Vertigoheel®:n vaikutus potilaisiin, jotka kärsivät kahdenvälisestä vestibulopatiasta ja toiminnallisesta huimauksesta (HealVertigo)
Vertigoheel®:n vaikutus potilaisiin, jotka kärsivät kahdenvälisestä vestibulopatiasta ja toiminnallisesta huimauksesta todellisessa ympäristössä PRO:n ja QoL:n avulla – ei-interventiivinen, tuleva, yksikeskinen, havainnointitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkija tarkkailee, kuinka huimauksen oireet muuttuvat kahden kuukauden Vertigoheel© -luonnonlääkehoidon aikana. Huimausoireista kärsivät aikuispotilaat voivat osallistua, jos heillä on diagnosoitu kahdenvälinen vestibulopatia (BVP) tai toiminnallinen huimaus (FD) ja heidät on määrätty Vertigoheel-hoitoon. Osallistuvat potilaat saavat tutkimuksen tutkimuksen alussa ja 2 kuukauden Vertigoheel-hoidon jälkeen. Tutkimus keskittyy potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla.
Huimausoireet arvioidaan Dizziness Handicap Inventory -kyselylomakkeella. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella. Kehon heiluminen arvioidaan staattisella posturografialla. FD-potilaat testataan lisäksi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden varalta kyselylomakkeilla. BVP-potilaat testataan lisäksi vestibulaarisen toiminnan suhteen videopään impulssitestillä ja kaloritestillä. Haittatapahtumat ja muut turvallisuuteen liittyvät havainnot (fyysinen tutkimus ja elintoiminnot) arvioidaan.
Huimaus on yleinen oire, jolla on merkittäviä haitallisia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Huimauskohtausten tarkasta syystä riippumatta on tärkeää vähentää huimauskohtausten esiintymistiheyttä, intensiteettiä ja kestoa tehokkaalla lääkkeellä, jolla ei ole tai on vain vähän haittavaikutuksia. Vertigoheel®, neljästä pohdittavasta vaikuttavasta aineosasta koostuva luonnonlääkevalmiste, on hyväksytty Saksassa eri alkuperää olevien huimauksen hoitoon. Vertigoheel®:stä ei kuitenkaan ole saatavilla systemaattista tietoa potilaiden ilmoittamista tuloksista BVP:ssä ja FD:ssä hyväksytyimpinä päätepisteinä huimaustutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri on valinnut Vertigoheel®-hoidon riippumatta siitä, onko potilas mukana tässä ei-interventiotutkimuksessa.
- Kahdenvälinen vestibulopatia tai toiminnallinen huimaus Bárány-seuran nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Oireet yli 3 kuukauden keskivaikealta tai vaikealta huimausvammakartoituksen mukaan [0 (minimipistemäärä) -100 (maksimipistemäärä)] 30–90 pistettä.
- ≥18 vuoden ikä
- Laillisesti pätevä mies- tai naispuolinen avohoito.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei raskaana (kuten negatiivinen raskaustesti osoittaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) tai imetys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut viimeisen 2 kuukauden aikana tai käytät parhaillaan Vertigoheeliä.
- Heikentävä akuutti tai krooninen sairaus (esim. psykiatriset sairaudet).
- Aiempi herkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosalle.
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa riippuvuussuhde toimeksiantajaan tai tutkijaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauskäsittelyvarasto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta huimauksen haittaluettelossa (DHI) 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel® -hoidon jälkeen. DHI, joka vaihteli välillä 0 - 100, korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta, arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-5L: n arvioitujen elämänlaadun (QOL) lähtötasosta 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel®-hoidon jälkeen. Ludwig et ai. (Pharmacoconomics, 2018, 36: 663-74), välillä -0,661 -1.000, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. QOL arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. |
2 kuukautta
|
|
Posturaalinen epätasapaino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Staattisella posturografialla arvioitu kehon lähtötason muutos 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel® -hoidon jälkeen. Posturografia arvioitiin, kuten Brandt et ai. (J Neurol 2012, 259: 182-4) keinotekoisella hermostoverkon analyysillä. "Perifeerisen vestibulaarisen vajaatoiminnan" menetelmän kolme luokkaa arvioitiin potilaille, joilla oli kahdenvälinen vestibulopatia, ja luokka viisi "fyfobiselle posturaaliselle huimalle" arvioitiin potilaille, joilla oli toiminnallinen huimaus. Posturografia arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. Raportoidut arvot osoittavat poikkeaman lähtötason arvoista. Positiiviset arvot osoittavat enemmän heiluttamista ja negatiiviset arvot osoittavat vähemmän heiluttamista. Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän heilahtelu (jalustan huonompi säätely). 2 kuukauden arvot tutkittiin merkittävien erojen suhteen lähtötason arvoista. Yhden näytteen t-testejä käytettiin keskimääräisen muutoksen vertaamiseen lähtötason arvoista nolla verrattuna (ei muutosta). |
2 kuukautta
|
|
Masennusoireet toiminnallisessa huimauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta funktionaalisten huimauspotilaiden masennusoireissa, jotka arvioitiin PHQ-9-kyselylomakkeilla 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel®-hoidon jälkeen. PHQ-9, joka vaihteli välillä 0-27, korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta, arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. |
2 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusoireet toiminnallisessa huimauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos GAD-7-kyselylomakkeiden arvioimien funktionaalisten huimauspotilaiden ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel®-hoidon jälkeen.
GAD-7, joka vaihteli välillä 0-21, korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta, arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarinen toiminta kahdenvälisessä vestibulopatiassa videopään impulssitestillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kahdenvälisten vestibulopatiapotilaiden vestibulaarisessa toiminnassa, joka arvioitiin videopäällisellä impulssitestillä (VHIT) 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel ® -hoidon jälkeen. VHIT suoritettiin kuten MacDougall et ai. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) Vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) toiminnan arvioimiseksi vaakasuuntaisten puoliympyränmuotoisten kanavien korkeataajuusalueella. Terveiden, oireettomien koehenkilöiden aikaisempien osumatietojen perusteella normaali VOR -nopeuden vahvistus määritettiin 0,68 tai suuremmaksi (MacDougall et al.2009). Vestibulaarinen toiminta arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. Raportoidut arvot osoittavat poikkeaman lähtötason arvoista. 2 kuukauden arvot tutkittiin merkittävien erojen suhteen lähtötason arvoista. Yhden näytteen t-testejä käytettiin keskimääräisen muutoksen vertaamiseen lähtötason arvoista nolla verrattuna (ei muutosta). |
2 kuukautta
|
|
Vestibulaarinen toiminta kahdenvälisessä vestibulopatiassa kaloritestauksella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kahdenvälisten vestibulopatiapotilaiden vestibulaarisessa toiminnassa, joka arvioitiin kaloritestauksella 2 ± 1 kuukauden Vertigoheel® -hoidon jälkeen. Kaloritestaus suoritettiin Strupp et ai. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) toiminnan arvioimiseksi vaakasuoran puolipyörän kanavan matalataajuisella alueella molemmilla puolilla. Kahdenvälisesti vähentynyt kulma VOR -toiminto on diagnostinen kriteeri kahdenväliselle vestibulopatialle (BVP). Vähentynyt kalorivaste, ts. Molempien vasteiden summaa korvaa kohti <6◦/s, voidaan pitää BVP: n turvallisena kriteerinä. Vestibulaarinen toiminta arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 2 kuukautta. Raportoidut arvot osoittavat poikkeaman lähtötason arvoista. 2 kuukauden arvot tutkittiin merkittävien erojen suhteen lähtötason arvoista. Yhden näytteen t-testejä käytettiin keskimääräisen muutoksen vertaamiseen lähtötason arvoista nolla verrattuna (ei muutosta). |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7564
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .