Telessaúde por mensagem de texto e gerenciamento de contingência para engajamento no tratamento de transtornos por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos propondo a realização de um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia de várias intervenções baseadas em texto e de gerenciamento de contingência em pacientes com transtorno de uso de opioides. Nossos objetivos são medir seu envolvimento com o tratamento de recuperação. Planejamos inscrever 1.649 participantes em um dos 4 grupos a seguir.
Os pacientes inscritos na linha de texto Way to Health CareConnect como parte dos cuidados habituais e que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo de controle randomizado e randomizados para:
Cuidados habituais aumentados (linha de texto padrão do Way to HealthCareConnect) Os pacientes podem ligar ou enviar mensagens de texto para os navegadores de uso de substâncias (SUN) de plantão das 9h às 21h, 7 dias por semana.
Cuidados habituais aumentados + check-ins por mensagem de texto (linha de texto Way to Health CareConnect padrão) Os pacientes podem ligar ou enviar uma mensagem de texto para os navegadores de uso de substâncias de plantão (SUN) das 9h às 21h, 7 dias por semana E (verificação de mensagem de texto- ins) os pacientes receberão check-ins automáticos por mensagem de texto até uma vez por dia durante 30 dias para ver se o paciente precisa de ajuda com alguma coisa.
Cuidados habituais aumentados + gerenciamento de contingência (linha de texto padrão do Way to Health CareConnect) e os participantes serão compensados por irem às suas consultas de acompanhamento.
Cuidados habituais aumentados + CM + check-ins por mensagem de texto (linha de texto Way to Health CareConnect padrão) E check-ins por mensagem de texto - os pacientes receberão check-ins automáticos por mensagem de texto até uma vez por dia durante 30 dias para ver se o paciente precisa de ajuda com qualquer coisa E os participantes receberão uma compensação por comparecer às consultas de acompanhamento.
Os pacientes inscritos no estudo também serão convidados a preencher a pesquisa de admissão e as pesquisas de acompanhamento. Os pacientes receberão uma compensação financeira por completar essas pesquisas. Planejamos inscrever 1.649 participantes para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Para serem considerados elegíveis, os participantes devem ter 18 anos ou mais, ter um código de diagnóstico para OUD ou teste positivo para OUD, receber alta com Buprenorfina RX, capacidade de leitura em inglês, ter um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Não estar em dia com os requisitos acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aumentados (AUC)
AUC: Linha de texto Padrão de Cuidados de Saúde. Os pacientes podem ligar ou enviar mensagens de texto para os navegadores de uso de substâncias (SUN) de plantão, das 9h às 21h, 7 dias por semana. Os participantes de todos os braços receberão uma pesquisa de admissão e pesquisas de acompanhamento no dia 15, dia 30, mês 3 e mês 6. |
|
|
Comparador Ativo: Cuidado usual aumentado + check-ins por mensagem de texto
AUC: Linha de texto Padrão de Cuidados de Saúde. Os pacientes podem ligar ou enviar mensagens de texto para os navegadores de uso de substâncias (SUN) de plantão, das 9h às 21h, 7 dias por semana. Check-in de texto: os pacientes também receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento e Os participantes de todos os braços receberão uma pesquisa de admissão e pesquisas de acompanhamento no dia 15, dia 30, mês 3 e mês 6. |
Os pacientes receberão check-ins automáticos por mensagem de texto até uma vez por dia durante 30 dias para ver se o paciente precisa de ajuda com alguma coisa E os pacientes podem ligar ou enviar uma mensagem de texto para os navegadores de uso de substâncias de plantão (SUN) das 9h às 21h, 7 dias uma semana.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado usual aumentado + Gerenciamento de contingência (CM)
AUC: Linha de texto Padrão de Cuidados de Saúde. Os pacientes podem ligar ou enviar mensagens de texto para os navegadores de uso de substâncias (SUN) de plantão, das 9h às 21h, 7 dias por semana. Os participantes de todos os braços receberão uma pesquisa de admissão e pesquisas de acompanhamento no dia 15, dia 30, mês 3 e mês 6. CM: Os pacientes também receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento. |
Os pacientes receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento.
O participante receberá uma compensação por preencher seus roteiros de buprenorfina na alta e comparecer às consultas de acompanhamento.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado usual aumentado + check-ins por mensagem de texto + gerenciamento de contingência
AUC: Linha de texto Padrão de Cuidados de Saúde. Os pacientes podem ligar ou enviar mensagens de texto para os navegadores de uso de substâncias (SUN) de plantão, das 9h às 21h, 7 dias por semana. Check-in de texto: os pacientes também receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento e Os participantes de todos os braços receberão uma pesquisa de admissão e pesquisas de acompanhamento no dia 15, dia 30, mês 3 e mês 6. CM: Os pacientes também receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento. |
Os pacientes receberão check-ins automáticos por mensagem de texto até uma vez por dia durante 30 dias para ver se o paciente precisa de ajuda com alguma coisa E os pacientes podem ligar ou enviar uma mensagem de texto para os navegadores de uso de substâncias de plantão (SUN) das 9h às 21h, 7 dias uma semana.
Os pacientes receberão incentivos para o envolvimento com o tratamento.
O participante receberá uma compensação por preencher seus roteiros de buprenorfina na alta e comparecer às consultas de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento em qualquer tratamento anti-dependência em 30 dias de randomização
Prazo: 31 dias
|
Envolvimento em qualquer tratamento anti-dependência dentro de 30 dias após a randomização (medido no dia 31)
|
31 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UTI e utilização hospitalar e mortalidade
Prazo: 6 meses
|
UTI subseqüente e utilização hospitalar e mortalidade.
Os investigadores desenvolveram consultas de dados padronizadas para capturar todas as visitas de emergência, hospitalizações e mortalidade até 6 meses a partir da inscrição.
Para capturar encontros fora dos sistemas de saúde do estudo, a equipe do estudo obterá registros vinculados das trocas regionais de informações de saúde (HIEs) - HealthShare Exchange para Penn e Cooper, Care Everywhere para Alameda).
Posteriormente, vinculará os dados do paciente ao Índice Nacional de Óbitos para capturar a mortalidade fora do hospital não capturada nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs) ou HIEs.
|
6 meses
|
|
Envolvimento em tratamento adicional dentro de 14 dias
Prazo: 15 dias
|
Envolvimento em qualquer tratamento anti-dependência dentro de 14 dias após a randomização (medido no dia 15)
|
15 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise comparativa entre grupos
Prazo: 30 dias
|
Para os resultados exploratórios 30 dias após a randomização, os investigadores usarão modelos de regressão logística semelhantes para comparar os grupos na inscrição e recebimento do tratamento e nas triagens de drogas na urina (UDS) para opioides ilícitos.
Para consultas de emergência e hospitalizações, os investigadores usarão modelos de regressão binomial negativa com inflação de zero se houver variabilidade suficiente nessas respostas e modelos de regressão logística (para versões dicotomizadas dessas respostas) caso contrário.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .