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Un sottostudio su Cabotegravir (CAB) e Rilpivirina (RPV) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

22 agosto 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio secondario dello studio A2M per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni ad azione prolungata di cabotegravir e rilpivirina dopo somministrazione intramuscolare nel muscolo vasto laterale (coscia) in partecipanti adulti con infezione da HIV che hanno ricevuto almeno tre anni di iniezioni nel gluteo nello Studio A2M

Questo sottostudio valuterà la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia virologica e gli esiti sulla salute di CAB (GSK1265744) e RPV a lunga durata d'azione (LA) in partecipanti adulti con infezione da HIV attualmente arruolati nella terapia antiretrovirale come soppressione a lunga durata d'azione ogni Studio di 2 mesi (ATLAS2M [A2M]) (NCT03299049).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spagna, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici del sottostudio:

  • In grado di fornire il consenso informato specifico del sottostudio.
  • I partecipanti idonei devono essere stati in regime CAB LA + RPV LA per un minimo di 152 settimane durante lo studio ATLAS2-M. Qualsiasi interruzione del dosaggio durante ATLAS2-M deve essere discussa con il Medical Monitor per una determinazione finale dell'idoneità al sottostudio.
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL allo screening del sottostudio.

I criteri di inclusione dettagliati per lo studio principale ATLAS-2M si applicano al sottostudio:

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica negativa) non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Potenziale non riproduttivo definito come:

      • Donne in pre-menopausa con uno dei seguenti:

        io. Legatura delle tube documentata ii. Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale iii. Isterectomia IV. Ovariectomia bilaterale documentata

      • Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio, per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di tutti i farmaci orali in studio e per almeno 52 settimane dopo l'interruzione di CAB LA e RPV LA.
  • L'investigatore è responsabile di garantire che i partecipanti capiscano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione specifici del sottostudio:

  • - Partecipanti con più di 1 misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico da >=50 copie/mL a <200 copie/mL (blip virologico) entro 24 settimane prima della visita di screening del sottostudio.
  • Qualsiasi sospetto fallimento virologico (HIV-RNA superiore a [>]200 copie/mL come definito durante lo studio ATLAS-2M.
  • Partecipanti che intendono richiedere il bridging orale durante la partecipazione al sottostudio ATLAS-2M.
  • Il partecipante ha un tatuaggio o qualsiasi condizione dermatologica sovrastante la regione della coscia che potrebbe interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio.

I criteri di esclusione dettagliati per lo studio principale ATLAS-2M si applicano al sottostudio:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
  • Qualsiasi evidenza di un'attuale malattia allo stadio 3 del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica e conta positiva del cluster di differenziazione 4 (CD4 +) <200 cellule per microlitro non è esclusa.
  • Partecipanti con compromissione epatica da moderata a grave.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da uso di sostanze) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che può compromettere la sicurezza del partecipante.
  • - Partecipanti determinati dall'investigatore ad avere un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato. Un partecipante con una precedente storia di crisi epilettiche può essere preso in considerazione per l'arruolamento se l'investigatore ritiene che il rischio di recidiva delle crisi sia basso. Tutti i casi di precedente storia di crisi epilettiche devono essere discussi con il Medical Monitor prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. La storia recente del partecipante di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
  • Malattia epatica instabile (come definita da uno qualsiasi dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente o cirrosi), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o altrimenti stabili malattia epatica cronica secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite.
  • Pancreatite in atto o clinicamente rilevante.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da anamnesi/evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico dello studio per l'inclusione del partecipante prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o rendere il partecipante incapace di ricevere il farmaco in studio.
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento PK, i partecipanti con una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
  • Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici con l'eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio inferiore o uguale a (<=) 325 mg o disturbi ereditari della coagulazione e delle piastrine come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata. Durante la fase di Screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio di un composto sperimentale.
  • Il partecipante ha stimato la clearance della creatina <50 ml al minuto per 1,73 metri quadrati tramite il metodo di collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >=3 × limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (ad eccezione di quelli nello studio ATLAS-2M inclusi CAB, CAB LA e RPV, RPV LA) o vaccino sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente di prova, qualunque sia il più lungo, prima del giorno 1 di questo studio.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening:

    io. radioterapia; ii. agenti chemioterapici citotossici; iii. terapia della tubercolosi ad eccezione dell'isoniazide (isonicotinilidrazide [INH]); iv. agenti anticoagulanti; v. Immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni

  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • Uso di farmaci associati alla torsione di punta.
  • Partecipanti che ricevono farmaci proibiti e che non vogliono o non possono passare a un farmaco alternativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto CAB LA 400 milligrammi (mg) e RPV LA 600 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di CAB LA 400 mg su una coscia laterale e RPV LA 600 mg nella coscia laterale opposta il giorno 1 ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 16 settimane durante la fase di iniezione nella coscia. I partecipanti torneranno quindi alla clinica 4 settimane dopo per ricevere la loro prima iniezione glutea IM (alla settimana 16) di CAB LA 400 mg e RPV LA 600 mg durante la fase di ritorno all'iniezione glutea. La successiva iniezione nel gluteo avverrà alla settimana 20.
Droga: Sospensione iniettabile di rilpivirina
La sospensione iniettabile di RPV LA è una sospensione bianca sterile contenente 300 mg/mL di RPV come base libera per la somministrazione mediante iniezione IM. La sospensione iniettabile di RPV LA deve essere conservata nella confezione esterna e conservata a 2-8 gradi Celsius e non deve essere congelata. RPV LA dovrebbe anche essere protetto dalla luce.
Droga: Sospensione iniettabile di cabotegravir
CAB LA sospensione iniettabile è una sospensione sterile da bianca a leggermente rosa contenente 200 milligrammi per millilitro (mg/ml) di GSK1265744 come acido libero per la somministrazione mediante iniezione IM. La sospensione iniettabile di CAB LA deve essere conservata a una temperatura massima di 30 gradi Celsius e non deve essere congelata.
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di CAB LA 600 mg su una coscia laterale e RPV LA 900 mg nella coscia laterale opposta il giorno 1 ogni 8 settimane (Q8W) per un totale di 16 settimane durante la fase di iniezione nella coscia. I partecipanti torneranno quindi alla clinica 8 settimane dopo riceveranno la loro prima iniezione glutea IM (alla settimana 16) di CAB LA 600 mg e RPV LA 900 mg durante la fase di ritorno all'iniezione glutea. La successiva iniezione nel gluteo avverrà alla settimana 24.
Droga: Sospensione iniettabile di rilpivirina
La sospensione iniettabile di RPV LA è una sospensione bianca sterile contenente 300 mg/mL di RPV come base libera per la somministrazione mediante iniezione IM. La sospensione iniettabile di RPV LA deve essere conservata nella confezione esterna e conservata a 2-8 gradi Celsius e non deve essere congelata. RPV LA dovrebbe anche essere protetto dalla luce.
Droga: Sospensione iniettabile di cabotegravir
CAB LA sospensione iniettabile è una sospensione sterile da bianca a leggermente rosa contenente 200 milligrammi per millilitro (mg/ml) di GSK1265744 come acido libero per la somministrazione mediante iniezione IM. La sospensione iniettabile di CAB LA deve essere conservata a una temperatura massima di 30 gradi Celsius e non deve essere congelata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dose (Ctau) di CAB LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK).
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di RPV LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CAB LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di RPV LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Area sotto la curva di concentrazione da 0 ore al momento della somministrazione successiva (AUC [0-tau]) di CAB LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Area sotto la curva di concentrazione da 0 ore al momento della somministrazione successiva (AUC [0-tau]) di RPV LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -8,-7,-4 e pre-dose il giorno 1 (iniezione glutea pre-coscia); 2 ore post-dose il giorno 1, pre-dose la settimana 8, settimane 1 e 4 post-dose (prima coscia iniezione); 2 ore post-dose alla settimana 8 e settimane 9, 12 ore post-dose, pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dose (Ctau) di CAB LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di RPV LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CAB LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di RPV LA dopo la somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Area sotto la curva di concentrazione da 0 ore al momento della somministrazione successiva (AUC [0-tau]) di CAB LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Area sotto la curva di concentrazione da 0 ore al momento della somministrazione successiva (AUC [0-tau]) di RPV LA in seguito alla somministrazione di CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Settimane -4 e -3, pre-dose il giorno 1 (iniezione pre-coscia nel gluteo); 2 ore post-dose il giorno 1, settimana 1 post-dose, pre-dose la settimana 4 (prima iniezione nella coscia); 2 ore dopo la dose alla settimana 12, settimana 13 dopo la dose e pre-dose alla settimana 16 (ultima iniezione nella coscia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) per grado di gravità massimo - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La gravità delle ISR è stata analizzata utilizzando la scala di classificazione della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS). La gravità è classificata nei seguenti gradi: Grado 1 - lieve, Grado 2 - moderato, Grado 3 - grave, Grado 4 - Potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 - Morte. Un grado più alto indica una condizione più grave. Sono stati riportati i dati relativi al numero di partecipanti con il massimo grado o intensità per gli ISR ​​complessivi.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) in base al grado di gravità massimo: fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. La gravità dell'AESI è stata analizzata utilizzando la scala di classificazione DAIDS. La gravità è classificata nei seguenti gradi: Grado 1 - lieve, Grado 2 - moderato, Grado 3 - grave, Grado 4 - Potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 - Morte. Un grado più alto indica una condizione più grave. Sono stati riportati i dati relativi al numero di partecipanti con AESI comuni in base alla gravità massima.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di ISR ​​e AESI-fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di ISR ​​e AESI.
Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico inferiore a (<) 50 copie per millilitro (copie/ml) utilizzando l'algoritmo Snapshot Food and Drug (FDA) - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml è stata ottenuta utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA. Il basale era l’ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. I valori percentuali vengono arrotondati.
Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con HIV RNA plasmatico maggiore o uguale a (>=) 50 copie/ml nel tempo secondo l'algoritmo Snapshot della FDA - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16
La percentuale di partecipanti con HIV 1 RNA plasmatico >= 50 copie/ml è stata ottenuta utilizzando l'algoritmo snapshot della FDA. Il basale era l’ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. I valori percentuali vengono arrotondati.
Basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico confermato (CVF) definito dal protocollo - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1. Il CVF è stato definito come un rimbalzo indicato da due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1-RNA >=200 copie/ml dopo una precedente soppressione a <200 copie/ml. È stata riportata la percentuale di partecipanti con CVF definito dal protocollo.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con resistenza genotipica emergente al trattamento - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Sono stati raccolti campioni di plasma per i test di resistenza ai farmaci. È stato segnalato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri CVF (due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1-RNA >=200 copie/ml dopo precedente soppressione a <200 copie/ml) con resistenza genotipica emergente dal trattamento.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente al trattamento - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Sono stati raccolti campioni di plasma per i test di resistenza ai farmaci. È stato segnalato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri CVF (due livelli plasmatici consecutivi di HIV-1-RNA >=200 copie/ml dopo precedente soppressione a <200 copie/ml) con resistenza fenotipica emergente dal trattamento.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con dolore post-iniezione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) nella fase di iniezione della coscia del giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica per valutare il livello di dolore sperimentato in seguito alle iniezioni con CAB + RPV. La scala contiene un item e la scala di risposta va da 0= "nessun dolore" a 10= "dolore estremo". Il questionario NRS comprendeva due domande riguardanti il ​​livello massimo di dolore sperimentato con le iniezioni più recenti.
Giorno 1
Numero di partecipanti con dolore post-iniezione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per CAB LA + RPV LA braccio Q8W nella settimana 8 - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Settimana 8
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica per valutare il livello di dolore sperimentato in seguito alle iniezioni con CAB + RPV. La scala contiene un item e la scala di risposta va da 0= "nessun dolore" a 10= "dolore estremo". Il questionario NRS comprendeva due domande riguardanti il ​​livello massimo di dolore sperimentato con le iniezioni più recenti.
Settimana 8
Numero di partecipanti con dolore post-iniezione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per CAB LA + RPV LA braccio Q4W nella settimana 12 - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica per valutare il livello di dolore sperimentato in seguito alle iniezioni con CAB + RPV. La scala contiene un item e la scala di risposta va da 0= "nessun dolore" a 10= "dolore estremo". Il questionario NRS comprendeva due domande riguardanti il ​​livello massimo di dolore sperimentato con le iniezioni più recenti.
Settimana 12
Numero di partecipanti con dolore post-iniezione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) - Ritorno alla fase di iniezione glutea
Lasso di tempo: Settimana di studio 16
È stata utilizzata una scala di valutazione numerica per valutare il livello di dolore sperimentato in seguito alle iniezioni con CAB + RPV. La scala contiene un item e la scala di risposta va da 0= "nessun dolore" a 10= "dolore estremo". Il questionario NRS comprendeva due domande riguardanti il ​​livello massimo di dolore sperimentato con le iniezioni più recenti.
Settimana di studio 16
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione sullo stato (HIVTSQ) Punteggio totale ai punti temporali indicati - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
HIVTSQ è una misura di auto-completamento progettata specificamente per misurare la soddisfazione del trattamento nei partecipanti all'HIV. Il questionario HIVTSQ comprende 1-12 domande e il punteggio totale di soddisfazione del trattamento viene calcolato con gli elementi 1-11 e sommato per produrre un punteggio totale con un intervallo possibile compreso tra 0 e 66. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e un punteggio più basso indica insoddisfazione. Il basale era l’ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate.
Basale (giorno 1) e settimana 16
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione stato (HIVTSQ) Punteggio totale ai punti temporali indicati per CAB LA + RPV LA Braccio Q8W - Ritorno alla fase di iniezione nei glutei
Lasso di tempo: Settimana di studio 24
HIVTSQ è una misura di auto-completamento progettata specificamente per misurare la soddisfazione del trattamento nei partecipanti all'HIV. Il questionario HIVTSQ comprende 1-12 domande e il punteggio totale di soddisfazione del trattamento viene calcolato con gli elementi 1-11 e sommato per produrre un punteggio con un intervallo possibile compreso tra 0 e 66. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e un punteggio più basso indica insoddisfazione.
Settimana di studio 24
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione stato (HIVTSQ) Punteggio totale ai punti temporali indicati per CAB LA + RPV LA Braccio Q4W - Ritorno alla fase di iniezione nei glutei
Lasso di tempo: Settimana di studio 20
HIVTSQ è una misura di auto-completamento progettata specificamente per misurare la soddisfazione del trattamento nei partecipanti all'HIV. Il questionario HIVTSQ comprende 1-12 domande e il punteggio totale di soddisfazione del trattamento viene calcolato con gli elementi 1-11 e sommato per produrre un punteggio con un intervallo possibile compreso tra 0 e 66. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e un punteggio più basso indica insoddisfazione.
Settimana di studio 20
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione sullo stato (HIVTSQ) Punteggio del singolo elemento ai punti temporali indicati - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 16
HIVTSQs è un questionario composto da 12 item e i punteggi dei singoli item sulla scala HIVTSQ sono valutati da 6 (molto soddisfatto) a 0 (molto insoddisfatto). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I dati sono stati riportati per ciascun item di soddisfazione del trattamento in base a (Item1=soddisfazione con trattamento attuale, Elemento 2 = livello di controllo dell'HIV in base al trattamento, Elemento 3 = eventuali effetti collaterali del trattamento attuale, Elemento 4 = richieste avanzate dal trattamento attuale, Elemento 5 = comodità nel trovare il trattamento, Elemento 6 = flessibilità nella ricerca del trattamento, Elemento 7 = comprendere l'HIV, Elemento 8 = misura in cui il trattamento si adatta allo stile di vita, Elemento 9 = raccomandazione del trattamento attuale a qualcun altro, Elemento 10 = continuazione con l'attuale forma di trattamento, Elemento 11 = trattamento facile o difficile, Elemento 12 = quantità di disagio/dolore coinvolto nell'attuale forma di trattamento ).Il basale era l'ultima valutazione pre-trattamento con un valore non mancante, compresi quelli derivanti da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 16
Variazione dalla settimana di studio 16 alla settimana di studio 24 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione sullo stato (HIVTSQ) Punteggio dell'elemento individuale ai punti temporali indicati per CAB LA + RPV LA Braccio Q8W - Ritorno all'iniezione nel gluteo
Lasso di tempo: Settimana di studio 16 e Settimana di studio 24
HIVTSQs è un questionario composto da 12 voci e i punteggi delle singole voci sulla scala HIVTSQ sono valutati da 6 (molto soddisfatto) a 0 (molto insoddisfatto). Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per ogni aspetto del trattamento. Sono stati riportati i dati per ciascun elemento di soddisfazione del trattamento in base a (elemento 1=soddisfazione per il trattamento attuale, elemento 2=livello di controllo dell'HIV in base al trattamento, elemento 3=eventuali effetti collaterali del trattamento attuale, elemento 4=richieste avanzate dal trattamento attuale, elemento 5=convenienza nel trovare il trattamento, punto 6=flessibilità nel trovare il trattamento, punto 7=comprensione dell'HIV, punto 8=misura in cui il trattamento si adatta allo stile di vita, punto 9=raccomandazione del trattamento attuale a qualcun altro, punto 10=continuazione con attuale forma di trattamento, Voce 11=trattamento facile o difficile, Voce 12=entità del disagio/dolore coinvolto nell'attuale forma di trattamento). La variazione dalla Settimana di studio 16 alla Settimana di studio 24 è stata calcolata sottraendo il valore della Settimana di studio 16 dal valore della Settimana di studio 24.
Settimana di studio 16 e Settimana di studio 24
Variazione dalla settimana di studio 16 alla settimana di studio 20 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Versione stato (HIVTSQ) Punteggio individuale dell'elemento ai punti temporali indicati per CAB LA + RPV LA Braccio Q4W - Ritorno alla fase di iniezione nel gluteo
Lasso di tempo: Settimana di studio 16 e Settimana di studio 20
HIVTSQs è un questionario composto da 12 item e i punteggi dei singoli item sulla scala HIVTSQ sono valutati da 6 (molto soddisfatto) a 0 (molto insoddisfatto). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I dati sono stati riportati per ciascun item di soddisfazione del trattamento in base a (Item1=soddisfazione con trattamento attuale, Elemento 2 = livello di controllo dell'HIV in base al trattamento, Elemento 3 = eventuali effetti collaterali del trattamento attuale, Elemento 4 = richieste avanzate dal trattamento attuale, Elemento 5 = convenienza nel trovare il trattamento, Elemento 6 = flessibilità nella ricerca del trattamento, Elemento 7 = comprendere l'HIV, Elemento 8 = misura in cui il trattamento si adatta allo stile di vita, Elemento 9 = raccomandazione del trattamento attuale a qualcun altro, Elemento 10 = continuazione con l'attuale forma di trattamento, Elemento 11 = trattamento facile o difficile, Elemento 12 = quantità di disagio/dolore coinvolto nell'attuale forma di trattamento ).Il passaggio dalla Settimana di studio 16 alla Settimana di studio 20 è stato calcolato sottraendo il valore della Settimana di studio 16 dal valore della Settimana di studio 20.
Settimana di studio 16 e Settimana di studio 20
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Modifica versione (HIVTSQc) Punteggio totale ai punti temporali indicati - Fase di iniezione nella coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
HIVTSQ è una misura di auto-completamento progettata specificamente per misurare la soddisfazione del trattamento nei partecipanti all'HIV. Il punteggio relativo al cambiamento totale della soddisfazione del trattamento viene calcolato utilizzando gli elementi da 1 a 11 e vengono sommati per produrre un punteggio con un intervallo possibile compreso tra -33 e 33. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione rispetto al trattamento; più basso è il punteggio, maggiore è il peggioramento della soddisfazione rispetto al trattamento. Un punteggio pari a 0 non rappresentava alcun cambiamento.
Fino alla settimana 16
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV - Modifica versione (HIVTSQc) Punteggio individuale ai punti temporali indicati - Fase di iniezione della coscia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
HIVTSQc è un questionario composto da 12 voci per misurare la soddisfazione del trattamento nei partecipanti affetti da HIV. I singoli item sono stati valutati da +3 (molto più soddisfatto) a -3 (molto meno soddisfatto). Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione per ciascun aspetto del trattamento, mentre più basso è il punteggio, maggiore è il peggioramento della soddisfazione per ciascun aspetto del trattamento. Sono stati riportati i dati per ciascun elemento di soddisfazione del trattamento in base a (elemento 1=soddisfazione per il trattamento attuale, elemento 2=livello di controllo dell'HIV in base al trattamento, elemento 3=eventuali effetti collaterali del trattamento attuale, elemento 4=richieste avanzate dal trattamento attuale, elemento 5=convenienza nel trovare il trattamento, punto 6=flessibilità nel trovare il trattamento, punto 7=comprensione dell'HIV, punto 8=misura in cui il trattamento si adatta allo stile di vita, punto 9=raccomandazione del trattamento attuale a qualcun altro, punto 10=continuazione con attuale forma di trattamento, Voce 11=trattamento facile o difficile, Voce 12=entità del disagio/dolore coinvolto nell'attuale forma di trattamento).
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con la loro preferenza terapeutica valutata utilizzando il questionario sulle preferenze per braccio CAB LA + RPV LA Q8W
Lasso di tempo: Fino alla settimana di studio 24
È stato utilizzato un questionario sulle preferenze per valutare la preferenza dei partecipanti per le iniezioni nella coscia rispetto alle iniezioni nel gluteo. Il questionario "Preferenza" includeva una domanda a singolo elemento che valutava la preferenza del trattamento per l'HIV. I partecipanti dovevano fornire la loro risposta alla domanda, che affermava "Quale sito di iniezione preferisci". Le risposte includevano Iniezioni nel gluteo, Iniezioni nella coscia e Nessuna preferenza.
Fino alla settimana di studio 24
Numero di partecipanti con la loro preferenza terapeutica valutata utilizzando il questionario sulle preferenze per braccio CAB LA + RPV LA Q4W
Lasso di tempo: Fino alla settimana di studio 20
È stato utilizzato un questionario sulle preferenze per valutare la preferenza dei partecipanti per le iniezioni nella coscia rispetto alle iniezioni nel gluteo. Il questionario "Preferenza" includeva una domanda a singolo elemento che valutava la preferenza del trattamento per l'HIV. I partecipanti dovevano fornire la loro risposta alla domanda, che affermava "Quale sito di iniezione preferisci". Le risposte includevano Iniezioni nel gluteo, Iniezioni nella coscia, Altro e Nessuna preferenza.
Fino alla settimana di studio 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Janssen Research and Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207966-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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