Virkningen av Vertigoheel® på pasienter som lider av bilateral vestibulopati og funksjonell svimmelhet (HealVertigo)
Virkningen av Vertigoheel® på pasienter som lider av bilateral vestibulopati og funksjonell svimmelhet i en virkelig setting, ved bruk av PRO og QoL - en ikke-intervensjonell, prospektiv, mono-senter, observasjonsstudie
I denne studien observerer forskeren hvordan vertigosymptomer endrer seg i løpet av to måneders behandling med naturmedisinen Vertigoheel©. Voksne pasienter som lider av vertigosymptomer kan delta hvis de får diagnosen bilateral vestibulopati (BVP) eller funksjonell svimmelhet (FD) og blir tildelt Vertigoheel-behandling. Deltakende pasienter får en undersøkelse ved studiestart og etter 2 måneders Vertigoheel-behandling. Studien fokuserer på pasientrapporterte utfall vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Vertigo-symptomer vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Dizziness Handicap Inventory. Pasienters livskvalitet vurderes ved et spørreskjema. Kroppssvai vurderes ved statisk posturografi. FD-pasienter blir i tillegg testet for depressive og angstsymptomer ved hjelp av spørreskjemaer. BVP-pasienter blir i tillegg testet for vestibulær funksjon ved videohodeimpulstest og kaloritesting. Bivirkninger og andre observasjoner knyttet til sikkerhet (fysisk undersøkelse og vitale tegn) blir evaluert.
Vertigo er et vanlig symptom med betydelige negative effekter på pasienters livskvalitet. Uavhengig av den eksakte årsaken til vertigo-anfall, er det viktig å redusere frekvensen, intensiteten og varigheten av vertigo-anfallene med et effektivt medikament som har ingen eller minimal bivirkning. Vertigoheel®, et naturlegemiddel som består av fire tungtveiende aktive ingredienser, er godkjent i Tyskland som behandling for vertigo av ulik opprinnelse. Det er imidlertid ingen systematiske data tilgjengelig for Vertigoheel® angående pasientrapporterte utfall i BVP og FD som det mest aksepterte endepunktet i vertigostudier.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med Vertigoheel® har blitt valgt av legen uavhengig av å inkludere pasienten i denne ikke-intervensjonsstudien.
- Bilateral vestibulopati eller funksjonell svimmelhet i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier til Bárány Society
- Symptomer i > 3 måneder med moderat til alvorlig intensitet i henhold til svimmelhetshandikapbeholdningen [0 (minimumscore) -100 (maksimumscore)] mellom 30 og 90 poeng.
- ≥18 år
- Juridisk kompetent mannlig eller kvinnelig poliklinisk.
- Signert informert samtykke.
- Ikke gravid (som bevist ved negativ graviditetstest i tilfelle av kvinne i fertil alder før første studiemedisin) eller ammer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt i løpet av de siste 2 månedene eller bruker Vertigoheel®.
- Svekkende akutt eller kronisk sykdom (dvs. psykiatriske sykdommer).
- Anamnese med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet under observasjon.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle kravene i studieprotokollen.
- Ethvert avhengighetsforhold til sponsoren eller med etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i svimmelhetshåndteringsbeholdning (DHI) etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel® -behandling. DHI, fra 0 til 100 med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad, ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) vurdert av EQ-5D-5L etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel®-behandling. EQ-5D-indeksen ble brukt som beskrevet av Ludwig et al. (Farmakoøkonomi, 2018, 36: 663-74), fra -0.661 til 1.000, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. QOL ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
|
Postural ubalanse
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i kroppssvinget vurdert ved statisk posturografi etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel® -behandling. Posturografi ble vurdert som beskrevet av Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) med en kunstig nevralt nettverksanalyse. Kategori tre av metoden for "perifert vestibulært underskudd" ble evaluert for pasienter med bilateral vestibulopati, og kategori fem for "fobisk postural svimmelhet" ble evaluert for pasienter med funksjonell svimmelhet. Posturografi ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterte verdier indikerer avviket fra baselineverdier. Positive verdier indikerer mer svai og negative verdier indikerer mindre svai. Jo høyere verdi, jo mer svai (dårligere regulering av stativ). De 2-måneders verdiene ble undersøkt for signifikante forskjeller fra basisverdier. En-prøve t-tester ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baselineverdier kontra null (ingen endring). |
2 måneder
|
|
Depressive symptomer ved funksjonell svimmelhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på funksjonelle svimmelhetspasienter vurdert ved PHQ-9-spørreskjemaer etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel®-behandling. PHQ-9, fra 0 til 27 med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad, ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
|
Angstsymptomer i funksjonell svimmelhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i angstsymptomer på funksjonelle svimmelhetspasienter vurdert ved GAD-7-spørreskjemaer etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel®-behandling.
GAD-7, fra 0 til 21 med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad, ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær funksjon i bilateral vestibulopati etter videohode impulstest
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i vestibulær funksjon av bilaterale vestibulopatipasienter vurdert ved videohodeimpulstest (VHIT) etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel ® -behandling. VHIT ble utført som beskrevet av MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) for å evaluere funksjonen til den vestibulo-okulære refleksen (VOR) i høyfrekvensområdet for de horisontale halvsirkelformede kanalene. Basert på tidligere HIT -data fra friske, asymptomatiske forsøkspersoner, ble en normal VOR -hastighetsforsterkning definert som 0,68 eller større (MacDougall et al.2009). Vestibulær funksjon ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterte verdier indikerer avviket fra baselineverdier. De 2-måneders verdiene ble undersøkt for signifikante forskjeller fra basisverdier. En-prøve t-tester ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baselineverdier kontra null (ingen endring). |
2 måneder
|
|
Vestibulær funksjon i bilateral vestibulopati ved kaloritesting
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring fra baseline i vestibulær funksjon av bilaterale vestibulopati -pasienter vurdert ved kaloritesting etter 2 ± 1 måneders Vertigoheel® -behandling. Kaloritesting ble utført som beskrevet av Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) for å evaluere funksjonen til den vestibulo-okulære refleksen (VOR) i lavfrekvensområdet til den horisontale halvsirkulære kanalen på hver side. Bilateralt redusert vinkel VOR -funksjon er et diagnostisk kriterium for bilateral vestibulopati (BVP). Redusert kalorirespons, dvs. en sum av begge svarene per øre <6◦/sek, kan betraktes som et trygt kriterium for BVP. Vestibulær funksjon ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterte verdier indikerer avviket fra baselineverdier. De 2-måneders verdiene ble undersøkt for signifikante forskjeller fra basisverdier. En-prøve t-tester ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baselineverdier kontra null (ingen endring). |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .