Telemedicina tramite messaggi di testo e gestione delle emergenze per l'impegno nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di vari interventi di gestione delle emergenze e basati sul testo sui pazienti con Disturbo da Uso di Oppiacei. I nostri obiettivi sono misurare il loro impegno con il trattamento di recupero. Abbiamo in programma di iscrivere 1.649 partecipanti in uno dei seguenti 4 bracci.
I pazienti arruolati nella riga di testo Way to Health CareConnect come parte delle cure abituali e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio di controllo randomizzato e randomizzati a:
Assistenza abituale aumentata (riga di testo Way to HealthCareConnect standard) I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per l'uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 9p, 7 giorni alla settimana.
Cure ordinarie aumentate + check-in con messaggi di testo (linea di testo standard Way to Health CareConnect) I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 21, 7 giorni su 7 E (controllo dei messaggi di testo- ins) i pazienti riceveranno check-in automatici di messaggi di testo fino a una volta al giorno per 30 giorni per vedere se il paziente ha bisogno di aiuto con qualcosa.
Aumento delle cure abituali + gestione delle emergenze (riga di testo Way to Health CareConnect standard) e i partecipanti riceveranno un compenso per essersi recati agli appuntamenti di follow-up.
Cure ordinarie aumentate + CM + check-in con messaggi di testo (riga di testo Way to Health CareConnect standard) E check-in con messaggi di testo: i pazienti riceveranno check-in automatici con messaggi di testo fino a una volta al giorno per 30 giorni per vedere se il paziente ha bisogno di aiuto con qualsiasi cosa E, i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.
I pazienti arruolati nello studio saranno inoltre invitati a completare il sondaggio di assunzione e i sondaggi di follow-up. I pazienti riceveranno un compenso finanziario per il completamento di questi sondaggi. Abbiamo in programma di arruolare 1.649 partecipanti per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arielle Berk
- Numero di telefono: 609-248-0229
- Email: arielle.berk@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah Dart, MS
- Email: hannah.dart@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- M. Kit Delgado, MD, MS
- Email: Mucio.Delgado@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere considerati idonei, i partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere un codice diagnostico per OUD o uno screening positivo per OUD, dimessi con buprenorfina RX, capacità di lettura in inglese, avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Non essere aggiornato con i requisiti di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza abituale aumentata (AUC)
AUC: Riga di testo Standard Way to Health Care. I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 9p, 7 giorni alla settimana. I partecipanti di tutti i rami riceveranno un sondaggio di assunzione e sondaggi di follow-up al giorno 15, giorno 30, mese 3 e mese 6. |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale aumentata + check-in via SMS
AUC: Riga di testo Standard Way to Health Care. I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 9p, 7 giorni alla settimana. Check-in via SMS: i pazienti riceveranno anche incentivi per l'impegno con il trattamento e I partecipanti di tutti i rami riceveranno un sondaggio di assunzione e sondaggi di follow-up al giorno 15, giorno 30, mese 3 e mese 6. |
I pazienti riceveranno check-in automatizzati tramite messaggi di testo fino a una volta al giorno per 30 giorni per vedere se il paziente ha bisogno di aiuto con qualsiasi cosa E i pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per l'uso di sostanze (SUN) di guardia dalle 9a alle 9p, 7 giorni una settimana.
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Comparatore attivo: Augmented Usual care + Contingency Management (CM)
AUC: Riga di testo Standard Way to Health Care. I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 9p, 7 giorni alla settimana. I partecipanti di tutti i rami riceveranno un sondaggio di assunzione e sondaggi di follow-up al giorno 15, giorno 30, mese 3 e mese 6. CM: I pazienti riceveranno anche incentivi per l'impegno con il trattamento. |
I pazienti riceveranno incentivi per l'impegno con il trattamento.
Il partecipante riceverà un compenso per aver compilato i propri script di buprenorfina alla dimissione e aver partecipato agli appuntamenti di assistenza di follow-up.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale aumentata + check-in via SMS + gestione delle emergenze
AUC: Riga di testo Standard Way to Health Care. I pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per uso di sostanze di guardia (SUN) dalle 9a alle 9p, 7 giorni alla settimana. Check-in via SMS: i pazienti riceveranno anche incentivi per l'impegno con il trattamento e I partecipanti di tutti i rami riceveranno un sondaggio di assunzione e sondaggi di follow-up al giorno 15, giorno 30, mese 3 e mese 6. CM: I pazienti riceveranno anche incentivi per l'impegno con il trattamento. |
I pazienti riceveranno check-in automatizzati tramite messaggi di testo fino a una volta al giorno per 30 giorni per vedere se il paziente ha bisogno di aiuto con qualsiasi cosa E i pazienti possono chiamare o inviare messaggi di testo ai navigatori per l'uso di sostanze (SUN) di guardia dalle 9a alle 9p, 7 giorni una settimana.
I pazienti riceveranno incentivi per l'impegno con il trattamento.
Il partecipante riceverà un compenso per aver compilato i propri script di buprenorfina alla dimissione e aver partecipato agli appuntamenti di assistenza di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento in qualsiasi trattamento della dipendenza a 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 31 giorni
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Coinvolgimento in qualsiasi trattamento per la dipendenza entro 30 giorni dalla randomizzazione (misurato al giorno 31)
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31 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PS e utilizzo ospedaliero e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successivo ED e utilizzo ospedaliero e mortalità.
Gli investigatori hanno sviluppato query di dati standardizzate per acquisire tutte le visite di pronto soccorso, i ricoveri e la mortalità fino a 6 mesi dall'arruolamento.
Per acquisire incontri al di fuori dei sistemi sanitari dello studio, il team di studio otterrà record collegati dagli scambi di informazioni sanitarie regionali (HIE) - HealthShare Exchange per Penn e Cooper, Care Everywhere per Alameda).
Successivamente collegherà i dati del paziente al National Death Index per acquisire la mortalità extraospedaliera non registrata nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) o negli HIE.
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6 mesi
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Impegno in trattamento aggiuntivo entro 14 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
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Coinvolgimento in qualsiasi trattamento per la dipendenza entro 14 giorni dalla randomizzazione (misurato al giorno 15)
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15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi comparativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per i risultati esplorativi a 30 giorni dopo la randomizzazione, i ricercatori utilizzeranno modelli di regressione logistica simili per confrontare i gruppi all'arruolamento e al ricevimento del trattamento e sugli Urine Drug Screens (UDS) per gli oppioidi illeciti.
Per le visite di pronto soccorso e i ricoveri, i ricercatori utilizzeranno modelli di regressione binomiale negativa gonfiati a zero se esiste una variabilità sufficiente in queste risposte e modelli di regressione logistica (per versioni dicotomizzate di queste risposte) in caso contrario.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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