テキストメッセージによる遠隔医療およびオピオイド使用障害の治療への緊急事態管理
調査の概要
詳細な説明
私たちは、オピオイド使用障害患者に対するさまざまなテキストベースの緊急時管理介入の有効性を判断するために、ランダム化対照試験を実施することを提案しています。 私たちの目標は、回復治療に対する彼らの関与を測定することです。 1,649 人の参加者を次の 4 つのアームのいずれかに登録する予定です。
通常のケアの一環として Way to Health CareConnect テキスト ラインに登録され、適格基準を満たしている患者は、このランダム化対照試験に登録され、以下にランダム化されます。
通常のケアの強化 (HealthCareConnect への標準的なテキスト ライン) 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。
通常のケアの強化 + テキスト メッセージ チェックイン (標準的な Way to Health CareConnect テキスト ライン) 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。 ins) 患者は 30 日間、1 日に 1 回まで自動テキスト メッセージ チェックインを受け取り、患者に何か助けが必要かどうかを確認します。
通常のケアと緊急時対応の管理が強化され (標準的な「ヘルスケアへの接続」テキスト行)、参加者はフォローアップの予約に参加することに対して報酬が支払われます。
強化された通常のケア + CM + テキスト メッセージ チェックイン (標準的な Way to Health CareConnect テキスト行) およびテキスト メッセージ チェックイン患者は、30 日間、1 日あたり最大 1 回自動テキスト メッセージ チェックインを受け取り、以下のことを確認します。患者は何かについて助けが必要であり、参加者は次回の診察に出席することで報酬を受け取ります。
治験に登録された患者には、摂取量調査と追跡調査への回答も求められます。 患者はこれらの調査に回答することで金銭的な報酬を受け取ります。 この研究には 1,649 人の参加者を登録する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加資格があるとみなされるには、参加者が 18 歳以上であること、OUD の診断コードまたは OUD の検査結果陽性であること、ブプレノルフィン RX で退院していること、英語の読解力があること、テキスト メッセージを受信できる携帯電話を持っていることなどが挙げられます。
除外基準:
- 上記の要件を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：拡張通常ケア (AUC)
AUC: 医療への標準的な方法のテキスト行。 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。 すべての群の参加者は摂取量調査と、15 日目、30 日目、3 か月目、および 6 か月目に追跡調査を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：通常のケアの強化 + テキストメッセージによるチェックイン
AUC: 医療への標準的な方法のテキスト行。 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。 テキスト チェックイン: 患者は治療への参加に対するインセンティブも受け取り、 すべての群の参加者は摂取量調査と、15 日目、30 日目、3 か月目、および 6 か月目に追跡調査を受けます。 |
患者は 30 日間、1 日に 1 回まで自動テキスト メッセージ チェックインを受け取り、何かサポートが必要かどうかを確認できます。また、患者は 7 日間、午前 9 時から午後 9 時までオンコールの物質使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。一週間。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア + 緊急事態管理 (CM)
AUC: 医療への標準的な方法のテキスト行。 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。 すべての群の参加者は摂取量調査と、15 日目、30 日目、3 か月目、および 6 か月目に追跡調査を受けます。 CM: 患者は治療に取り組むことでインセンティブも受け取ることになります。 |
患者は治療に取り組むことでインセンティブを受け取ります。
参加者は、退院時にブプレノルフィンのスクリプトを記入し、フォローアップケアの予約に出席することに対して報酬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：通常のケアの強化 + テキストメッセージによるチェックイン + 緊急事態管理
AUC: 医療への標準的な方法のテキスト行。 患者は、年中無休、午前 9 時から午後 9 時まで、オンコール薬物使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。 テキスト チェックイン: 患者は治療への参加に対するインセンティブも受け取り、 すべての群の参加者は摂取量調査と、15 日目、30 日目、3 か月目、および 6 か月目に追跡調査を受けます。 CM: 患者は治療に取り組むことでインセンティブも受け取ることになります。 |
患者は 30 日間、1 日に 1 回まで自動テキスト メッセージ チェックインを受け取り、何かサポートが必要かどうかを確認できます。また、患者は 7 日間、午前 9 時から午後 9 時までオンコールの物質使用ナビゲーター (SUN) に電話またはテキスト メッセージを送信できます。一週間。
患者は治療に取り組むことでインセンティブを受け取ります。
参加者は、退院時にブプレノルフィンのスクリプトを記入し、フォローアップケアの予約に出席することに対して報酬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の無作為化時点での何らかの依存症治療への参加
時間枠：31日
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無作為化後30日以内に何らかの依存症治療に参加していること（31日目に測定）
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31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED と病院の利用と死亡率
時間枠：6ヵ月
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その後のEDおよび病院利用と死亡率。
研究者らは、登録から 6 か月までのすべての救急外来受診、入院、死亡率を収集するための標準化されたデータクエリを開発しました。
研究医療システムの外での遭遇を捕捉するために、研究チームは地域の医療情報交換（HIE）（ペンとクーパーの場合は HealthShare Exchange、アラメダの場合は Care Everywhere）からリンクされた記録を取得します。
その後、患者データを国家死亡指数にリンクして、電子医療記録 (EHR) や HIE に記録されていない院外死亡率を把握します。
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6ヵ月
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14日以内に追加治療に取り組む
時間枠：15日
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無作為化後14日以内に何らかの依存症治療に参加していること（15日目に測定）
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15日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の比較分析
時間枠：30日
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無作為化後 30 日の探索的結果について、研究者らは同様のロジスティック回帰モデルを使用して、登録と治療の受領、および違法オピオイドの尿薬物スクリーニング (UDS) についてグループを比較します。
救急外来の受診および入院について、研究者は、これらの応答に十分なばらつきがある場合はゼロインフレの負の二項回帰モデルを使用し、そうでない場合はロジスティック回帰モデル（これらの応答の二分化バージョンの場合）を使用します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kit Delgado, MD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。