Обмен текстовыми сообщениями Телемедицина и управление непредвиденными обстоятельствами для участия в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности различных вмешательств, основанных на текстовых сообщениях, и вмешательств в чрезвычайных ситуациях у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. Наша цель — измерить их участие в восстановительном лечении. Мы планируем зарегистрировать 1649 участников в одном из следующих 4 направлений.
Пациенты, зарегистрированные в текстовой строке Way to Health CareConnect в рамках обычного лечения и отвечающие критериям приемлемости, будут включены в это рандомизированное контрольное исследование и рандомизированы в следующие группы:
Расширенная обычная помощь (стандартная текстовая строка Way to HealthCareConnect) Пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным координаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9:00 до 21:00, 7 дней в неделю.
Расширенная обычная помощь + проверка с помощью текстовых сообщений (стандартная текстовая строка Way to Health CareConnect) ins) пациенты будут получать автоматические проверки с помощью текстовых сообщений до одного раза в день в течение 30 дней, чтобы узнать, нужна ли пациенту помощь в чем-либо.
Расширенный обычный уход + управление непредвиденными обстоятельствами (стандартная текстовая строка Way to Health CareConnect), и участники получат компенсацию за посещение своих последующих приемов.
Расширенный обычный уход + CM + Отметки с помощью текстовых сообщений (стандартная текстовая строка Way to Health CareConnect) И проверки с помощью текстовых сообщений — пациенты будут получать автоматические проверки с помощью текстовых сообщений до одного раза в день в течение 30 дней, чтобы узнать, пациенту нужна помощь во всем, И участники получат компенсацию за посещение последующих приемов.
Пациентам, включенным в исследование, также будет предложено заполнить анкету приема и последующие опросы. Пациенты получат финансовую компенсацию за заполнение этих опросов. Мы планируем зарегистрировать 1649 участников для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: чтобы считаться подходящими, участники должны быть старше 18 лет, иметь диагностический код для OUD или положительный результат на OUD, выписан с бупренорфином RX, уметь читать на английском языке, иметь мобильный телефон, способный принимать текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- Не в курсе требований выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (AUC)
AUC: текстовая строка Standard Way to Health Care. Пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным координаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9 утра до 9 вечера, 7 дней в неделю. Участники всех групп пройдут предварительный опрос и последующие опросы на 15-й, 30-й день, месяц 3 и месяц 6. |
|
|
Активный компаратор: Дополненная обычная помощь + проверка текстовых сообщений
AUC: текстовая строка Standard Way to Health Care. Пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным координаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9 утра до 9 вечера, 7 дней в неделю. Текстовая регистрация: пациенты также будут получать поощрения за участие в лечении и Участники всех групп пройдут предварительный опрос и последующие опросы на 15-й, 30-й день, месяц 3 и месяц 6. |
Пациенты будут получать автоматические проверки текстовых сообщений до одного раза в день в течение 30 дней, чтобы узнать, нуждается ли пациент в помощи в чем-либо, И пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным навигаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9:00 до 9:00, 7 дней. неделя.
|
|
Активный компаратор: Дополненная обычная помощь + управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
AUC: текстовая строка Standard Way to Health Care. Пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным координаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9 утра до 9 вечера, 7 дней в неделю. Участники всех групп пройдут предварительный опрос и последующие опросы на 15-й, 30-й день, месяц 3 и месяц 6. КМ: Пациенты также будут получать поощрения за участие в лечении. |
Пациенты будут получать поощрения за участие в лечении.
Участник получит компенсацию за заполнение своих бупренорфиновых сценариев при выписке и посещение последующих приемов по уходу.
|
|
Активный компаратор: Расширенная обычная помощь + проверки с помощью текстовых сообщений + управление непредвиденными обстоятельствами
AUC: текстовая строка Standard Way to Health Care. Пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным координаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9 утра до 9 вечера, 7 дней в неделю. Текстовая регистрация: пациенты также будут получать поощрения за участие в лечении и Участники всех групп пройдут предварительный опрос и последующие опросы на 15-й, 30-й день, месяц 3 и месяц 6. КМ: Пациенты также будут получать поощрения за участие в лечении. |
Пациенты будут получать автоматические проверки текстовых сообщений до одного раза в день в течение 30 дней, чтобы узнать, нуждается ли пациент в помощи в чем-либо, И пациенты могут звонить или отправлять текстовые сообщения дежурным навигаторам по употреблению психоактивных веществ (SUN) с 9:00 до 9:00, 7 дней. неделя.
Пациенты будут получать поощрения за участие в лечении.
Участник получит компенсацию за заполнение своих бупренорфиновых сценариев при выписке и посещение последующих приемов по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в любом лечении зависимости на 30-й день рандомизации
Временное ограничение: 31 день
|
Участие в любом лечении зависимости в течение 30 дней после рандомизации (измеряется на 31-й день)
|
31 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неотложная помощь и госпитализация и смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Последующая неотложная помощь, госпитализация и смертность.
Исследователи разработали стандартизированные запросы данных для регистрации всех посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и смертности в течение 6 месяцев после регистрации.
Чтобы зафиксировать встречи за пределами изучаемых систем здравоохранения, исследовательская группа получит связанные записи из региональных бирж медицинской информации (HIE) — HealthShare Exchange для Penn and Cooper, Care Everywhere для Alameda).
Впоследствии свяжут данные о пациентах с Национальным индексом смертности, чтобы зафиксировать внебольничную смертность, не отраженную в электронных медицинских картах (EHR) или HIE.
|
6 месяцев
|
|
Привлечение к дополнительному лечению в течение 14 дней
Временное ограничение: 15 дней
|
Участие в любом лечении зависимости в течение 14 дней после рандомизации (измеряется на 15-й день)
|
15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный анализ по группам
Временное ограничение: 30 дней
|
Для предварительных результатов через 30 дней после рандомизации исследователи будут использовать аналогичные модели логистической регрессии для сравнения групп при регистрации и получении лечения, а также при скрининге наркотиков в моче (UDS) для запрещенных опиоидов.
Для посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций исследователи будут использовать модели отрицательной биномиальной регрессии с нулевым завышением, если в этих ответах имеется достаточная вариабельность, и модели логистической регрессии (для дихотомических версий этих ответов) в противном случае.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 853153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .