Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie av Cabotegravir (CAB) og Rilpivirin (RPV) i humane immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere

22. august 2023 oppdatert av: ViiV Healthcare

Delstudie til A2M-studien for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og effektiviteten til langtidsvirkende injeksjoner av kabotegravir og rilpivirin etter intramuskulær administrering i Vastus Lateralis-muskelen (låret) hos HIV-infiserte voksne deltakere som har fått minst tre år med gluteal injeksjoner i A2M-studien

Denne delstudien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerhet, tolerabilitet, virologisk effekt og helseresultater av CAB (GSK1265744) og RPV langtidsvirkende (LA) hos HIV-infiserte voksne deltakere som for tiden er registrert i antiretroviral terapi som langtidsvirkende undertrykkelse hver gang 2 måneders (ATLAS2M [A2M]) studie (NCT03299049).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Delstudiespesifikke inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi sub-studie spesifikt informert samtykke.
  • Kvalifiserte deltakere må ha vært på CAB LA + RPV LA-regime i minimum 152 uker mens de var på ATLAS2-M-studien. Eventuelle forstyrrelser i doseringen under ATLAS2-M må diskuteres med Medical Monitor for en endelig avgjørelse om kvalifisering til delstudien.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved delstudiescreening.

Inkluderingskriterier som er detaljert for ATLAS-2M-hovedstudien gjelder for delstudien:

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]) som ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke-reproduktivt potensial definert som:

      • Premenopausale kvinner med ett av følgende:

        Jeg. Dokumentert tubal ligering ii. Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon iii. Hysterektomi iv. Dokumentert Bilateral Oophorectomy

      • Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
    2. Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin, gjennom hele studien, i minst 30 dager etter seponering av alle orale studiemedisiner, og i minst 52 uker etter seponering av CAB LA og RPV LA.
  • Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at deltakerne forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

Ekskluderingskriterier:

Understudiespesifikke eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med mer enn 1 plasma HIV-1 RNA-måling >=50 kopier/ml til <200 kopier/ml (virologisk blip) innen 24 uker før screeningbesøk i delstudien.
  • Enhver mistenkt virologisk svikt (HIV-RNA større enn [>]200 kopier/ml som definert i under ATLAS-2M-studien.
  • Deltakere som planlegger å kreve muntlig brobygging under deltakelse i ATLAS-2M-delstudien.
  • Deltakeren har en tatovering eller en hvilken som helst dermatologisk tilstand som ligger over lårområdet som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisiner.

Eksklusjonskriterier som er detaljert for ATLAS-2M-hovedstudien gjelder for delstudien:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  • Ethvert bevis på en nåværende Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi, og Cluster of Differentiation 4 positive (CD4+) antall <200 celler per mikroliter er ikke ekskluderende.
  • Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusforstyrrelser) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
  • Deltakere som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, inkludert deltakere med en ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. En deltaker med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med medisinsk monitor før innmelding.
  • Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Deltagerens nylige historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
  • Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil gallestein). kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
  • Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av deltakeren før randomisering.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisiner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse. I tillegg, hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, må deltakere med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni ikke registreres.
  • Nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon med unntak av bruk av lavdose acetylsalisylsyre mindre enn eller lik (<=)325 mg eller arvelig koagulasjon og blodplateforstyrrelser som hemofili eller Von Willebrands sykdom.
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt under screeningfasen for å bekrefte et resultat.
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
  • Deltakeren har estimert kreatinclearance <50 ml per minutt per 1,73 kvadratmeter via Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-metoden.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament (med unntak av de i ATLAS-2M-studien inkludert CAB, CAB LA og RPV, RPV LA) eller eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmiddelet, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av testmidlet, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av denne studien.

  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening:

    Jeg. strålebehandling; ii. cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; iii. tuberkulosebehandling med unntak av isoniazid (isonikotinylhydrazid [INH]); iv. anti-koagulasjonsmidler; v. Immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner

  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  • Bruk av medisiner som er assosiert med Torsade de Pointes.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får CAB LA 400 milligram (mg) og RPV LA 600 mg
Deltakerne vil motta en intramuskulær (IM) injeksjon av CAB LA 400 mg på ett lateralt lår og RPV LA 600 mg i det motsatte laterale låret på dag 1 hver 4. uke (Q4W) i totalt 16 uker under lårinjeksjonsfasen. Deltakerne vil deretter returnere til klinikken 4 uker senere for å motta sin første IM gluteal injeksjon (i uke 16) av CAB LA 400 mg og RPV LA 600 mg under Return to Gluteal Injection Phase. Den påfølgende glutealinjeksjonen vil skje i uke 20.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 milligram per milliliter (mg/ml) GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal oppbevares ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.
Eksperimentell: Deltakere som får CAB LA 600 mg og RPV LA 900 mg
Deltakerne vil motta en IM-injeksjon av CAB LA 600 mg på ett laterallår og RPV LA 900 mg i det motsatte laterale låret på dag 1 hver 8. uke (Q8W) i totalt 16 uker under lårinjeksjonsfasen. Deltakerne vil deretter returnere til klinikken 8 uker senere motta sin første IM gluteal injeksjon (i uke 16) av CAB LA 600 mg og RPV LA 900 mg under Return to Gluteal Injection-fasen. Den påfølgende glutealinjeksjonen vil skje i uke 24.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 milligram per milliliter (mg/ml) GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal oppbevares ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering (AUC [0-tau]) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering (AUC [0-tau]) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q8W
Tidsramme: Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -8,-7,-4 og førdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, før dose på uke 8, uke 1 og 4 etter dose (første lår) Injeksjon); 2 timer etter dose i uke 8 og uke 9, 12 etter dose, før dose i uke 16 (siste lårinjeksjon)
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering (AUC [0-tau]) av CAB LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Areal under konsentrasjonskurven fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering (AUC [0-tau]) av RPV LA etter administrering av CAB LA + RPV LA Q4W
Tidsramme: Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Uke -4 og -3, forhåndsdose på dag 1 (pre-lår gluteal injeksjon); 2 timer etter dose på dag 1, uke 1 etter dose, før dose på uke 4 (første lårinjeksjon); 2 timer etter dose i uke 12, uke 13 etter dose og før dose uke 16 (siste lårinjeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) etter maksimal alvorlighetsgrad - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
Alvorlighetsgraden av ISR-er ble analysert ved hjelp av graderingsskalaen for ervervet immunsviktsyndrom (DAIDS). Alvorlighetsgraden er kategorisert i grader som følger: Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - potensielt livstruende, grad 5 - død. Høyere karakter indikerer mer alvorlig tilstand. Data for antall deltakere med maksimal karakter eller intensitet for totale ISRer ble rapportert.
Frem til uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) basert på maksimal alvorlighetsgrad - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alvorlighetsgraden av AESI ble analysert ved hjelp av DAIDS karakterskala. Alvorlighetsgraden er kategorisert i grader som følger: Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - potensielt livstruende, grad 5 - død. Høyere karakter indikerer mer alvorlig tilstand. Data for antall deltakere med vanlig AESI basert på maksimal alvorlighetsgrad ble rapportert.
Frem til uke 16
Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av ISR og AESI-lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av ISR og AESI er presentert.
Frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<)50 kopier per milliliter (kopier/ml) ved bruk av mat og legemidler (FDA) Øyeblikksbildealgoritme-lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ble oppnådd ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen. Baseline var den siste vurderingen før behandling med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk. Prosentverdier er avrundet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med plasma HIV RNA større enn eller lik (>=)50 kopier/ml over tid i henhold til FDA Snapshot Algorithm – Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV 1 RNA >= 50 kopier/ml ble oppnådd ved hjelp av FDA øyeblikksbildealgoritmen. Baseline var den siste vurderingen før behandling med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk. Prosentverdier er avrundet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert bekreftet virologisk svikt (CVF) - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. CVF ble definert som rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1-RNA-nivåer >=200 kopier/ml etter tidligere undertrykkelse til <200 kopier/ml. Prosentandelen av deltakerne med protokolldefinert CVF ble rapportert.
Frem til uke 16
Antall deltakere med behandling Emergent genotypisk motstand - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
Plasmaprøver ble samlet inn for testing av medikamentresistens. Antall deltakere som oppfylte CVF-kriteriene (to påfølgende plasma HIV-1-RNA-nivåer >=200 kopier/ml etter tidligere undertrykkelse til <200 kopier/ml) med behandlingsfremkommet genotypisk resistens ble rapportert.
Frem til uke 16
Antall deltakere med behandling Emergent fenotypisk resistens - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
Plasmaprøver ble samlet inn for testing av medikamentresistens. Antall deltakere som oppfylte CVF-kriteriene (to påfølgende plasma HIV-1-RNA-nivåer >=200 kopier/ml etter tidligere undertrykkelse til <200 kopier/ml) med behandlingsfremkommet fenotypisk resistens ble rapportert.
Frem til uke 16
Antall deltakere med smerter etter injeksjon ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) på dag 1-lårinjeksjonsfasen
Tidsramme: Dag 1
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere smertenivået som ble opplevd etter injeksjoner med CAB + RPV. Skalaen inneholder ett element og responsskalaen går fra 0= "ingen smerte" til 10= "ekstrem smerte". NRS spørreskjema inkluderte to spørsmål angående maksimalt nivå av smerte opplevd med de siste injeksjonene.
Dag 1
Antall deltakere med smerter etter injeksjon ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) for CAB LA + RPV LA Q8W Arm i uke 8 - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Uke 8
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere smertenivået som ble opplevd etter injeksjoner med CAB + RPV. Skalaen inneholder ett element og responsskalaen går fra 0= "ingen smerte" til 10= "ekstrem smerte". NRS spørreskjema inkluderte to spørsmål angående maksimalt nivå av smerte opplevd med de siste injeksjonene.
Uke 8
Antall deltakere med smerter etter injeksjon ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) for CAB LA + RPV LA Q4W Arm i uke 12 - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Uke 12
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere smertenivået som ble opplevd etter injeksjoner med CAB + RPV. Skalaen inneholder ett element og responsskalaen går fra 0= "ingen smerte" til 10= "ekstrem smerte". NRS spørreskjema inkluderte to spørsmål angående maksimalt nivå av smerte opplevd med de siste injeksjonene.
Uke 12
Antall deltakere med smerter etter injeksjon ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) - Gå tilbake til gluteal injeksjonsfase
Tidsramme: Studieuke 16
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere smertenivået som ble opplevd etter injeksjoner med CAB + RPV. Skalaen inneholder ett element og responsskalaen går fra 0= "ingen smerte" til 10= "ekstrem smerte". NRS spørreskjema inkluderte to spørsmål angående maksimalt nivå av smerte opplevd med de siste injeksjonene.
Studieuke 16
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire - Statusversjon (HIVTSQs) Total score ved angitte tidspunkter-lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
HIVTSQ er et selvutfyllende mål spesielt utviklet for å måle behandlingstilfredshet hos HIV-deltakere. HIVTSQs spørreskjema består av 1-12 spørsmål og den totale poengsummen for behandlingstilfredshet beregnes med punktene 1-11 og summeres for å gi en totalskåre med et mulig område på 0 til 66. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet og lavere poengsum indikerer misnøye. Baseline var den siste vurderingen før behandling med en ikke-manglende verdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire - Statusversjon (HIVTSQs) Totalscore ved indikerte tidspunkter for CAB LA + RPV LA Q8W Arm -Return to gluteal injection phase
Tidsramme: Studieuke 24
HIVTSQ er et selvutfyllende mål spesielt utviklet for å måle behandlingstilfredshet hos HIV-deltakere. HIVTSQs spørreskjema består av 1-12 spørsmål og den totale poengsummen for behandlingstilfredshet beregnes med punkt 1-11 og summeres for å gi en poengsum med et mulig område på 0 til 66. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet og lavere poengsum indikerer misnøye.
Studieuke 24
Hiv-behandlingstilfredshetsspørreskjema - Statusversjon (HIVTSQs) Totalscore ved indikerte tidspunkter for CAB LA + RPV LA Q4W Arm - Tilbake til gluteal injeksjonsfase
Tidsramme: Studieuke 20
HIVTSQ er et selvutfyllende mål spesielt utviklet for å måle behandlingstilfredshet hos HIV-deltakere. HIVTSQs spørreskjema består av 1-12 spørsmål og den totale poengsummen for behandlingstilfredshet beregnes med punkt 1-11 og summeres for å gi en poengsum med et mulig område på 0 til 66. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet og lavere poengsum indikerer misnøye.
Studieuke 20
Endring fra baseline i spørreskjema for tilfredshet med HIV-behandling - Statusversjon (HIVTSQs) Individuelle artikkelscore på angitte tidspunkter - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 16
HIVTSQs er et spørreskjema med 12 elementer og individuelle elementskårer på HIVTSQs skala er rangert som 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd). Høyere score representerer større tilfredshet. Data ble rapportert for hvert behandlingstilfredshetselement basert på (Punkt1=tilfredshet med nåværende behandling,Punkt2=nivå av HIV-kontroll basert på behandling,Punkt3=enhver bivirkninger av dagens behandling,Punkt4=krav som stilles av dagens behandling,Punkt5=bekvemmelighet ved å finne behandling,Punkt6=fleksibilitet ved å finne behandling,Punkt7=forstå HIV,Punkt8 =i hvilken grad behandlingen passer inn i livsstil, Punkt9=anbefaling av nåværende behandling til noen andre,Punkt10=fortsettelse med dagens behandlingsform,Punkt11=enkel eller vanskelig behandling,Punkt12=mengde ubehag/smerte forbundet med dagens behandlingsform ). Baseline var siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og frem til uke 16
Endring fra studieuke 16 til studieuke 24 i spørreskjema om tilfredshet med HIV-behandling - Statusversjon (HIVTSQs) Individuelle artikkelscore på indikerte tidspunkter for CAB LA + RPV LA Q8W Arm- Gå tilbake til gluteal injeksjon
Tidsramme: Studieuke 16 og studieuke 24
HIVTSQs er et spørreskjema med 12 elementer, og individuelle elementskårer på HIVTSQs skala er rangert som 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd). Høyere score representerer større tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen. Data ble rapportert for hvert behandlingstilfredshetselement basert på (Punkt 1=tilfredshet med gjeldende behandling, Punkt 2=Hiv-kontrollnivå basert på behandling, Punkt 3=evt. bivirkninger av nåværende behandling, Punkt 4=krav fra gjeldende behandling, Punkt 5=bekvemmelighet ved å finne behandling, punkt 6=fleksibilitet i å finne behandling, punkt 7=forståelse av hiv, punkt 8=i hvilken grad behandlingen passer inn i livsstil, punkt 9=anbefaling av nåværende behandling til noen andre, punkt 10=fortsettelse med nåværende behandlingsform, punkt 11=enkel eller vanskelig behandling, punkt 12=mengde ubehag/smerte forbundet med dagens behandlingsform). Endring fra studieuke 16 til studieuke 24 ble beregnet ved å trekke verdien for studieuke 16 fra verdien for studieuke 24.
Studieuke 16 og studieuke 24
Endring fra studieuke 16 til studieuke 20 i spørreskjema for tilfredshet med HIV-behandling - Statusversjon (HIVTSQs) Individuelle artikkelscore på indikerte tidspunkter for CAB LA + RPV LA Q4W Arm- Gå tilbake til gluteal injeksjonsfase
Tidsramme: Studieuke 16 og studieuke 20
HIVTSQs er et spørreskjema med 12 elementer og individuelle elementskårer på HIVTSQs skala er rangert som 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd). Høyere score representerer større tilfredshet. Data ble rapportert for hvert behandlingstilfredshetselement basert på (Punkt1=tilfredshet med nåværende behandling,Punkt2=nivå av HIV-kontroll basert på behandling,Punkt3=enhver bivirkninger av dagens behandling,Punkt4=krav som stilles av dagens behandling,Punkt5=bekvemmelighet ved å finne behandling,Punkt6=fleksibilitet ved å finne behandling,Punkt7=forstå HIV,Punkt8 =i hvilken grad behandlingen passer inn i livsstil, Punkt9=anbefaling av nåværende behandling til noen andre,Punkt10=fortsettelse med dagens behandlingsform,Punkt11=enkel eller vanskelig behandling,Punkt12=mengde ubehag/smerte forbundet med dagens behandlingsform ).Endring fra studieuke 16 til studieuke 20 ble beregnet ved å trekke fra studieuke 16-verdien fra studieuke 20-verdien.
Studieuke 16 og studieuke 20
Hiv-behandlingstilfredshetsspørreskjema - endre versjon (HIVTSQc) Totalscore ved angitte tidspunkter - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
HIVTSQ er et selvutfyllende mål spesielt utviklet for å måle behandlingstilfredshet hos HIV-deltakere. Total endringsscore for behandlingstilfredshet beregnes ved å bruke punktene 1 til 11 og summeres for å gi en poengsum med et mulig område på -33 til 33. Høyere poengsum, større forbedring i tilfredshet med behandlingen; jo lavere skår, jo større forringelse av tilfredshet med behandlingen. En poengsum på 0 representerte ingen endring.
Frem til uke 16
Hiv-behandlingstilfredshetsspørreskjema - endre versjon (HIVTSQc) Individuell artikkelscore på angitte tidspunkter - Lårinjeksjonsfase
Tidsramme: Frem til uke 16
HIVTSQc er et 12-elements spørreskjema for å måle behandlingstilfredshet hos HIV-deltakere. Enkeltvarer ble vurdert som +3 (mye mer fornøyd) til -3 (mye mindre fornøyd). Høyere poengsum, større forbedring i tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen og lavere poengsum, større forringelse av tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen. Data ble rapportert for hvert behandlingstilfredshetselement basert på (Punkt 1=tilfredshet med gjeldende behandling, Punkt 2=Hiv-kontrollnivå basert på behandling, Punkt 3=evt. bivirkninger av nåværende behandling, Punkt 4=krav fra gjeldende behandling, Punkt 5=bekvemmelighet ved å finne behandling, punkt 6=fleksibilitet i å finne behandling, punkt 7=forståelse av hiv, punkt 8=i hvilken grad behandlingen passer inn i livsstil, punkt 9=anbefaling av nåværende behandling til noen andre, punkt 10=fortsettelse med nåværende behandlingsform, punkt 11=enkel eller vanskelig behandling, punkt 12=mengde ubehag/smerte forbundet med dagens behandlingsform).
Frem til uke 16
Antall deltakere med deres behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema for CAB LA + RPV LA Q8W Arm
Tidsramme: Frem til studieuke 24
Et preferanseskjema ble brukt for å vurdere deltakerens preferanse for lårinjeksjonene sammenlignet med glutealinjeksjonene. Spørreskjemaet "Preferanse" inkluderte et enkelt spørsmål som evaluerte preferanse for HIV-behandling. Deltakerne ble bedt om å gi sitt svar på spørsmålet, som sa "Hvilket injeksjonssted foretrekker du". Svarene inkluderte Injeksjoner i baken, Injeksjoner i låret og Ingen preferanse.
Frem til studieuke 24
Antall deltakere med deres behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema for CAB LA + RPV LA Q4W Arm
Tidsramme: Frem til studieuke 20
Et preferanseskjema ble brukt for å vurdere deltakerens preferanse for lårinjeksjonene sammenlignet med glutealinjeksjonene. Spørreskjemaet "Preferanse" inkluderte et enkelt spørsmål som evaluerte preferanse for HIV-behandling. Deltakerne ble bedt om å gi sitt svar på spørsmålet, som sa "Hvilket injeksjonssted foretrekker du". Svarene inkluderte Injeksjoner i baken, Injeksjoner i låret, Annet og Ingen preferanse.
Frem til studieuke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Janssen Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207966-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere