Влияние Vertigoheel® на пациентов, страдающих двусторонней вестибулопатией и функциональным головокружением (HealVertigo)
Влияние Vertigoheel® на пациентов, страдающих двусторонней вестибулопатией и функциональным головокружением, в реальных условиях с использованием PRO и QoL - неинтервенционное, проспективное, моноцентровое, обсервационное исследование
В этом исследовании исследователи наблюдают, как меняются симптомы головокружения в течение двух месяцев лечения натуральным лекарственным средством Vertigoheel©. Взрослые пациенты, страдающие симптомами головокружения, могут участвовать, если у них диагностирована двусторонняя вестибулопатия (ДВП) или функциональное головокружение (ФД) и назначено лечение Вертигохелем. Участвующие пациенты проходят обследование в начале исследования и через 2 месяца лечения Vertigoheel. Основное внимание в исследовании уделяется результатам, о которых сообщают пациенты и которые оцениваются с помощью анкет.
Симптомы головокружения оцениваются с помощью опросника головокружения с ограниченными возможностями. Качество жизни пациентов оценивают с помощью опросника. Покачивание тела оценивают с помощью статической постурографии. Пациентов с ФД дополнительно тестируют на симптомы депрессии и тревоги с помощью опросников. У пациентов с БВП дополнительно проверяют вестибулярную функцию с помощью видеоголовного импульсного теста и калорического теста. Оцениваются нежелательные явления и другие наблюдения, связанные с безопасностью (физический осмотр и основные показатели жизнедеятельности).
Головокружение является распространенным симптомом со значительным неблагоприятным воздействием на качество жизни пациентов. Независимо от точной причины приступов головокружения важно снизить частоту, интенсивность и продолжительность приступов головокружения с помощью эффективного лекарства, которое не оказывает или имеет минимальный побочный эффект. Vertigoheel®, натуральный лекарственный препарат, состоящий из четырех весомых активных ингредиентов, одобрен в Германии для лечения головокружения различного происхождения. Тем не менее, отсутствуют систематические данные о Vertigoheel® относительно исходов, сообщаемых пациентами, при BVP и FD как наиболее приемлемой конечной точке в исследованиях головокружения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лечение Vertigoheel® было выбрано врачом независимо от включения пациента в это неинтервенционное исследование.
- Двусторонняя вестибулопатия или функциональное головокружение в соответствии с текущими диагностическими критериями Общества Барани.
- Симптомы в течение > 3 месяцев от умеренной до тяжелой интенсивности в соответствии с инвалидной шкалой головокружения [0 (минимальный балл) -100 (максимальный балл)] от 30 до 90 баллов.
- ≥18 лет
- Юридически дееспособный мужчина или женщина амбулаторно.
- Подписанное информированное согласие.
- Не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на беременность у женщины детородного возраста до первого введения исследуемого препарата) и не кормит грудью.
Критерий исключения:
- Принимал в течение последних 2 месяцев или принимает Vertigoheel® в настоящее время.
- Изнурительные острые или хронические заболевания (т. психические заболевания).
- История чувствительности к любому компоненту исследуемого препарата под наблюдением.
- Нежелание или неспособность соблюдать все требования протокола исследования.
- Любые отношения зависимости со спонсором или исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гловокружение инвентаризации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение с базовой линии в инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) через 2 ± 1 месяца лечения Vertigoheel®. DHI, в диапазоне от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть, оценивался в два времени: базовый уровень и 2 месяца. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения с базового уровня в качестве жизни (QOL), оцениваемые с помощью EQ-5D-5L через 2 ± 1 месяца лечения VertIgoHoheel®. Индекс EQ-5D использовали, как описано Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), в диапазоне от -0,661 до 1.000, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. КОЛ был оценен в два времени: базовый уровень и 2 месяца. |
2 месяца
|
|
Постуральный дисбаланс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение с исходного уровня в тела, оцениваемое по статической пострографии через 2 ± 1 месяца лечения VertiGoheel®. Постирография оценивалась, как описано Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) с анализом искусственной нейронной сети. Третья категория метода «периферического вестибулярного дефицита» была оценена для пациентов с двусторонней вестибулопатией, и для пациентов с функциональным головокружением была оценена пятая категория для «фобического постурального головокружения». Постирография была оценена в два времени: базовый уровень и 2 месяца. Сообщаемые значения указывают отклонение от базовых значений. Положительные значения указывают на большее раскачиваемое, а отрицательные значения указывают на меньшее раскачивание. Чем выше ценность, тем больше покачивается (худшая регуляция стенда). 2-месячные значения были рассмотрены на наличие значительных отличий от базовых значений. T-тесты с одной выборкой были использованы для сравнения средних изменений от базовых значений и нуля (без изменений). |
2 месяца
|
|
Депрессивные симптомы в функциональном головокружении
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение исходного уровня в депрессивных симптомах функционального головокружения, которые пациенты, оцениваемые с помощью анкет PHQ-9 после 2 ± 1 месяц лечения Vertigoheel®. PHQ-9, в диапазоне от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть, оценивался в два времени: базовый уровень и 2 месяца. |
2 месяца
|
|
Симптомы тревоги в функциональном головокружении
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение с исходного уровня в симптомах тревоги функциональных головокружительных пациентов, оцениваемых с помощью анкет GAD-7 после 2 ± 1 месяца лечения Vertigoheel®.
GAD-7, в диапазоне от 0 до 21 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть, оценивался в два времени: базовый уровень и 2 месяца.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная функция при двусторонней вестибулопатии с помощью импульсной теста видео головы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение базовой линии в вестибулярной функции двусторонней вестибулопатии пациентов, оцениваемых с помощью импульсного теста видео (VHIT) после 2 ± 1 месяца лечения VertiGoheel ®. VHIT проводили, как описано MacDougall et al. (Неврология, 2009, 73 (14): 1134-41) для оценки функции вестибуло-кокулярного рефлекса (VOR) в высокочастотном диапазоне для горизонтальных полукруглых каналов. Основываясь на предыдущих данных HIT от здоровых, бессимптомных субъектов, нормальное усиление скорости VOR было определено как 0,68 или более (MacDougall et al.2009). Вестибулярная функция оценивалась в два времени: базовый уровень и 2 месяца. Сообщаемые значения указывают отклонение от базовых значений. 2-месячные значения были рассмотрены на наличие значительных отличий от базовых значений. T-тесты с одной выборкой были использованы для сравнения средних изменений от базовых значений и нуля (без изменений). |
2 месяца
|
|
Вестибулярная функция при двусторонней вестибулопатии при тестировании калорийности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение базовой линии в вестибулярной функции двусторонней вестибулопатии пациентов, оцениваемых с помощью калорийных испытаний после 2 ± 1 месяц лечения Vertigoheel®. Калорийное тестирование проводили, как описано Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) для оценки функции вестибуло-кокулярного рефлекса (VOR) в низкочастотном диапазоне горизонтального полукруглого канала с каждой стороны. Двусторонняя сниженная угловая функция VOR является диагностическим критерием двусторонней вестибулопатии (BVP). Снижение калорийного ответа, то есть сумма обоих ответов на ухо <6◦/с, может считаться безопасным критерием для BVP. Вестибулярная функция оценивалась в два времени: базовый уровень и 2 месяца. Сообщаемые значения указывают отклонение от базовых значений. 2-месячные значения были рассмотрены на наличие значительных отличий от базовых значений. T-тесты с одной выборкой были использованы для сравнения средних изменений от базовых значений и нуля (без изменений). |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .