Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus kabotegraviirista (CAB) ja rilpiviriinistä (RPV) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

A2M-tutkimuksen alatutkimus, jossa arvioitiin kabotegraviirin ja rilpiviriinin pitkävaikutteisten injektioiden farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja tehoa lihaksensisäisen annon jälkeen vastus lateralis -lihakseen (reiteen) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat saaneet injektiota vähintään kolme vuotta A2M-tutkimuksessa

Tässä alatutkimuksessa arvioidaan CAB:n (GSK1265744) ja RPV:n pitkävaikutteisen (LA) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä, virologista tehokkuutta ja terveysvaikutuksia HIV-infektoituneilla aikuisilla osallistujilla, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet antiretroviraaliseen hoitoon pitkävaikutteisena estona joka kerta. 2 kuukauden (ATLAS2M [A2M]) tutkimus (NCT03299049).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanja, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osatutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit:

  • Pystyy antamaan osatutkimukselle erityisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt olla CAB LA + RPV LA -ohjelmassa vähintään 152 viikon ajan ATLAS2-M-tutkimuksen aikana. Kaikista annoshäiriöistä ATLAS2-M:n aikana on keskusteltava Medical Monitorin kanssa alatutkimuksen kelpoisuuden lopullista määritystä varten.
  • Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml osatutkimuksen seulonnassa.

ATLAS-2M-päätutkimukselle yksityiskohtaiset osallistumiskriteerit pätevät alatutkimukseen:

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (joka on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:

      • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:

        i. Dokumentoitu munanjohtimen ligaation ii. Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuma vahvistus iii. Kohdunpoisto iv. Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto

      • Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    2. Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA:n ja RPV LA:n lopettamisen jälkeen.
  • Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

Poissulkemiskriteerit:

Alatutkimuskohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on enemmän kuin 1 plasman HIV-1 RNA -mittaus > = 50 kopiota/ml - < 200 kopiota/ml (virologinen blip) 24 viikon sisällä ennen osatutkimuksen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa epäilty virologinen vajaatoiminta (HIV-RNA yli [>]200 kopiota/ml määriteltynä ATLAS-2M-tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat tarvitsevansa suullista siltausta osallistuessaan ATLAS-2M-alatutkimukseen.
  • Osallistujalla on tatuointi tai mikä tahansa ihotauti, joka peittää reiden alueen ja joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.

ATLAS-2M-päätutkimukselle yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit koskevat alatutkimusta:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Kaikki todisteet nykyisestä Center for Disease Control and Prevention (CDC) vaiheen 3 taudista, lukuun ottamatta ihon Kaposin sarkoomaa, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja erilaistumisryhmän 4 positiiviset (CD4+) -määrät <200 solua mikrolitraa kohti eivät ole poissulkevia.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
  • Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
  • Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
  • Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan.
  • Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulantin tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 325 mg, tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
  • Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontavaiheen aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <50 ml minuutissa per 1,73 neliömetriä kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmällä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle (lukuun ottamatta ATLAS-2M-tutkimuksessa mukana olevia, mukaan lukien CAB, CAB LA ja RPV, RPV LA) tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen keston aikana. testiaineen biologisesta vaikutuksesta riippuen siitä, kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1.

  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta:

    i. sädehoito; ii. sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; iii. tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi [INH]); iv. hyytymistä estävät aineet; v. Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit

  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat CAB LA 400 milligrammaa (mg) ja RPV LA 600 mg
Osallistujat saavat intramuskulaarisen (IM) injektion CAB LA 400 mg toiselle lateraalille reiteen ja RPV LA 600 mg vastakkaiseen lateraaliseen reiteen päivänä 1 joka 4. viikko (Q4W) yhteensä 16 viikon ajan reisiinjektiovaiheen aikana. Osallistujat palaavat sitten klinikalle 4 viikkoa myöhemmin saadakseen ensimmäisen IM gluteaaliruiskeen (viikolla 16) CAB LA 400 mg ja RPV LA 600 mg pakaraan-injektiovaiheen aikana. Seuraava gluteaaliinjektio annetaan viikolla 20.
Lääke: Injektoitava rilpiviriinisuspensio
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla. RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää. RPV LA tulee myös suojata valolta.
Lääke: Injektoitava kabotegravir-suspensio
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla. Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
Kokeellinen: Osallistujat saavat CAB LA 600 mg ja RPV LA 900 mg
Osallistujat saavat IM-injektion 600 mg CAB LA:ta yhteen lateraaliseen reiteen ja RPV LA 900 mg vastakkaiseen lateraaliseen reiteen päivänä 1 8 viikon välein (Q8W) yhteensä 16 viikon ajan reisiinjektiovaiheen aikana. Osallistujat palaavat sitten klinikalle 8 viikkoa myöhemmin, ja he saavat ensimmäisen IM gluteaaliruiskeen (viikolla 16) CAB LA 600mg ja RPV LA 900m Return to Gluteal Injection -vaiheen aikana. Seuraava gluteaaliinjektio annetaan viikolla 24.
Lääke: Injektoitava rilpiviriinisuspensio
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla. RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää. RPV LA tulee myös suojata valolta.
Lääke: Injektoitava kabotegravir-suspensio
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla. Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB LA:n pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) CAB LA + RPV LA Q8W:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
RPV LA:n pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) CAB LA + RPV LA Q8W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
CAB LA:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) CAB LA + RPV LA Q8W:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
RPV LA:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) CAB LA + RPV LA Q8W:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista seuraavaan CAB LA:n annosteluhetkeen (AUC [0-tau]) CAB LA + RPV LA Q8W:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista seuraavaan RPV LA:n annosteluhetkeen (AUC [0-tau]) CAB LA + RPV LA Q8W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -8, -7, -4 ja ennen annostusta päivänä 1 (reittä edeltävä gluteaaliinjektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta viikolla 8, viikot 1 ja 4 annoksen jälkeen (ensimmäinen reisi Injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 8 ja viikoilla 9, 12 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
CAB LA:n pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) CAB LA + RPV LA Q4W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
RPV LA:n pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) CAB LA + RPV LA Q4W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
CAB LA:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) CAB LA + RPV LA Q4W:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) RPV LA:n CAB LA + RPV LA Q4W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista seuraavaan CAB LA:n annosteluhetkeen (AUC [0-tau]) CAB LA + RPV LA Q4W:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista seuraavaan RPV LA:n annosteluhetkeen (AUC [0-tau]) CAB LA + RPV LA Q4W annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Viikot -4 ja -3, esiannos päivänä 1 (pre-thigh gluteal-injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikko 1 annoksen jälkeen, ennen annosta viikolla 4 (ensimmäinen reiteen injektio); 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12, viikko 13 annoksen jälkeen ja ennen annosta viikolla 16 (viimeinen reiteen pistos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiokohdan reaktiot (ISR) saaneiden osallistujien määrä suurimman vakavuusasteen mukaan - Reiteen pistosvaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
ISR:ien vakavuus analysoitiin käyttämällä hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) jako-asteikkoa. Vakavuus on luokiteltu seuraaviin asteisiin: aste 1 - lievä, aste 2 - kohtalainen, aste 3 - vaikea, aste 4 - mahdollisesti hengenvaarallinen, aste 5 - kuolema. Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli maksimiarvosana tai intensiteetti kokonaisin ISR:n osalta, raportoitiin.
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) enimmäisvakavuusasteen - reisiinjektiovaiheen perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AESI:n vakavuus analysoitiin DAIDS-luokitusasteikolla. Vakavuus on luokiteltu seuraaviin asteisiin: aste 1 - lievä, aste 2 - keskivaikea, aste 3 - vaikea, aste 4 - mahdollisesti hengenvaarallinen, aste 5 - kuolema. Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli yhteinen AESI, perustuvat maksimivakavuuteen.
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon ISR:n ja AESIs-reisi-injektiovaiheen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon ISR:n ja AESI:n takia.
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmi-reiteen injektiovaihetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml, saatiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia. Lähtötilanne oli viimeisin hoitoa edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Prosenttiarvot pyöristetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 kopiota/ml ajan mittaan FDA:n tilannekuva-algoritmi-reiteen injektiovaiheen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV 1 RNA:ta >= 50 kopiota/ml, saatiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-algoritmia. Lähtötilanne oli viimeisin hoitoa edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Prosenttiarvot pyöristetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pöytäkirjan mukainen vahvistettu virologinen epäonnistuminen (CVF) - reisiinjektiovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. CVF määriteltiin reboundiksi, kuten kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa osoittavat > = 200 kopiota/ml aikaisemman suppression jälkeen < 200 kopiota/ml. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli protokollan mukainen CVF, ilmoitettiin.
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joilla hoidetaan ilmennyt genotyyppiresistenssi - reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät CVF-kriteerit (kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 kopiota/ml aikaisemman suppression jälkeen < 200 kopiota/ml), joilla oli hoitoon liittyvä genotyyppiresistenssi, raportoitiin.
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt fenotyyppinen resistenssi - reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät CVF-kriteerit (kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 kopiota/ml aikaisemman suppression jälkeen < 200 kopiota/ml), joilla oli hoidosta johtuvaa fenotyyppistä resistenssiä, raportoitiin.
Viikolle 16 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ruiskeen jälkeistä kipua numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen 1. päivän reiteen injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Numeerista luokitusasteikkoa käytettiin arvioimaan CAB + RPV -injektioiden jälkeen koetun kivun tasoa. Asteikko sisältää yhden kohdan ja vasteasteikko vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "erittäin kipua". NRS-kyselyyn sisältyi kaksi kysymystä, jotka koskivat viimeisimmillä injektioilla koetun kivun enimmäistasoa.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on injektion jälkeistä kipua käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) CAB LA + RPV LA Q8W -käsivarrelle viikolla 8 - Reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikko 8
Numeerista luokitusasteikkoa käytettiin arvioimaan CAB + RPV -injektioiden jälkeen koetun kivun tasoa. Asteikko sisältää yhden kohdan ja vasteasteikko vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "erittäin kipua". NRS-kyselyyn sisältyi kaksi kysymystä, jotka koskivat viimeisimmillä injektioilla koetun kivun enimmäistasoa.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on injektion jälkeistä kipua käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) CAB LA + RPV LA Q4W -käsivarrelle viikolla 12 - Reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikko 12
Numeerista luokitusasteikkoa käytettiin arvioimaan CAB + RPV -injektioiden jälkeen koetun kivun tasoa. Asteikko sisältää yhden kohdan ja vasteasteikko vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "erittäin kipua". NRS-kyselyyn sisältyi kaksi kysymystä, jotka koskivat viimeisimmillä injektioilla koetun kivun enimmäistasoa.
Viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on ruiskeen jälkeistä kipua numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen – paluu gluteaaliseen injektiovaiheeseen
Aikaikkuna: Opintoviikko 16
Numeerista luokitusasteikkoa käytettiin arvioimaan CAB + RPV -injektioiden jälkeen koetun kivun tasoa. Asteikko sisältää yhden kohdan ja vasteasteikko vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "erittäin kipua". NRS-kyselyyn sisältyi kaksi kysymystä, jotka koskivat viimeisimmillä injektioilla koetun kivun enimmäistasoa.
Opintoviikko 16
HIV-hoidon tyytyväisyyskysely - tilaversio (HIVTSQ:t) kokonaispistemäärä ilmoitetuilla aikapisteillä - reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
HIVTSQ on itsetäyttömitta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan HIV-potilaiden hoitotyytyväisyyttä. HIVTSQs-kyselylomake koostuu 1-12 kysymyksestä ja hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä lasketaan kohdilla 1-11 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-66. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja alhaisemmat pisteet tyytymättömyyttä. Lähtötilanne oli viimeisin hoitoa edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 16
HIV-hoidon tyytyväisyyskysely - tilaversio (HIVTSQ:t) kokonaispisteet ilmoitettuina aikapisteinä CAB LA + RPV LA Q8W -käsivarsi - paluu gluteaaliinjektiovaiheeseen
Aikaikkuna: Opintoviikko 24
HIVTSQ on itsetäyttömitta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan HIV-potilaiden hoitotyytyväisyyttä. HIVTSQs-kysely sisältää 1-12 kysymystä ja hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä lasketaan kohtien 1-11 avulla ja lasketaan yhteen pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-66. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja alhaisemmat pisteet tyytymättömyyttä.
Opintoviikko 24
HIV-hoidon tyytyväisyyskysely - tilaversio (HIVTSQ:t) kokonaispisteet ilmoitettuina aikapisteinä CAB LA + RPV LA Q4W -käsivarsi - paluu gluteaaliinjektiovaiheeseen
Aikaikkuna: Opintoviikko 20
HIVTSQ on itsetäyttömitta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan HIV-potilaiden hoitotyytyväisyyttä. HIVTSQs-kysely sisältää 1-12 kysymystä ja hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä lasketaan kohtien 1-11 avulla ja lasketaan yhteen pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-66. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja alhaisemmat pisteet tyytymättömyyttä.
Opintoviikko 20
Muutos lähtötilanteesta HIV-hoitoon tyytyväisyyskyselyssä – tilaversio (HIVTSQ:t) Yksittäisten tuotteiden pisteet ilmoitetuissa pisteissä – Reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti
HIVTSQs on 12 kohdan kyselylomake, ja yksittäisten kohtien pisteet HIVTSQs-asteikolla ovat arvosanat 6 (erittäin tyytyväinen) 0:aan (erittäin tyytymätön). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Tiedot ilmoitettiin jokaisesta hoitotyytyväisyyskohdasta perustuen (Kohde1 = tyytyväisyys nykyinen hoito,Kohde 2 = hoitoon perustuva HIV-hallinnan taso, Kohta 3 = nykyisen hoidon sivuvaikutukset, Kohta 4 = nykyisen hoidon vaatimukset, Kohde 5 = hoidon löytämisen helppous, Kohde 6 = joustavuus hoidon löytämisessä, Kohta 7 = HIV:n ymmärtäminen, Kohta 8 =laajuus, jossa hoito sopii elämäntapaan, Kohta 9 = nykyisen hoidon suositus jollekulle toiselle, Kohta 10 = nykyisen hoidon jatkaminen, Kohta 11 = helppo tai vaikea hoito, Kohta 12 = nykyiseen hoitomuotoon liittyvän epämukavuuden/kivun määrä ).Perustaso oli viimeisin hoitoa edeltävä arvio, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikkoon 16 asti
Muutos tutkimusviikosta 16 tutkimusviikkoon 24 HIV-hoitoon tyytyväisyyskyselyssä - Status Version (HIVTSQs) Yksittäisten tuotteiden pisteet ilmoitettuina aikapisteinä CAB LA + RPV LA Q8W - käsivarsi gluteaaliinjektioon
Aikaikkuna: Opintoviikko 16 ja opintoviikko 24
HIVTSQs on 12 kohdan kyselylomake, ja yksittäisten kohtien pisteet HIVTSQs-asteikolla ovat 6 (erittäin tyytyväinen) 0 (erittäin tyytymätön). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä hoidon jokaiseen osa-alueeseen. Tiedot ilmoitettiin kullekin hoitotyytyväisyyskohdalle perustuen (kohta 1 = tyytyväisyys nykyiseen hoitoon, kohta 2 = HIV-kontrollin taso hoitoon perustuen, kohta 3 = nykyisen hoidon mahdolliset sivuvaikutukset, kohta 4 = nykyisen hoidon vaatimukset, kohta 5 = hoidon löytämisen mukavuus, kohta 6 = joustavuus hoidon löytämisessä, kohta 7 = HIV:n ymmärtäminen, kohta 8 = hoidon taso elämäntapaan, kohta 9 = nykyisen hoidon suositus jollekin toiselle, kohta 10 = jatkaminen nykyinen hoitomuoto, kohta 11 = helppo tai vaikea hoito, kohta 12 = nykyiseen hoitomuotoon liittyvän epämukavuuden/kivun määrä). Muutos tutkimusviikosta 16 tutkimusviikkoon 24 laskettiin vähentämällä tutkimusviikon 16 arvo tutkimusviikon 24 arvosta.
Opintoviikko 16 ja opintoviikko 24
Muutos tutkimusviikosta 16 tutkimusviikkoon 20 HIV-hoitoon tyytyväisyyskyselyssä - Status Version (HIVTSQs) Yksittäisen kohteen pisteet ilmoitettuina aikapisteinä CAB LA + RPV LA Q4W -käsivarsi - paluu gluteaalisen injektiovaiheeseen
Aikaikkuna: Opintoviikko 16 ja opintoviikko 20
HIVTSQs on 12 kohdan kyselylomake, ja yksittäisten kohtien pisteet HIVTSQs-asteikolla ovat arvosanat 6 (erittäin tyytyväinen) 0:aan (erittäin tyytymätön). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Tiedot ilmoitettiin jokaisesta hoitotyytyväisyyskohdasta perustuen (Kohde1 = tyytyväisyys nykyinen hoito,Kohde 2 = hoitoon perustuva HIV-hallinnan taso, kohta 3 = nykyisen hoidon sivuvaikutukset, kohta 4 = nykyisen hoidon vaatimukset, kohta 5 = hoidon löytämisen helppous, kohta 6 = joustavuus hoidon löytämisessä, kohta 7 = HIV:n ymmärtäminen, kohta8 =laajuus, jossa hoito sopii elämäntapaan, Kohta 9 = nykyisen hoidon suositus jollekin toiselle, Kohta 10 = nykyisen hoidon jatkaminen, Kohta 11 = helppo tai vaikea hoito, Kohta 12 = nykyiseen hoitomuotoon liittyvän epämukavuuden/kivun määrä ).Muutos tutkimusviikosta 16 tutkimusviikkoon 20 laskettiin vähentämällä tutkimusviikon 16 arvo tutkimusviikon 20 arvosta.
Opintoviikko 16 ja opintoviikko 20
HIV-hoidon tyytyväisyyskysely - Muuta versiota (HIVTSQc) Kokonaispisteet ilmoitettuina ajankohtina - Reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
HIVTSQ on itsetäyttömitta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan HIV-potilaiden hoitotyytyväisyyttä. Hoitotyytyväisyyden muutoksen kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kohtia 1–11, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on -33–33. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys paranee; mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys heikkenee. Pistemäärä 0 ei merkinnyt muutosta.
Viikolle 16 asti
HIV-hoitoon tyytyväisyyskysely - Muuta versiota (HIVTSQc) Yksittäisen kohteen pisteet ilmoitettuina ajankohtina - Reiteen injektiovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
HIVTSQc on 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan HIV-potilaiden hoitotyytyväisyyttä. Yksittäisten kohteiden arvosanaksi annettiin +3 (paljon tyytyväisempi) -3 (paljon vähemmän tyytyväisempi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tyytyväisyys paranee jokaiseen hoidon osa-alueeseen ja pienempi pistemäärä, sitä enemmän tyytyväisyys heikkenee hoidon jokaiseen osa-alueeseen. Tiedot ilmoitettiin kullekin hoitotyytyväisyyskohdalle perustuen (kohta 1 = tyytyväisyys nykyiseen hoitoon, kohta 2 = HIV-kontrollin taso hoitoon perustuen, kohta 3 = nykyisen hoidon mahdolliset sivuvaikutukset, kohta 4 = nykyisen hoidon vaatimukset, kohta 5 = hoidon löytämisen mukavuus, kohta 6 = joustavuus hoidon löytämisessä, kohta 7 = HIV:n ymmärtäminen, kohta 8 = hoidon taso elämäntapaan, kohta 9 = nykyisen hoidon suositus jollekin toiselle, kohta 10 = jatkaminen nykyinen hoitomuoto, kohta 11 = helppo tai vaikea hoito, kohta 12 = nykyiseen hoitomuotoon liittyvän epämukavuuden/kivun määrä).
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joiden hoitotottumus on arvioitu käyttämällä CAB LA + RPV LA Q8W -varren etuuskyselyä
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 24 asti
Suosituskyselylomakkeella arvioitiin osallistujan mieltymys reisiinjektioihin verrattuna pakarainjektioihin. "Preference"-kyselylomake sisälsi yhden kysymyksen, jossa arvioitiin HIV-hoidon mieltymystä. Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa kysymykseen, jossa todettiin "kumpaa pistoskohtaa haluat". Vastaukset sisälsivät ruiskeet pakaraan, ruiskeet reisiin ja ei etusijaa.
Opintoviikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joiden hoitotottumus on arvioitu käyttämällä CAB LA + RPV LA Q4W -varren etuuskyselyä
Aikaikkuna: Opintoviikkoon 20 asti
Suosituskyselylomakkeella arvioitiin osallistujan mieltymys reisiinjektioihin verrattuna pakarainjektioihin. "Preference"-kyselylomake sisälsi yhden kysymyksen, jossa arvioitiin HIV-hoidon mieltymystä. Osallistujia vaadittiin antamaan vastauksensa kysymykseen, jossa todettiin "kumpaa pistoskohtaa haluat". Vastaukset sisälsivät ruiskeet pakaraan, ruiskeet reisiin, muut ja ei etusijaa.
Opintoviikkoon 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Janssen Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207966-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa