Telezdrowie za pomocą wiadomości tekstowych i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku zaangażowania w leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności różnych interwencji opartych na tekście i w sytuacjach awaryjnych u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Naszym celem jest zmierzenie ich zaangażowania w leczenie rekonwalescencji. Planujemy zapisać 1649 uczestników do jednej z następujących 4 grup.
Pacjenci zapisani do linii tekstowej Way to Health CareConnect w ramach zwykłej opieki i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do tego randomizowanego badania kontrolnego i losowo przydzieleni do:
Rozszerzona standardowa opieka (standardowa linia tekstowa Way to HealthCareConnect) Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. substancji odurzających (SUN) od 9:00 do 21:00, 7 dni w tygodniu.
Rozszerzona opieka standardowa + rejestracja za pomocą wiadomości tekstowych (standardowa linia tekstowa Way to Health CareConnect) Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. ins) pacjenci będą otrzymywać automatyczne meldunki za pomocą wiadomości tekstowych maksymalnie raz dziennie przez 30 dni, aby sprawdzić, czy pacjent nie potrzebuje pomocy w jakiejkolwiek sprawie.
Rozszerzona zwykła opieka + zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (standardowa linia tekstowa Way to Health CareConnect), a uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za pójście na wizyty kontrolne.
Rozszerzona standardowa opieka + CM + meldunki za pomocą wiadomości tekstowych (standardowa linia tekstowa Way to Health CareConnect) ORAZ meldunki za pośrednictwem wiadomości tekstowych — pacjenci będą otrzymywać automatyczne meldunki za pośrednictwem wiadomości tekstowych maksymalnie raz dziennie przez 30 dni, aby sprawdzić, czy pacjent potrzebuje pomocy we wszystkim ORAZ uczestnicy otrzymają rekompensatę za udział w wizytach kontrolnych.
Pacjenci włączeni do badania zostaną również zaproszeni do wypełnienia ankiety wstępnej i ankiet uzupełniających. Pacjenci otrzymają rekompensatę finansową za wypełnienie tych ankiet. Planujemy zapisać do tego badania 1649 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby zostać uznanym za kwalifikującego się, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć kod diagnostyczny OUD lub pozytywny wynik testu na OUD, zwolnieni z buprenorfiny RX, umieć czytać w języku angielskim, posiadać telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z powyższymi wymaganiami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (AUC)
AUC: Wiersz tekstowy standardowej drogi do opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. używania substancji (SUN) w godzinach 9:00–21:00, 7 dni w tygodniu. Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają ankietę wstępną i ankiety kontrolne w dniu 15, dniu 30, miesiącu 3 i miesiącu 6. |
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka + meldowanie za pomocą wiadomości tekstowych
AUC: Wiersz tekstowy standardowej drogi do opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. używania substancji (SUN) w godzinach 9:00–21:00, 7 dni w tygodniu. Zameldowanie tekstowe: Pacjenci otrzymają również zachęty do zaangażowania w leczenie i Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają ankietę wstępną i ankiety kontrolne w dniu 15, dniu 30, miesiącu 3 i miesiącu 6. |
Pacjenci będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe do sprawdzania maksymalnie raz dziennie przez 30 dni, aby sprawdzić, czy pacjent potrzebuje pomocy w czymkolwiek ORAZ pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do nawigatorów ds. tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka + zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM)
AUC: Wiersz tekstowy standardowej drogi do opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. używania substancji (SUN) w godzinach 9:00–21:00, 7 dni w tygodniu. Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają ankietę wstępną i ankiety kontrolne w dniu 15, dniu 30, miesiącu 3 i miesiącu 6. CM: Pacjenci otrzymają również zachęty do zaangażowania się w leczenie. |
Pacjenci otrzymają zachęty do zaangażowania się w leczenie.
Uczestnik otrzyma rekompensatę za wypełnianie swoich skryptów buprenorfiny przy wypisie i uczęszczanie na wizyty kontrolne.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka + meldowanie się za pomocą wiadomości tekstowych + zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
AUC: Wiersz tekstowy standardowej drogi do opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do dyżurnych nawigatorów ds. używania substancji (SUN) w godzinach 9:00–21:00, 7 dni w tygodniu. Zameldowanie tekstowe: Pacjenci otrzymają również zachęty do zaangażowania w leczenie i Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają ankietę wstępną i ankiety kontrolne w dniu 15, dniu 30, miesiącu 3 i miesiącu 6. CM: Pacjenci otrzymają również zachęty do zaangażowania się w leczenie. |
Pacjenci będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe do sprawdzania maksymalnie raz dziennie przez 30 dni, aby sprawdzić, czy pacjent potrzebuje pomocy w czymkolwiek ORAZ pacjenci mogą dzwonić lub wysyłać SMS-y do nawigatorów ds. tydzień.
Pacjenci otrzymają zachęty do zaangażowania się w leczenie.
Uczestnik otrzyma rekompensatę za wypełnianie swoich skryptów buprenorfiny przy wypisie i uczęszczanie na wizyty kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w jakiekolwiek leczenie uzależnień w 30 dniu randomizacji
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zaangażowanie się w jakiekolwiek leczenie uzależnień w ciągu 30 dni od randomizacji (mierzone w dniu 31)
|
31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED i wykorzystanie szpitalne i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późniejsze wykorzystanie ED i szpitala oraz śmiertelność.
Badacze opracowali ustandaryzowane kwerendy danych, aby uchwycić wszystkie wizyty na SOR, hospitalizacje i śmiertelność w okresie do 6 miesięcy od rejestracji.
Aby uchwycić spotkania poza systemami opieki zdrowotnej, zespół badawczy uzyska powiązane zapisy z regionalnych giełd informacji zdrowotnych (HIE) — HealthShare Exchange dla Penn and Cooper, Care Everywhere dla Alameda).
Następnie połączy dane pacjenta z krajowym indeksem zgonów, aby uchwycić śmiertelność pozaszpitalną, która nie została ujęta w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub HIE.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w dodatkowe leczenie w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zaangażowanie się w jakiekolwiek leczenie uzależnień w ciągu 14 dni od randomizacji (mierzone w dniu 15)
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza porównawcza w grupach
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku wyników eksploracyjnych po 30 dniach od randomizacji badacze wykorzystają podobne modele regresji logistycznej, aby porównać grupy pod względem rejestracji i otrzymania leczenia oraz badań przesiewowych moczu pod kątem nielegalnych opioidów.
W przypadku wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji badacze zastosują modele regresji dwumianowej ujemnej zawyżonej zerem, jeśli istnieje wystarczająca zmienność tych odpowiedzi, oraz modele regresji logistycznej (dla dychotomizowanych wersji tych odpowiedzi) w przeciwnym razie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .