) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Área sob a curva de concentração de 0 horas até o momento da próxima dosagem (AUC [0-tau]) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -8, -7, -4 e pré-dose no dia 1 (injeção glútea pré-coxa); 2 horas pós-dose no dia 1, pré-dose na semana 8, semanas 1 e 4 pós-dose (primeira coxa Injeção);2 horas pós-dose na semana 8 e semanas 9, 12 pós-dose, pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Área sob a curva de concentração de 0 horas até o momento da próxima dosagem (AUC [0-tau]) de CAB LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)
Área sob a curva de concentração de 0 horas até o momento da próxima dosagem (AUC [0-tau]) de RPV LA após administração de CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)	Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.	Semanas -4 e -3, pré-dose no dia 1 (injeção pré-glútea na coxa); 2 horas pós-dose no Dia 1, Semana 1 pós-dose, Pré-dose na Semana 4 (Primeira Injeção na Coxa); 2 horas pós-dose na semana 12, semana 13 pós-dose e pré-dose na semana 16 (última injeção na coxa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs) por grau máximo de gravidade - fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	A gravidade das ISRs foi analisada usando a escala de classificação da divisão da síndrome da imunodeficiência adquirida (DAIDS). A gravidade é categorizada em graus da seguinte forma: Grau 1 - leve, Grau 2 - moderado, Grau 3 - grave, Grau 4 - Potencialmente fatal, Grau 5 - Morte. Grau mais alto indica condição mais grave. Foram relatados dados sobre o número de participantes com nota ou intensidade máxima para ISRs gerais.	Até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EASI) com base no grau máximo de gravidade - fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A gravidade dos EAIE foi analisada utilizando a escala de classificação da DAIDS. A gravidade é categorizada em graus da seguinte forma: Grau 1 - leve, Grau 2 - moderado, Grau 3 - grave, Grau 4 - Potencialmente fatal, Grau 5 - Morte. Grau mais alto indica condição mais grave. Foram relatados dados sobre o número de participantes com EAIE comuns com base na gravidade máxima.	Até a semana 16
Número de participantes que descontinuam o tratamento devido a ISRs e EAIEs-fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. É apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento devido a RLI e EAIE.	Até a semana 16
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) plasmático HIV-1 inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cópias/mL) usando o algoritmo instantâneo de alimentos e medicamentos (FDA) na fase de injeção na coxa Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16	A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV-1 < 50 cópias/mL foi obtida usando o algoritmo instantâneo da FDA. A linha de base foi a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas. Os valores percentuais são arredondados.	Linha de base (Dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV maior ou igual a (>=)50 cópias/mL ao longo do tempo, de acordo com o algoritmo de instantâneo da FDA - fase de injeção na coxa Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16	A porcentagem de participantes com RNA plasmático do HIV 1 >= 50 cópias/mL foi obtida usando o algoritmo instantâneo da FDA. A linha de base foi a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas. Os valores percentuais são arredondados.	Linha de base (Dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada definida pelo protocolo (CVF) - fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1. A FVC foi definida como rebote, conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL após supressão prévia para <200 cópias/mL. Foi relatada a porcentagem de participantes com CVF definido por protocolo.	Até a semana 16
Número de participantes com resistência genotípica emergente ao tratamento - fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	Amostras de plasma foram coletadas para testes de resistência a medicamentos. Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios de CVF (dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL após supressão prévia para <200 cópias/mL) com resistência genotípica emergente do tratamento.	Até a semana 16
Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento - fase de injeção na coxa Prazo: Até a semana 16	Amostras de plasma foram coletadas para testes de resistência a medicamentos. Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios de CVF (dois níveis plasmáticos consecutivos de RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL após supressão prévia para <200 cópias/mL) com resistência fenotípica emergente do tratamento.	Até a semana 16
Número de participantes com dor pós-injeção usando escala de avaliação numérica (NRS) no dia 1 - fase de injeção na coxa Prazo: Dia 1	Uma escala de classificação numérica foi utilizada para avaliar o nível de dor experimentado após injeções com CAB + RPV. A escala contém um item e a escala de resposta varia de 0= “sem dor” a 10= “dor extrema”. O questionário NRS incluiu duas perguntas sobre o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes.	Dia 1
Número de participantes com dor pós-injeção usando escala de avaliação numérica (NRS) para braço CAB LA + RPV LA Q8W na semana 8 - fase de injeção na coxa Prazo: Semana 8	Uma escala de classificação numérica foi utilizada para avaliar o nível de dor experimentado após injeções com CAB + RPV. A escala contém um item e a escala de resposta varia de 0= “sem dor” a 10= “dor extrema”. O questionário NRS incluiu duas perguntas sobre o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes.	Semana 8
Número de participantes com dor pós-injeção usando escala de avaliação numérica (NRS) para braço CAB LA + RPV LA Q4W na semana 12 - fase de injeção na coxa Prazo: Semana 12	Uma escala de classificação numérica foi utilizada para avaliar o nível de dor experimentado após injeções com CAB + RPV. A escala contém um item e a escala de resposta varia de 0= “sem dor” a 10= “dor extrema”. O questionário NRS incluiu duas perguntas sobre o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes.	Semana 12
Número de participantes com dor pós-injeção usando escala numérica de avaliação (NRS) - Retorno à fase de injeção glútea Prazo: Semana de Estudo 16	Uma escala de classificação numérica foi utilizada para avaliar o nível de dor experimentado após injeções com CAB + RPV. A escala contém um item e a escala de resposta varia de 0= “sem dor” a 10= “dor extrema”. O questionário NRS incluiu duas perguntas sobre o nível máximo de dor experimentado com as injeções mais recentes.	Semana de Estudo 16
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQs) Pontuação Total nos Pontos de Tempo Indicados - Fase de Injeção na Coxa Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16	O HIVTSQ é uma medida de autopreenchimento concebida especificamente para medir a satisfação com o tratamento em participantes com VIH. O questionário HIVTSQs compreende de 1 a 12 perguntas e a pontuação total de satisfação com o tratamento é calculada com os itens 1 a 11 e somada para produzir uma pontuação total com uma faixa possível de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e uma pontuação mais baixa indica insatisfação. A linha de base foi a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de consultas não programadas.	Linha de base (dia 1) e semana 16
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQs) Pontuação Total nos Pontos de Tempo Indicados para o Braço CAB LA + RPV LA Q8W - Retorno à Fase de Injeção Glútea Prazo: Semana de Estudo 24	O HIVTSQ é uma medida de autopreenchimento concebida especificamente para medir a satisfação com o tratamento em participantes com VIH. O questionário HIVTSQs compreende de 1 a 12 perguntas e a pontuação total de satisfação com o tratamento é calculada com os itens 1 a 11 e somada para produzir uma pontuação com uma faixa possível de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e uma pontuação mais baixa indica insatisfação.	Semana de Estudo 24
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQs) Pontuação Total nos Pontos de Tempo Indicados para o Braço CAB LA + RPV LA Q4W - Retorno à Fase de Injeção Glútea Prazo: Semana de Estudo 20	O HIVTSQ é uma medida de autopreenchimento concebida especificamente para medir a satisfação com o tratamento em participantes com VIH. O questionário HIVTSQs compreende de 1 a 12 perguntas e a pontuação total de satisfação com o tratamento é calculada com os itens 1 a 11 e somada para produzir uma pontuação com uma faixa possível de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e uma pontuação mais baixa indica insatisfação.	Semana de Estudo 20
Mudança da linha de base no questionário de satisfação com o tratamento do HIV - versão de status (HIVTSQs) Pontuação de item individual em pontos de tempo indicados - fase de injeção na coxa Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 16	O HIVTSQs é um questionário de 12 itens e as pontuações dos itens individuais na escala do HIVTSQs são classificadas de 6 (muito satisfeito) a 0 (muito insatisfeito). tratamento atual,Item2=nível de controle do HIV com base no tratamento,Item3=quaisquer efeitos colaterais do tratamento atual,Item4=demandas feitas pelo tratamento atual,Item5=conveniência em encontrar tratamento,Item6=flexibilidade em encontrar tratamento,Item7=compreender o HIV,Item8 = até que ponto o tratamento se adapta ao estilo de vida, Item 9 = recomendação do tratamento atual para outra pessoa, Item 10 = continuação com a forma atual de tratamento, Item 11 = tratamento fácil ou difícil, Item 12 = quantidade de desconforto/dor envolvida com a forma atual de tratamento ).A linha de base foi a última avaliação pré-tratamento com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas. A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.	Linha de base (dia 1) e até a semana 16
Mudança da Semana de Estudo 16 para a Semana de Estudo 24 no Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQs) Pontuação de Item Individual em Pontos de Tempo Indicados para CAB LA + RPV LA Q8W Braço - Retorno à Injeção Glútea Prazo: Semana de Estudo 16 e Semana de Estudo 24	O HIVTSQs é um questionário de 12 itens e as pontuações dos itens individuais na escala do HIVTSQs são classificadas de 6 (muito satisfeito) a 0 (muito insatisfeito). Pontuações mais altas representam maior satisfação com cada aspecto do tratamento. Os dados foram relatados para cada item de satisfação com o tratamento com base em (Item 1 = satisfação com o tratamento atual, Item 2 = nível de controle do HIV com base no tratamento, Item 3 = quaisquer efeitos colaterais do tratamento atual, Item 4 = demandas feitas pelo tratamento atual, Item 5=conveniência em encontrar tratamento, Item 6=flexibilidade em encontrar tratamento, Item 7=compreensão do HIV, Item 8=até que ponto o tratamento se adapta ao estilo de vida, Item 9=recomendação do tratamento atual para outra pessoa, Item 10=continuação com forma atual de tratamento, Item 11=tratamento fácil ou difícil, Item 12=quantidade de desconforto/dor envolvido com a forma atual de tratamento). A mudança da Semana de Estudo 16 para a Semana de Estudo 24 foi calculada subtraindo o valor da Semana de Estudo 16 do valor da Semana de Estudo 24.	Semana de Estudo 16 e Semana de Estudo 24
Mudança da Semana de Estudo 16 para a Semana de Estudo 20 no Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão Status (HIVTSQs) Pontuação de Item Individual em Pontos de Tempo Indicados para CAB LA + RPV LA Braço Q4W - Retorno à Fase de Injeção Glútea Prazo: Semana de Estudo 16 e Semana de Estudo 20	O HIVTSQs é um questionário de 12 itens e as pontuações dos itens individuais na escala do HIVTSQs são classificadas de 6 (muito satisfeito) a 0 (muito insatisfeito). tratamento atual,Item2=nível de controle do HIV com base no tratamento,Item3=quaisquer efeitos colaterais do tratamento atual,Item4=demandas feitas pelo tratamento atual,Item5=conveniência em encontrar tratamento,Item6=flexibilidade em encontrar tratamento,Item7=compreender o HIV,Item8 = até que ponto o tratamento se adapta ao estilo de vida, Item 9 = recomendação do tratamento atual para outra pessoa, Item 10 = continuação com a forma atual de tratamento, Item 11 = tratamento fácil ou difícil, Item 12 = quantidade de desconforto/dor envolvida com a forma atual de tratamento ).A mudança da Semana de Estudo 16 para a Semana de Estudo 20 foi calculada subtraindo o valor da Semana de Estudo 16 do valor da Semana de Estudo 20.	Semana de Estudo 16 e Semana de Estudo 20
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão de Mudança (HIVTSQc) Pontuação Total nos Pontos de Tempo Indicados - Fase de Injeção na Coxa Prazo: Até a semana 16	O HIVTSQ é uma medida de autopreenchimento concebida especificamente para medir a satisfação com o tratamento em participantes com VIH. A pontuação total da mudança de satisfação com o tratamento é calculada usando os itens de 1 a 11 e somada para produzir uma pontuação com um intervalo possível de -33 a 33. Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Uma pontuação de 0 representou nenhuma mudança.	Até a semana 16
Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV - Versão de Mudança (HIVTSQc) Pontuação de Item Individual em Pontos de Tempo Indicados - Fase de Injeção na Coxa Prazo: Até a semana 16	HIVTSQc é um questionário de 12 itens para medir a satisfação com o tratamento em participantes com HIV. Os itens individuais foram classificados de +3 (muito mais satisfeito) a -3 (muito menos satisfeito). Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com cada aspecto do tratamento e menor a pontuação, maior a deterioração na satisfação com cada aspecto do tratamento. Os dados foram relatados para cada item de satisfação com o tratamento com base em (Item 1 = satisfação com o tratamento atual, Item 2 = nível de controle do HIV com base no tratamento, Item 3 = quaisquer efeitos colaterais do tratamento atual, Item 4 = demandas feitas pelo tratamento atual, Item 5=conveniência em encontrar tratamento, Item 6=flexibilidade em encontrar tratamento, Item 7=compreensão do HIV, Item 8=até que ponto o tratamento se adapta ao estilo de vida, Item 9=recomendação do tratamento atual para outra pessoa, Item 10=continuação com forma atual de tratamento, Item 11=tratamento fácil ou difícil, Item 12=quantidade de desconforto/dor envolvido com a forma atual de tratamento).	Até a semana 16
Número de participantes com sua preferência de tratamento avaliada usando o questionário de preferência para o braço CAB LA + RPV LA Q8W Prazo: Até a semana de estudo 24	Um questionário de preferência foi utilizado para avaliar a preferência dos participantes pelas injeções na coxa em comparação com as injeções nos glúteos. O questionário de “Preferência” incluiu uma questão de item único avaliando a preferência de tratamento do HIV. Os participantes foram solicitados a fornecer sua resposta à pergunta, que dizia "Qual local de injeção você prefere". As respostas incluíram Injeções nas nádegas, Injeções na coxa e Sem preferência.	Até a semana de estudo 24
Número de participantes com sua preferência de tratamento avaliada usando o questionário de preferência para o braço CAB LA + RPV LA Q4W Prazo: Até a semana de estudo 20	Um questionário de preferência foi utilizado para avaliar a preferência dos participantes pelas injeções na coxa em comparação com as injeções nos glúteos. O questionário de “Preferência” incluiu uma questão de item único avaliando a preferência de tratamento do HIV. Os participantes foram solicitados a fornecer sua resposta à pergunta, que dizia "Qual local de injeção você prefere". As respostas incluíram Injeções nas nádegas, Injeções na coxa, Outras e Sem preferência.	Até a semana de estudo 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Janssen Research and Development

Investigadores

Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

207966-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um Subestudo de Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV) em Participantes Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA