Auswirkungen von Vertigoheel® auf Patienten mit bilateraler Vestibulopathie und funktionellem Schwindel (HealVertigo)
Einfluss von Vertigoheel® auf Patienten mit bilateraler Vestibulopathie und funktionellem Schwindel in einer realen Umgebung unter Verwendung von PRO und Lebensqualität – eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie
In dieser Studie beobachten die Forscher, wie sich die Schwindelsymptome während einer zweimonatigen Behandlung mit dem Naturheilmittel Vertigoheel© verändern. Erwachsene Patienten mit Schwindelsymptomen können teilnehmen, wenn bei ihnen eine bilaterale Vestibulopathie (BVP) oder funktioneller Schwindel (FD) diagnostiziert wird und sie einer Vertigoheel-Behandlung zugewiesen werden. Teilnehmende Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Vertigoheel-Behandlung eine Untersuchung. Die Studie konzentriert sich auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, die anhand von Fragebögen bewertet werden.
Schwindelsymptome werden anhand des Fragebogens zum Dizziness Handicap Inventory erfasst. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Die Körperbewegung wird durch statische Posturographie beurteilt. FD-Patienten werden zusätzlich mittels Fragebögen auf depressive Symptome und Angstsymptome getestet. BVP-Patienten werden zusätzlich mittels Video-Kopfimpulstest und Kalorientest auf die Vestibularfunktion getestet. Unerwünschte Ereignisse und andere Beobachtungen im Zusammenhang mit der Sicherheit (körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen) werden ausgewertet.
Schwindel ist ein häufiges Symptom mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Unabhängig von der genauen Ursache von Schwindelattacken ist es wichtig, die Häufigkeit, Intensität und Dauer von Schwindelattacken mit einem wirksamen Medikament zu reduzieren, das keine oder nur minimale Nebenwirkungen hat. Vertigoheel®, ein Naturheilmittel bestehend aus vier wägbaren Wirkstoffen, ist in Deutschland zur Behandlung von Schwindel unterschiedlicher Genese zugelassen. Für Vertigoheel® liegen jedoch keine systematischen Daten zu den von Patienten berichteten Ergebnissen bei BVP und FD als dem am häufigsten akzeptierten Endpunkt in Schwindelstudien vor.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Behandlung mit Vertigoheel® wurde vom Arzt unabhängig von der Einbeziehung des Patienten in diese nicht-interventionelle Studie gewählt.
- Bilaterale Vestibulopathie oder funktioneller Schwindel nach den aktuellen Diagnosekriterien der Bárány-Gesellschaft
- Symptome seit > 3 Monaten mittlerer bis schwerer Intensität gemäß Schwindel-Handicap-Inventar [0 (Mindestpunktzahl) -100 (Höchstpunktzahl)] zwischen 30 und 90 Punkten.
- ≥18 Jahre alt
- Rechtsgeschäftlicher ambulanter Mann oder Frau.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Nicht schwanger (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nachgewiesen) oder stillend.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie innerhalb der letzten 2 Monate Vertigoheel® eingenommen haben oder derzeit Vertigoheel® einnehmen.
- Belastende akute oder chronische Erkrankung (d. h. psychiatrische Erkrankungen).
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des beobachteten Studienmedikaments.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- Jegliches Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindelbehinderungsinventar
Zeitfenster: 2 Monate
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Wechseln Sie nach 2 ± 1 Monate Schwindel -Schwindel -Heberbehandlung vom Ausgangswert im Hauchdiele -Inventar (DHI). Der DHI im Bereich von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad hinweist, wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von der Lebenslinie in der Lebensqualität (QOL), die durch EQ-5D-5L nach 2 ± 1 Monate Schwindel-Heel®-Behandlung bewertet wurde. Der EQ-5D-Index wurde wie von Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), zwischen -0,661 und 1.000, mit höheren Werten, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die QOL wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. |
2 Monate
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Haltungsungleichgewicht
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von der Ausgangslinie im Körperschwankungen, die durch statische Posturographie nach 2 ± 1 Monate Schwindel -Heheel® -Behandlung bewertet wurden. Die Posturographie wurde wie von Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) mit einer künstlichen neuronalen Netzwerkanalyse. Die dritte Kategorie der Methode für "peripheres vestibuläres Defizit" wurde für Patienten mit bilateraler Vestibulopathie bewertet und die Kategorie 5 für "phobische Haltungsschwindel" wurde für Patienten mit funktioneller Schwindel bewertet. Die Posturographie wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. Die angegebenen Werte geben die Abweichung von den Basiswerten an. Positive Werte weisen auf mehr schwanken und negative Werte hin, die weniger schwanken. Je höher der Wert, desto schwanderer (schlechtere Regulierung des Standes). Die 2-Monats-Werte wurden auf signifikante Unterschiede zwischen den Basiswerten untersucht. T-Tests mit einer Stichprobe wurden verwendet, um die mittlere Änderung von Baseline-Werten gegenüber Null zu vergleichen (keine Änderung). |
2 Monate
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Depressive Symptome bei funktioneller Schwindel
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert bei depressiven Symptomen von funktionellen Schwindelpatienten, die von PHQ-9-Fragebögen nach 2 ± 1 Monaten Schwindel-Heel®-Behandlung bewertet wurden. Der PHQ-9 im Bereich von 0 bis 27 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad hinweist, wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. |
2 Monate
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Angstsymptome bei funktionellem Schwindel
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in Angstsymptomen von funktionellen Schwindelpatienten, die von GAD-7-Fragebögen nach 2 ± 1 Monate Schwindel-Heel®-Behandlung bewertet wurden.
Der GAD-7 im Bereich von 0 bis 21 mit höheren Werten, was auf einen größeren Schweregrad hinweist, wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vestibulärfunktion bei bilateraler Vestibulopathie durch Video -Kopf -Impuls -Test
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von Ausgangswert in der vestibulären Funktion bilateraler Vestibulopathie -Patienten, die durch Video Head Impulse Test (VHIT) nach 2 ± 1 Monate Schwindel ® -Behandlung untersucht wurden. Der VHIT wurde wie von MacDougall et al. Beschrieben durchgeführt. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) Um die Funktion des Vestibulo-Ocular-Reflexes (VOR) im Hochfrequenzbereich für die horizontalen halbkreisförmigen Kanäle zu bewerten. Basierend auf früheren Hit -Daten von gesunden, asymptomatischen Probanden wurde eine normale Vorgeschwindigkeitsgewinn als 0,68 oder höher definiert (MacDougall et al.2009). Die vestibuläre Funktion wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. Die angegebenen Werte geben die Abweichung von den Basiswerten an. Die 2-Monats-Werte wurden auf signifikante Unterschiede zwischen den Basiswerten untersucht. T-Tests mit einer Stichprobe wurden verwendet, um die mittlere Änderung von Baseline-Werten gegenüber Null zu vergleichen (keine Änderung). |
2 Monate
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Vestibuläre Funktion bei bilateraler Vestibulopathie durch Kalorientests
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung von Ausgangswert in der vestibulären Funktion bilateraler Vestibulopathiepatienten, die durch Kalorientests nach 2 ± 1 Monaten Schwindel -Behandlungsbehandlung untersucht wurden. Kalorientests wurden wie von Strupp et al. (J vestib res. 2017; 27 (4): 177-89) zur Bewertung der Funktion des Vestibulo-Ocular-Reflexes (VOR) im Niederfrequenzbereich des horizontalen halbkreisförmigen Kanals auf jeder Seite. Die bilateral reduzierte Winkel -VOR -Funktion ist ein diagnostisches Kriterium für die bilaterale Vestibulopathie (BVP). Reduzierte Kalorienreaktion, d. H. Eine Summe beider Antworten pro Ohr <6 °/s, kann als sicheres Kriterium für BVP angesehen werden. Die vestibuläre Funktion wurde zu zwei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie und 2 Monate. Die angegebenen Werte geben die Abweichung von den Basiswerten an. Die 2-Monats-Werte wurden auf signifikante Unterschiede zwischen den Basiswerten untersucht. T-Tests mit einer Stichprobe wurden verwendet, um die mittlere Änderung von Baseline-Werten gegenüber Null zu vergleichen (keine Änderung). |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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