Vliv Vertigoheel® na pacienty trpící bilaterální vestibulopatií a funkční závratí (HealVertigo)
Vliv Vertigoheel® na pacienty trpící bilaterální vestibulopatií a funkční závratí v prostředí reálného světa s využitím PRO a QoL – neintervenční, prospektivní, monocentrická, observační studie
V této studii výzkumník pozoruje, jak se příznaky závratě mění během dvou měsíců léčby přírodním léčivým přípravkem Vertigoheel©. Dospělí pacienti trpící příznaky vertiga se mohou zúčastnit, pokud jim byla diagnostikována bilaterální vestibulopatie (BVP) nebo funkční závratě (FD) a byla jim přidělena léčba Vertigoheelem. Zúčastnění pacienti absolvují vyšetření na začátku studie a po 2 měsících léčby Vertigoheelem. Studie se zaměřuje na výsledky uváděné pacienty hodnocené pomocí dotazníků.
Příznaky vertiga jsou hodnoceny dotazníkem Dizziness Handicap Inventory. Kvalita života pacientů se hodnotí pomocí dotazníku. Kolébání těla se posuzuje statickou posturografií. Pacienti s FD jsou navíc testováni na depresivní a úzkostné symptomy pomocí dotazníků. Pacienti s BVP jsou navíc testováni na vestibulární funkci pomocí videohlavního impulsního testu a kalorického testování. Hodnotí se nežádoucí příhody a další pozorování související s bezpečností (fyzické vyšetření a životní funkce).
Vertigo je častým příznakem s významnými nepříznivými účinky na kvalitu života pacientů. Bez ohledu na přesnou příčinu záchvatů vertiga je důležité snížit frekvenci, intenzitu a trvání záchvatů vertiga účinnou medikací, která nemá žádný nebo minimální nežádoucí účinek. Vertigoheel®, přírodní léčivý přípravek sestávající ze čtyř účinných látek, je v Německu schválen jako léčba závratí různého původu. Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje pro Vertigoheel® týkající se výsledků hlášených pacientem u BVP a FD jako nejpřijímanějšího koncového bodu ve studiích se vertigo.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba přípravkem Vertigoheel® byla zvolena lékařem nezávisle na zařazení pacienta do této neintervenční studie.
- Oboustranná vestibulopatie nebo funkční závratě dle aktuálních diagnostických kritérií Bárányho společnosti
- Symptomy po > 3 měsíce střední až těžké intenzity podle inventáře postižení závratěmi [0 (minimální skóre) -100 (maximální skóre)] mezi 30 až 90 body.
- ≥18 let
- Právně způsobilý mužský nebo ženský ambulantní pacient.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Netěhotná (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem u ženy ve fertilním věku před prvním podáním hodnoceného léku) nebo nekojící.
Kritéria vyloučení:
- Užívání během posledních 2 měsíců nebo současné užívání Vertigoheel®.
- Vysilující akutní nebo chronické onemocnění (tj. psychiatrická onemocnění).
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli sledovanou složku studovaného léku.
- Neochotný nebo neschopný splnit všechny požadavky protokolu studie.
- Jakýkoli vztah závislosti se sponzorem nebo zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu závratě
Časové okno: 2 měsíce
|
Změňte se z výchozí hodnoty v závratě handicap inventář (DHI) po 2 ± 1 měsících ošetření Vertigoheel®. DHI, v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost, byla hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) hodnocená pomocí EQ-5D-5L po ošetření 2 ± 1 měsíce Vertigoheel®. Index EQ-5D byl použit tak, jak je popsán Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), v rozmezí od -0,661 do 1,000, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. QOL byla hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. |
2 měsíce
|
|
Posturální nerovnováha
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v těle se hodnocená statickou posturografií po 2 ± 1 měsíci ošetření Vertigoheel®. Posturografie byla hodnocena, jak je popsáno Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) S umělou analýzou neuronové sítě. Kategorie tři metody „periferní vestibulární deficit“ byla hodnocena u pacientů s bilaterální vestibulopatií a kategorie pět pro „fobický posturální vertigo“ byla hodnocena u pacientů s funkční závratě. Posturografie byla hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. Hlášené hodnoty označují odchylku od výchozích hodnot. Pozitivní hodnoty naznačují, že více kymácení a záporné hodnoty naznačují méně kymácení. Čím vyšší je hodnota, tím více kymácející se (horší regulace stojanu). Dvouměsíční hodnoty byly zkoumány pro významné rozdíly od základních hodnot. Pro srovnání průměrné změny z výchozích hodnot oproti nulové (bez změny) byly použity jedno vzorky. |
2 měsíce
|
|
Depresivní příznaky ve funkční závratě
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty u depresivních symptomů funkčních závratných pacientů hodnocených dotazníky PHQ-9 po 2 ± 1 měsíci Vertigoheel® ošetření. PHQ-9, v rozmezí od 0 do 27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost, bylo hodnoceno ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. |
2 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti ve funkční závratě
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty u příznaků úzkosti pacientů s funkční závratě hodnocených dotazníky GAD-7 po 2 ± 1 měsíci Vertigoheel®.
GAD-7, v rozmezí od 0 do 21 s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost, byl hodnocen ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce.
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vestibulární funkce v bilaterální vestibulopatii testem Impulse Head Head
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty ve vestibulární funkci pacientů s bilaterální vestibulopatií hodnocených testem Impulse Head Ad Impulse Test (VHIT) po 2 ± 1 měsíci ošetření Vertigoheel ®. VHIT byl proveden tak, jak je popsáno v MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) pro vyhodnocení funkce vestibulootulárního reflexu (VOR) ve vysokofrekvenčním rozsahu pro horizontální půlkruhové kanály. Na základě předchozích údajů o zásahu od zdravých asymptomatických subjektů byl normální zisk rychlosti VOR definován jako 0,68 nebo vyšší (MacDougall et al.2009). Vestibulární funkce byla hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. Hlášené hodnoty označují odchylku od výchozích hodnot. Dvouměsíční hodnoty byly zkoumány pro významné rozdíly od základních hodnot. Pro srovnání průměrné změny z výchozích hodnot oproti nulové (bez změny) byly použity jedno vzorky. |
2 měsíce
|
|
Vestibulární funkce v bilaterální vestibulopatii kalorickým testováním
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty ve vestibulární funkci bilaterální vestibulopatie pacientů hodnocených kalorickým testováním po 2 ± 1 měsících léčby Vertigoheel®. Kalorické testování bylo provedeno tak, jak je popsáno Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) pro vyhodnocení funkce vestibulootulárního reflexu (VOR) v nízkofrekvenčním rozsahu horizontálního půlkruhového kanálu na každé straně. Bilaterálně snížená funkce úhlu VOR je diagnostickým kritériem pro bilaterální vestibulopatii (BVP). Snížená kalorická odezva, tj. Součet obou odpovědí na ucho <6◦/s, lze považovat za bezpečné kritérium pro BVP. Vestibulární funkce byla hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a 2 měsíce. Hlášené hodnoty označují odchylku od výchozích hodnot. Dvouměsíční hodnoty byly zkoumány pro významné rozdíly od základních hodnot. Pro srovnání průměrné změny z výchozích hodnot oproti nulové (bez změny) byly použity jedno vzorky. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .