Impacto de Vertigoheel® en pacientes que sufren de vestibulopatía bilateral y mareos funcionales (HealVertigo)
Impacto de Vertigoheel® en pacientes que sufren de vestibulopatía bilateral y mareos funcionales en un entorno real, utilizando PRO y QoL: un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico y no intervencionista
En este estudio, el investigador observa cómo cambian los síntomas del vértigo durante dos meses de tratamiento con el medicamento natural Vertigoheel©. Los pacientes adultos que sufren síntomas de vértigo pueden participar si se les diagnostica vestibulopatía bilateral (BVP) o mareos funcionales (DF) y se les asigna el tratamiento Vertigoheel. Los pacientes participantes reciben un examen al comienzo del estudio y después de 2 meses de tratamiento con Vertigoheel. El estudio se centra en los resultados informados por los pacientes evaluados mediante cuestionarios.
Los síntomas de vértigo se evalúan mediante el cuestionario Dizziness Handicap Inventory. La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante un cuestionario. El balanceo del cuerpo se evalúa mediante posturografía estática. Los pacientes con DF también son evaluados para síntomas depresivos y de ansiedad mediante cuestionarios. A los pacientes con BVP se les evalúa adicionalmente la función vestibular mediante la prueba de impulso cefálico por video y la prueba calórica. Se evalúan los eventos adversos y otras observaciones relacionadas con la seguridad (examen físico y signos vitales).
El vértigo es un síntoma común con efectos adversos significativos en la calidad de vida de los pacientes. Independientemente de la causa exacta de los ataques de vértigo, es importante reducir la frecuencia, la intensidad y la duración de los ataques de vértigo con un medicamento eficaz que tenga un efecto adverso mínimo o nulo. Vertigoheel®, un medicamento natural que consta de cuatro ingredientes activos ponderables, está aprobado en Alemania como tratamiento para el vértigo de varios orígenes. Sin embargo, no hay datos sistemáticos disponibles para Vertigoheel® con respecto a los resultados informados por los pacientes en BVP y FD como el punto final más aceptado en los estudios de vértigo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tratamiento con Vertigoheel® ha sido elegido por el médico independientemente de incluir al paciente en este estudio no intervencionista.
- Vestibulopatía bilateral o mareo funcional según los criterios diagnósticos actuales de la Sociedad Bárány
- Síntomas durante > 3 meses de intensidad moderada a severa según el inventario de handicap de mareos [0 (puntaje mínimo) -100 (puntaje máximo)] entre 30 a 90 puntos.
- ≥18 años de edad
- Paciente ambulatorio masculino o femenino legalmente competente.
- Consentimiento informado firmado.
- No embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo negativa en el caso de una mujer en edad fértil antes de la primera administración del fármaco del estudio) o en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Haber tomado en los últimos 2 meses o tomar actualmente Vertigoheel®.
- Enfermedad aguda o crónica debilitante (es decir, enfermedades psiquiátricas).
- Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio bajo observación.
- No querer o no poder cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
- Cualquier relación de dependencia con el patrocinador o con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad de mareos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio desde la línea de base en Inventario de discapacidad mareada (DHI) después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. El DHI, que oscila entre 0 y 100 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad, se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida (QOL) evaluado por EQ-5D-5L después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. El índice EQ-5D se utilizó según lo descrito por Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), que oscila entre -0.661 a 1.000, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. La calidad de vida se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. |
2 meses
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Desequilibrio postural
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio desde la línea de base en la balanza del cuerpo evaluada por posturografía estática después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. La posturografía se evaluó según lo descrito por Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) con un análisis de redes neuronales artificiales. La categoría tres del método para el "déficit vestibular periférico" se evaluó para pacientes con vestibulopatía bilateral, y la categoría cinco para "vértigo postural fóbico" se evaluó para pacientes con mareos funcionales. La posturografía se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. Los valores informados indican la desviación de los valores de referencia. Los valores positivos indican más que los valores negativos y los valores negativos indican menos balanceo. Cuanto mayor sea el valor, más se balancea (peor regulación del stand). Los valores de 2 meses se examinaron para determinar diferencias significativas con respecto a los valores de referencia. Las pruebas t de una muestra se usaron para comparar el cambio medio de los valores de referencia versus cero (sin cambio). |
2 meses
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Síntomas depresivos en mareos funcionales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas depresivos de pacientes con mareos funcionales evaluados por cuestionarios PHQ-9 después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. El PHQ-9, que va de 0 a 27 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad, se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. |
2 meses
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Síntomas de ansiedad en mareos funcionales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas de ansiedad de pacientes con mareos funcionales evaluados por cuestionarios GAD-7 después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®.
El GAD-7, que oscila entre 0 y 21 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad, se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses.
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vestibular en vestibulopatía bilateral por prueba de impulso de la cabeza de video
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la línea de base en la función vestibular de pacientes con vestibulopatía bilateral evaluados por prueba de impulso de cabeza de video (VHIT) después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. El VHIT se realizó según lo descrito por MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) para evaluar la función del reflejo vestibulo-ocular (VOR) en el rango de alta frecuencia para los canales semicirculares horizontales. Según los datos de éxito anteriores de sujetos asintomáticos saludables, una ganancia de velocidad VOR normal se definió como 0.68 o más (MacDougall et al.2009). La función vestibular se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. Los valores informados indican la desviación de los valores de referencia. Los valores de 2 meses se examinaron para determinar diferencias significativas con respecto a los valores de referencia. Las pruebas t de una muestra se usaron para comparar el cambio medio de los valores de referencia versus cero (sin cambio). |
2 meses
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Función vestibular en vestibulopatía bilateral por pruebas calóricas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio de la línea de base en la función vestibular de pacientes con vestibulopatía bilateral evaluados por pruebas calóricas después de 2 ± 1 meses de tratamiento Vertigoheel®. Las pruebas calóricas se realizaron según lo descrito por Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) para evaluar la función del reflejo vestibulo-ocular (VOR) en el rango de baja frecuencia del canal semicircular horizontal en cada lado. La función de VOR angular reducida bilateralmente es un criterio de diagnóstico para la vestibulopatía bilateral (BVP). La respuesta calórica reducida, es decir, una suma de ambas respuestas por oído <6 °/seg, puede considerarse un criterio seguro para BVP. La función vestibular se evaluó en dos puntos de tiempo: línea de base y 2 meses. Los valores informados indican la desviación de los valores de referencia. Los valores de 2 meses se examinaron para determinar diferencias significativas con respecto a los valores de referencia. Las pruebas t de una muestra se usaron para comparar el cambio medio de los valores de referencia versus cero (sin cambio). |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7564
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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