Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie kabotegraviru (CAB) a rilpivirinu (RPV) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

22. srpna 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dílčí studie ke studii A2M k hodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a účinnosti injekcí kabotegraviru a rilpivirinu s dlouhodobým účinkem po intramuskulárním podání do svalu Vastus Lateralis (stehno) u dospělých účastníků infikovaných HIV, kteří dostávali alespoň tři roky gluteální injekce ve studii A2M

Tato dílčí studie posoudí farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost, virologickou účinnost a zdravotní výsledky CAB (GSK1265744) a RPV s dlouhodobým účinkem (LA) u dospělých účastníků infikovaných HIV, kteří jsou v současné době zařazeni do antiretrovirové terapie jako dlouhodobě působící suprese každý 2měsíční (ATLAS2M [A2M]) studie (NCT03299049).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas specifický pro dílčí studii.
  • Způsobilí účastníci musí během studie ATLAS2-M absolvovat režim CAB LA + RPV LA po dobu minimálně 152 týdnů. Jakékoli narušení dávkování během ATLAS2-M musí být projednáno s lékařským monitorem pro konečné stanovení způsobilosti k účasti v dílčí studii.
  • Plazmová HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu dílčí studie.

Kritéria pro zařazení podrobně popsaná pro hlavní studii ATLAS-2M platí pro dílčí studii:

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nereprodukční potenciál definovaný jako:

      • Ženy před menopauzou s jedním z následujících onemocnění:

        i. Zdokumentovaná tubární ligace ii. Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze iii. Hysterektomie iv. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie

      • Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech odběr krve se současným podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
    2. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie, po dobu alespoň 30 dnů po vysazení všech perorálních studovaných léků a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení CAB LA a RPV LA.
  • Zkoušející je odpovědný za to, aby účastníci pochopili, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení specifická pro dílčí studii:

  • Účastníci s více než 1 měřením plazmatické HIV-1 RNA >=50 kopií/ml až <200 kopií/ml (virologický výkyv) během 24 týdnů před screeningovou návštěvou dílčí studie.
  • Jakékoli podezření na virologické selhání (HIV-RNA větší než [>]200 kopií/ml, jak je definováno v během studie ATLAS-2M.
  • Účastníci plánující vyžadovat ústní přemostění během účasti v dílčí studii ATLAS-2M.
  • Účastník má tetování nebo jakékoli dermatologické onemocnění překrývající oblast stehna, které může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.

Kritéria vyloučení podrobně popsaná pro hlavní studii ATLAS-2M platí pro vedlejší studii:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  • Jakýkoli důkaz současného onemocnění ve stadiu 3 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu, a počtu pozitivních klastrů diferenciace 4 (CD4+) <200 buněk na mikrolitr, nejsou vyloučeny.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Účastník s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro registraci, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují značné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení účastníka před randomizací.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Pokud je navíc během odběru PK použit heparin, nesmějí být zařazeni účastníci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
  • Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nižší nebo rovné (<=)325 mg nebo dědičné koagulace a poruchy krevních destiček, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během fáze screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
  • Účastník odhadl clearance kreatinu <50 ml za minutu na 1,73 metru čtverečního metodou spolupráce při chronickém onemocnění ledvin a epidemiologii (CKD-EPI).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=3 × horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  • Expozice experimentálnímu léku (s výjimkou těch ve studii ATLAS-2M zahrnující CAB, CAB LA a RPV, RPV LA) nebo experimentální vakcíně buď do 30 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvakrát delší dobu biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před 1. dnem této studie.

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu:

    i. radiační terapie; ii. cytotoxická chemoterapeutická činidla; iii. léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid [INH]); iv. antikoagulační činidla; v. Imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony

  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Užívání léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající CAB LA 400 miligramů (mg) a RPV LA 600 mg
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci CAB LA 400 mg na jedno boční stehno a RPV LA 600 mg do protějšího bočního stehna 1. den každé 4 týdny (Q4W) po dobu celkem 16 týdnů během fáze injekce do stehna. Účastníci se poté vrátí na kliniku o 4 týdny později, aby dostali svou první IM gluteální injekci (v týdnu 16) CAB LA 400 mg a RPV LA 600 mg během fáze návratu do gluteální injekce. Následná gluteální injekce se provede v týdnu 20.
Lék: Rilpivirin injekční suspenze
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí. Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat. RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
Lék: Kabotegravir Injekční suspenze
Injekční suspenze CAB LA je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 miligramů na mililitr (mg/ml) GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podání im injekcí. Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
Experimentální: Účastníci dostávali CAB LA 600 mg a RPV LA 900 mg
Účastníci dostanou IM injekci CAB LA 600 mg na jedno boční stehno a RPV LA 900 mg do protějšího bočního stehna v Den 1 každých 8 týdnů (Q8W) po dobu celkem 16 týdnů během fáze injekce do stehna. Účastníci se poté vrátí na kliniku o 8 týdnů později a dostanou svou první IM gluteální injekci (v týdnu 16) CAB LA 600 mg a RPV LA 900 mg během fáze návratu do gluteální injekce. Následná gluteální injekce se provede v týdnu 24.
Lék: Rilpivirin injekční suspenze
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí. Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat. RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
Lék: Kabotegravir Injekční suspenze
Injekční suspenze CAB LA je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 miligramů na mililitr (mg/ml) GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podání im injekcí. Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Oblast pod koncentrační křivkou od 0 hodin do času dalšího dávkování (AUC [0-tau]) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Oblast pod koncentrační křivkou od 0 hodin do času dalšího dávkování (AUC [0-tau]) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q8W
Časové okno: Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -8,-7,-4 a před dávkou v den 1 (předstehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, před dávkou v týdnu 8, 1. a 4. týden po dávce (první stehno Injekce); 2 hodiny po dávce v týdnu 8 a v týdnech 9, 12 po dávce, před dávkou v týdnu 16 (poslední injekce do stehna)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Oblast pod koncentrační křivkou od 0 hodin do času dalšího dávkování (AUC [0-tau]) CAB LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Oblast pod koncentrační křivkou od 0 hodin do času dalšího dávkování (AUC [0-tau]) RPV LA po podání CAB LA + RPV LA Q4W
Časové okno: Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Týdny -4 a -3, Pre-dávka v den 1 (pre-stehenní gluteální injekce); 2 hodiny po dávce v den 1, týden 1 po dávce, před dávkou v týdnu 4 (první injekce do stehna); 2 hodiny po dávce 12. týden, 13. týden po dávce a před dávkou 16. týden (poslední injekce do stehna)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) podle stupně maximální závažnosti – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
Závažnost ISR byla analyzována pomocí stupnice rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS). Závažnost je kategorizována do stupňů takto: 1. stupeň - mírný, 2. stupeň - střední, 3. stupeň - těžký, 4. stupeň - potenciálně život ohrožující, 5. stupeň - smrt. Vyšší stupeň naznačuje závažnější stav. Byly hlášeny údaje o počtu účastníků s maximálním stupněm nebo intenzitou pro celkové ISR.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) na základě stupně maximální závažnosti – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažnost AESI byla analyzována pomocí stupnice DAIDS. Závažnost je kategorizována do stupňů takto: 1. stupeň - mírný, 2. stupeň - střední, 3. stupeň - těžký, 4. stupeň - potenciálně život ohrožující, 5. stupeň - smrt. Vyšší stupeň naznačuje závažnější stav. Byla hlášena data pro počet účastníků se společným AESI na základě maximální závažnosti.
Až do 16. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli ISR ​​a AESI – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli ISR ​​a AESI.
Až do 16. týdne
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) méně než (<)50 kopií na mililitr (kopie/ml) s použitím algoritmu pro potraviny a léky (FDA) – fáze injekce do stehna
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bylo získáno pomocí FDA snapshot algoritmu. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před léčbou s nechybějícími hodnotami, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s plazmatickou HIV RNA větší nebo rovnou (>=) 50 kopií/ml v průběhu času podle algoritmu FDA Snapshot Algorithm – fáze injekce do stehna
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s plazmatickou HIV 1 RNA >= 50 kopií/ml bylo získáno pomocí FDA snapshot algoritmu. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před léčbou s nechybějícími hodnotami, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s protokolem definovaným potvrzeným virologickým selháním (CVF) – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. CVF bylo definováno jako rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1-RNA v plazmě >=200 kopií/ml po předchozí supresi na <200 kopií/ml. Bylo hlášeno procento účastníků s protokolem definovaným CVF.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria CVF (dvě po sobě jdoucí plazmatické hladiny HIV-1-RNA >=200 kopií/ml po předchozí supresi na <200 kopií/ml) s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí při léčbě – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria CVF (dvě po sobě jdoucí plazmatické hladiny HIV-1-RNA >=200 kopií/ml po předchozí supresi na <200 kopií/ml) s fenotypovou rezistencí vyplývající z léčby.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s bolestí po injekci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v den 1 – fáze injekce do stehna
Časové okno: Den 1
K posouzení úrovně bolesti pociťované po injekcích CAB + RPV byla použita číselná hodnotící stupnice. Škála obsahuje jednu položku a škála odezvy je v rozsahu od 0= „žádná bolest“ do 10= „extrémní bolest“. Dotazník NRS obsahoval dvě otázky týkající se maximální úrovně bolesti pociťované při posledních injekcích.
Den 1
Počet účastníků s bolestí po injekci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro CAB LA + RPV LA Q8W paže v týdnu 8 – fáze injekce do stehna
Časové okno: 8. týden
K posouzení úrovně bolesti pociťované po injekcích CAB + RPV byla použita číselná hodnotící stupnice. Škála obsahuje jednu položku a škála odezvy je v rozsahu od 0= „žádná bolest“ do 10= „extrémní bolest“. Dotazník NRS obsahoval dvě otázky týkající se maximální úrovně bolesti pociťované při posledních injekcích.
8. týden
Počet účastníků s postinjekční bolestí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro CAB LA + RPV LA Q4W paže ve 12. týdnu – fáze injekce do stehna
Časové okno: 12. týden
K posouzení úrovně bolesti pociťované po injekcích CAB + RPV byla použita číselná hodnotící stupnice. Škála obsahuje jednu položku a škála odezvy je v rozsahu od 0= „žádná bolest“ do 10= „extrémní bolest“. Dotazník NRS obsahoval dvě otázky týkající se maximální úrovně bolesti pociťované při posledních injekcích.
12. týden
Počet účastníků s bolestí po injekci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) – návrat do fáze gluteální injekce
Časové okno: Studijní týden 16
K posouzení úrovně bolesti pociťované po injekcích CAB + RPV byla použita číselná hodnotící stupnice. Škála obsahuje jednu položku a škála odezvy je v rozsahu od 0= „žádná bolest“ do 10= „extrémní bolest“. Dotazník NRS obsahoval dvě otázky týkající se maximální úrovně bolesti pociťované při posledních injekcích.
Studijní týden 16
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – stavová verze (HIVTSQ) Celkové skóre v indikovaných časových bodech – fáze injekce do stehna
Časové okno: Základní stav (1. den) a 16. týden
HIVTSQ je měření sebedokončení speciálně navržené k měření spokojenosti s léčbou u účastníků HIV. Dotazník HIVTSQ se skládá z 1–12 otázek a celkové skóre spokojenosti s léčbou se vypočítává s položkami 1–11 a sečte se tak, aby vzniklo celkové skóre s možným rozsahem 0 až 66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a nižší skóre znamená nespokojenost. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před léčbou s nechybějícími hodnotami, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Základní stav (1. den) a 16. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ) Celkové skóre v indikovaných časových bodech pro CAB LA + RPV LA Q8W rameno – Návrat do fáze gluteální injekce
Časové okno: Studijní týden 24
HIVTSQ je měření sebedokončení speciálně navržené k měření spokojenosti s léčbou u účastníků HIV. Dotazník HIVTSQ se skládá z 1-12 otázek a celkové skóre spokojenosti s léčbou je vypočítáno s položkami 1-11 a sečteno tak, aby vzniklo skóre s možným rozsahem 0 až 66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a nižší skóre znamená nespokojenost.
Studijní týden 24
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ) Celkové skóre v indikovaných časových bodech pro CAB LA + RPV LA Q4W rameno – Návrat do fáze gluteální injekce
Časové okno: Studijní týden 20
HIVTSQ je měření sebedokončení speciálně navržené k měření spokojenosti s léčbou u účastníků HIV. Dotazník HIVTSQ se skládá z 1-12 otázek a celkové skóre spokojenosti s léčbou je vypočítáno s položkami 1-11 a sečteno tak, aby vzniklo skóre s možným rozsahem 0 až 66. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a nižší skóre znamená nespokojenost.
Studijní týden 20
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ) Skóre jednotlivých položek v indikovaných časových bodech – Fáze injekce do stehna
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 16. týdne
HIVTSQ je 12položkový dotazník a skóre jednotlivých položek na škále HIVTSQ je hodnoceno jako 6 (velmi spokojen) až 0 (velmi nespokojen). Vyšší skóre představuje větší spokojenost. Údaje byly hlášeny pro každou položku spokojenosti s léčbou na základě (Položka 1 = spokojenost s současná léčba,Položka2=úroveň kontroly HIV na základě léčby,Položka3=jakékoli vedlejší účinky současné léčby,Položka4=požadavky současné léčby,Položka5=pohodlí při hledání léčby,Položka6=flexibilita při hledání léčby,Položka7=pochopení HIV,Položka8 =rozsah, do kterého léčba zapadá do životního stylu, Bod9=doporučení současné léčby někomu jinému,Položka10=pokračování současnou formou léčby,Položka11=snadná nebo obtížná léčba,Položka12=míra nepohodlí/bolesti spojené se současnou formou léčby Výchozí hodnota byla poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) až do 16. týdne
Změna ze 16. týdne studie na 24. týden studie v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ) Skóre jednotlivých položek v indikovaných časových bodech pro CAB LA + RPV LA Q8W paže – návrat k gluteální injekci
Časové okno: Studijní týden 16 a studijní týden 24
HIVTSQs je 12položkový dotazník a skóre jednotlivých položek na škále HIVTSQs je hodnoceno od 6 (velmi spokojen) až 0 (velmi nespokojen). Vyšší skóre představuje větší spokojenost s každým aspektem léčby. Údaje byly hlášeny pro každou položku spokojenosti s léčbou na základě (položka 1=spokojenost se současnou léčbou, položka 2=úroveň kontroly HIV na základě léčby, položka 3=jakékoli vedlejší účinky současné léčby, položka 4=nároky vyvolané současnou léčbou, položka 5 = pohodlí při hledání léčby, položka 6 = flexibilita při hledání léčby, položka 7 = porozumění HIV, položka 8 = rozsah, do kterého léčba zapadá do životního stylu, položka 9 = doporučení současné léčby někomu jinému, položka 10 = pokračování současná forma léčby, položka 11=snadná nebo obtížná léčba, položka 12=míra nepohodlí/bolesti spojené se současnou formou léčby). Změna ze 16. týdne studie na 24. týden studie byla vypočtena odečtením hodnoty 16. týdne studie od hodnoty 24. týdne studie.
Studijní týden 16 a studijní týden 24
Změna ze 16. týdne studie na 20. týden studie v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ) Skóre jednotlivých položek v indikovaných časových bodech pro CAB LA + RPV LA Q4W paže – návrat do fáze gluteální injekce
Časové okno: Studijní týden 16 a studijní týden 20
HIVTSQ je 12položkový dotazník a skóre jednotlivých položek na škále HIVTSQ je hodnoceno jako 6 (velmi spokojen) až 0 (velmi nespokojen). Vyšší skóre představuje větší spokojenost. Údaje byly hlášeny pro každou položku spokojenosti s léčbou na základě (Položka 1 = spokojenost s současná léčba,Položka2=úroveň kontroly HIV na základě léčby,Položka3=jakékoli vedlejší účinky současné léčby,Položka4=požadavky současné léčby,Položka5=pohodlí při hledání léčby,Položka6=flexibilita při hledání léčby,Položka7=pochopení HIV,Položka8 = rozsah, do kterého léčba zapadá do životního stylu, Bod 9 = doporučení současné léčby někomu jinému, Bod 10 = pokračování stávající formou léčby, Bod 11 = snadná nebo obtížná léčba, Bod 12 = množství nepohodlí/bolesti spojené se současnou formou léčby Změna ze 16. týdne studie na 20. týden studie byla vypočtena odečtením hodnoty 16. týdne studie od hodnoty 20. týdne studie.
Studijní týden 16 a studijní týden 20
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Změnit verzi (HIVTSQc) Celkové skóre v indikovaných časových bodech – fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
HIVTSQ je měření sebedokončení speciálně navržené k měření spokojenosti s léčbou u účastníků HIV. Celkové skóre změny spokojenosti s léčbou se vypočítá pomocí položek 1 až 11 a sečte se, aby vzniklo skóre s možným rozsahem -33 až 33. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 neznamenalo žádnou změnu.
Až do 16. týdne
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Změnit verzi (HIVTSQc) Skóre jednotlivých položek v uvedených časových bodech – Fáze injekce do stehna
Časové okno: Až do 16. týdne
HIVTSQc je 12položkový dotazník k měření spokojenosti s léčbou u účastníků HIV. Jednotlivé položky byly hodnoceny jako +3 (mnohem spokojenější) až -3 (mnohem méně spokojeni). Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s každým aspektem léčby a nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s každým aspektem léčby. Údaje byly hlášeny pro každou položku spokojenosti s léčbou na základě (položka 1=spokojenost se současnou léčbou, položka 2=úroveň kontroly HIV na základě léčby, položka 3=jakékoli vedlejší účinky současné léčby, položka 4=nároky vyvolané současnou léčbou, položka 5 = pohodlí při hledání léčby, položka 6 = flexibilita při hledání léčby, položka 7 = porozumění HIV, položka 8 = rozsah, do kterého léčba zapadá do životního stylu, položka 9 = doporučení současné léčby někomu jinému, položka 10 = pokračování současná forma léčby, položka 11=snadná nebo obtížná léčba, položka 12=míra nepohodlí/bolesti spojené se současnou formou léčby).
Až do 16. týdne
Počet účastníků s preferenci léčby podle posouzení pomocí preferenčního dotazníku pro CAB LA + RPV LA Q8W Arm
Časové okno: Až do studijního týdne 24
Preferenční dotazník byl použit k posouzení preference účastníků pro injekce do stehna ve srovnání s injekcemi do hýžďového svalu. Dotazník „Preference“ obsahoval jednu položkovou otázku hodnotící preferenci léčby HIV. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku, která uváděla „Jaké místo vpichu preferujete“. Odpovědi zahrnovaly Injekce do hýždí, Injekce do stehna a Bez preference.
Až do studijního týdne 24
Počet účastníků s preferencí léčby podle posouzení pomocí preferenčního dotazníku pro CAB LA + RPV LA Q4W Arm
Časové okno: Až do studijního týdne 20
Preferenční dotazník byl použit k posouzení preference účastníků pro injekce do stehna ve srovnání s injekcemi do hýžďového svalu. Dotazník „Preference“ obsahoval jednu položkovou otázku hodnotící preferenci léčby HIV. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku, která uváděla „Jaké místo vpichu preferujete“. Odpovědi zahrnovaly Injekce do hýždí, Injekce do stehna, Jiné a Bez preference.
Až do studijního týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Janssen Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207966-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit