両側前庭障害および機能性めまいに苦しむ患者に対する Vertigoheel® の影響 (HealVertigo)
PRO と QoL を使用した、現実世界の環境における両側前庭障害および機能性めまいに苦しむ患者に対する Vertigoheel® の影響 - 非介入、前向き、単一施設、観察研究
この研究では、研究者は天然医薬品ヴァーティゴヒール©による2ヶ月の治療中にめまいの症状がどのように変化するかを観察しました。 めまいの症状に苦しむ成人患者は、両側前庭障害（BVP）または機能性めまい（FD）と診断され、めまい治療に割り当てられている場合に参加できます。 参加患者は研究開始時と2か月のVertigoheel治療後に検査を受けます。 この研究は、アンケートによって評価された患者の報告結果に焦点を当てています。
めまいの症状は、めまい障害調査票によって評価されます。 患者の生活の質はアンケートによって評価されます。 体の揺れは静的姿勢撮影によって評価されます。 FD患者にはさらに、アンケートによる抑うつ症状や不安症状の検査が行われます。 BVP 患者はさらに、ビデオ頭部インパルス検査とカロリー検査によって前庭機能の検査を受けます。 有害事象および安全性に関連するその他の所見（身体検査およびバイタルサイン）が評価されます。
めまいは、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼす一般的な症状です。 めまい発作の正確な原因に関係なく、副作用がまったくないか最小限の効果的な薬を使用して、めまい発作の頻度、強度、持続時間を軽減することが重要です。 Vertigoheel® は、4 つの優れた有効成分からなる天然医薬品で、さまざまな原因によるめまいの治療法としてドイツで承認されています。 しかし、めまい研究で最も受け入れられている評価項目である BVP および FD における患者報告結果に関する Vertigoheel® に関する系統的なデータは入手できません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Vertigoheel® による治療は、この非介入研究に患者を含めることに関係なく、医師によって選択されました。
- バラニ協会の現在の診断基準による両側前庭障害または機能性めまい
- めまいハンディキャップ目録 [0 (最小スコア) -100 (最大スコア)] に従って 30 から 90 ポイントの間の中等度から重度の症状が 3 か月以上続いている。
- 18歳以上
- 法的に有能な男性または女性の外来患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 妊娠していない（最初の治験薬投与前に妊娠の可能性がある女性の場合、妊娠検査が陰性であることが証明される）、または授乳中。
除外基準:
- 過去 2 か月以内に Vertigoheel® を服用している、または現在 Vertigoheel® を服用している。
- 衰弱性の急性または慢性疾患（すなわち、 精神疾患）。
- -観察中の治験薬の成分に対する感受性の病歴。
- 研究計画書のすべての要件に従う気がない、または従うことができない。
- スポンサーまたは治験責任医師との依存関係。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：2か月
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めまいハンディキャップインベントリ（DHI）のベースラインから2±1か月のめまい®治療後の変更。 0から100の範囲のDHIは、より高いスコアがより高い重症度を示すことを示しており、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 |
2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい治療後にEQ-5D-5Lで評価された生活の質（QOL）のベースラインからの変化。 EQ-5Dインデックスは、Ludwigらによって記載されているように使用されました。 （Pharmacoeconomics、2018、36：663-74）、-0.661から1.000の範囲で、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。 QOLは、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 |
2か月
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姿勢の不均衡
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい性®治療後の静的ポスポログラフィーによって評価された体の揺れのベースラインからの変化。 郵便局は、Brandtらによって記載されているように評価されました。 （J Neurol 2012、259：182-4）人工ニューラルネットワーク分析を行っています。 「末梢前庭障害」の方法のカテゴリー3は、両側の前庭障害患者について評価され、「恐怖姿勢めまい」のカテゴリー5は、機能的なめまいのある患者について評価されました。 ポスポログラフィは、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 報告された値は、ベースライン値からの偏差を示します。 正の値はより多くの揺れを示し、負の値は揺れが少ないことを示します。 値が高いほど、揺れが大きくなります（スタンドの規制の悪化）。 2か月の値は、ベースライン値との有意差について調べられました。 1サンプルのt検定を使用して、ベースライン値とゼロ（変更なし）からの平均変化を比較しました。 |
2か月
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機能的なめまいにおける抑うつ症状
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい®治療後のPHQ-9アンケートによって評価された機能的なめまい患者の抑うつ症状のベースラインからの変化。 0から27の範囲のPHQ-9は、より高いスコアの重症度が高いことを示しており、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 |
2か月
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機能的なめまいの不安症状
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい®治療後にGAD-7アンケートによって評価された機能的なめまい患者の不安症状のベースラインからの変化。
0から21の範囲のGAD-7は、より高いスコアの重症度を示しているため、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。
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2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオヘッドインパルステストによる両側の前庭障害における前庭機能
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい®治療後にビデオヘッドインパルステスト（VHIT）によって評価された両側母乳患者の前庭機能におけるベースラインからの変化。 VHITは、MacDougallらによって記載されているように実行されました。 （Neurology、2009、73（14）：1134-41）水平半円形運河の高周波範囲における前庭球反射（VOR）の機能を評価する。 健康で無症候性の被験者からの以前のヒットデータに基づいて、通常のVOR速度ゲインは0.68以上と定義されました（MacDougall et al.2009）。 前庭機能は、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 報告された値は、ベースライン値からの偏差を示します。 2か月の値は、ベースライン値との有意差について調べられました。 1サンプルのt検定を使用して、ベースライン値とゼロ（変更なし）からの平均変化を比較しました。 |
2か月
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カロリー試験による両側の前庭障害における前庭機能
時間枠：2か月
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2±1ヶ月のめまい性®治療後のカロリー検査によって評価された両側前庭障害患者の前庭機能におけるベースラインからの変化。 カロリー検査は、Strupp et al。 （J Vestib Res。 2017; 27（4）：177-89）両側の水平半円形運河の低周波範囲における前庭球反射（VOR）の機能を評価する。 双方管還元角VOR機能は、両側母乳（BVP）の診断基準です。 カロリー反応の減少、つまり、耳ごとの両方の応答<6◦/秒の合計は、BVPの安全な基準と見なすことができます。 前庭機能は、ベースラインと2か月の2つの時点で評価されました。 報告された値は、ベースライン値からの偏差を示します。 2か月の値は、ベースライン値との有意差について調べられました。 1サンプルのt検定を使用して、ベースライン値とゼロ（変更なし）からの平均変化を比較しました。 |
2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Strupp, Prof, MD、Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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