Wpływ Vertigoheel® na pacjentów cierpiących na obustronną westybulopatię i czynnościowe zawroty głowy (HealVertigo)
Wpływ Vertigoheel® na pacjentów cierpiących na obustronną westybulopatię i czynnościowe zawroty głowy w rzeczywistych warunkach, przy użyciu PRO i QoL — nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
W tym badaniu badaczka obserwuje, jak zmieniają się objawy zawrotów głowy w ciągu dwóch miesięcy kuracji naturalnym produktem leczniczym Vertigoheel©. Dorośli pacjenci cierpiący na objawy zawrotów głowy mogą uczestniczyć, jeśli zdiagnozowano u nich przedsionek dwustronny (BVP) lub czynnościowe zawroty głowy (FD) i przypisano im leczenie Vertigoheel. Pacjenci biorący udział w badaniu przechodzą badanie na początku badania i po 2 miesiącach leczenia Vertigoheel. Badanie koncentruje się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą kwestionariuszy.
Objawy zawrotów głowy są oceniane za pomocą kwestionariusza Zawrotów głowy i upośledzeń. Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza. Kołysanie ciała ocenia się za pomocą posturografii statycznej. Pacjenci z FD są dodatkowo badani za pomocą kwestionariuszy pod kątem objawów depresyjnych i lękowych. Pacjenci z BVP są dodatkowo badani pod kątem funkcji przedsionkowej za pomocą wideotestu impulsowego głowy i testu kalorycznego. Oceniane są zdarzenia niepożądane i inne obserwacje związane z bezpieczeństwem (badanie fizykalne i parametry życiowe).
Zawroty głowy są częstym objawem, który ma znaczący niekorzystny wpływ na jakość życia pacjentów. Niezależnie od dokładnej przyczyny napadów zawrotów głowy, ważne jest, aby zmniejszyć częstotliwość, intensywność i czas trwania napadów zawrotów głowy za pomocą skutecznego leku, który nie ma żadnych działań niepożądanych lub ma minimalne skutki uboczne. Vertigoheel®, naturalny produkt leczniczy składający się z czterech ważnych składników aktywnych, został zatwierdzony w Niemczech do leczenia zawrotów głowy różnego pochodzenia. Jednak nie są dostępne żadne systematyczne dane dotyczące Vertigoheel® dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w BVP i FD jako najbardziej akceptowanym punkcie końcowym w badaniach nad zawrotami głowy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie Vertigoheel® zostało wybrane przez lekarza niezależnie od włączenia pacjenta do tego nieinterwencyjnego badania.
- Obustronna westibulopatia lub czynnościowe zawroty głowy według aktualnych kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Bárány
- Objawy utrzymujące się > 3 miesiące o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z inwentarzem upośledzenia zawrotów głowy [0 (minimalny wynik) -100 (maksymalny wynik)] od 30 do 90 punktów.
- ≥18 lat
- Prawnie kompetentny pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Nie jest w ciąży (o czym świadczy negatywny wynik testu ciążowego u kobiety w wieku rozrodczym przed pierwszym podaniem badanego leku) ani nie karmi piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Brałeś w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub obecnie stosujesz Vertigoheel®.
- Wyniszczająca choroba ostra lub przewlekła (np. choroby psychiczne).
- Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku pod obserwacją.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania.
- Jakikolwiek związek zależności ze sponsorem lub badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja handicapowa zawroty głowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ekwipunku Handicap zawrotów (DHI) po 2 ± 1 miesiące Vertigoheel®. DHI, od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie, oceniono w dwóch punktach czasowych: linii podstawowej i 2 miesiącach. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia (QOL) oceniona przez EQ-5D-5L po 2 ± 1 miesiącu Vertigoheel®. Wskaźnik EQ-5D zastosowano zgodnie z opisem Ludwig i in. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), od -0,661 do 1.000, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. QOL oceniono w dwóch punktach czasowych: linii bazowej i 2 miesiącach. |
2 miesiące
|
|
Nierównowaga postawy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kołysanie ciała oceniana przez posturografię statyczną po 2 ± 1 miesiącu Vertigoheel®. Posturografię oceniono zgodnie z opisem Brandt i in. (J Neurol 2012, 259: 182-4) ze sztuczną analizą sieci neuronowych. Kategorię trzeciej metody „deficytu obwodowego przedsionkowego” oceniono u pacjentów z dwustronną przedsionżą, a kategorię piątą dla „fobicznego zawrotowego zawrotowego” oceniono u pacjentów z funkcjonalnym zawrotnym zawrotnym. Posturografię oceniono w dwóch punktach czasowych: linii bazowej i 2 miesiącach. Zgłoszone wartości wskazują odchylenie od wartości wyjściowych. Wartości dodatnie wskazują na większą kołysanie, a wartości ujemne wskazują na mniejsze kołysanie. Im wyższa wartość, tym bardziej kołysanie (gorsza regulacja stoiska). Wartości 2-miesięczne zbadano pod kątem istotnych różnic w stosunku do wartości wyjściowych. Testy t jednej próbki zastosowano do porównania średniej zmiany od wartości wyjściowych w porównaniu z zero (bez zmiany). |
2 miesiące
|
|
Objawy depresyjne w funkcjonalnym zawroty głowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych pacjentów z zawrotami głowy ocenianych na podstawie kwestionariuszy PHQ-9 po 2 ± 1 miesiące leczenia Vertigoheel®. PHQ-9, od 0 do 27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie, oceniono w dwóch punktach czasowych: linii podstawowej i 2 miesiącach. |
2 miesiące
|
|
Objawy lękowe w funkcjonalnym zawroty głowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów lękowych pacjentów z zawrotami głowy ocenionymi przez kwestionariusze GAD-7 po 2 ± 1 miesiące leczenia Vertigoheel®.
GAD-7, od 0 do 21 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nasilenie, oceniono w dwóch punktach czasowych: linii podstawowej i 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przedsionkowa w dwustronnej przedsionku za pomocą testu impulsowego głowy wideo
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji przedsionkowej pacjentów z dwustronnymi przedsionkami ocenianymi za pomocą testu impulsowego głowy (VHIT) po 2 ± 1 miesiące Vertigoheel ®. VHIT przeprowadzono zgodnie z opisem MacDougall i in. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) w celu oceny funkcji odruchu przedsionkowego (VOR) w zakresie wysokiej częstotliwości dla poziomych kanałów półkolistych. Na podstawie wcześniejszych danych HIT od zdrowych, bezobjawowych osób, normalny wzmocnienie prędkości VOR zdefiniowano jako 0,68 lub więcej (MacDougall i in. 2009). Funkcję przedsionkową oceniono w dwóch punktach czasowych: linii bazowej i 2 miesiącach. Zgłoszone wartości wskazują odchylenie od wartości wyjściowych. Wartości 2-miesięczne zbadano pod kątem istotnych różnic w stosunku do wartości wyjściowych. Testy t jednej próbki zastosowano do porównania średniej zmiany od wartości wyjściowych w porównaniu z zero (bez zmiany). |
2 miesiące
|
|
Funkcja przedsionkowa w dwustronnej przedsionku przez testy kaloryczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji przedsionkowej pacjentów z obustronnymi przedsionkami ocenionymi przez testy kaloryczne po 2 ± 1 miesiące leczenia Vertigoheel®. Testy kaloryczne przeprowadzono zgodnie z opisem Strupp i in. (J Vestib res. 2017; 27 (4): 177-89) w celu oceny funkcji odruchu przedsionkowego (VOR) w zakresie niskiej częstotliwości poziomego półkolistego kanału z każdej strony. Dwustronnie zmniejszona funkcja VOR kątowa jest kryterium diagnostycznym dwustronnej przedsionkotypatii (BVP). Zmniejszona odpowiedź kaloryczna, tj. Suma obu odpowiedzi na ucho <6◦/s, można uznać za bezpieczne kryterium dla BVP. Funkcję przedsionkową oceniono w dwóch punktach czasowych: linii bazowej i 2 miesiącach. Zgłoszone wartości wskazują odchylenie od wartości wyjściowych. Wartości 2-miesięczne zbadano pod kątem istotnych różnic w stosunku do wartości wyjściowych. Testy t jednej próbki zastosowano do porównania średniej zmiany od wartości wyjściowych w porównaniu z zero (bez zmiany). |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .