Virkning af Vertigoheel® på patienter, der lider af bilateral vestibulopati og funktionel svimmelhed (HealVertigo)
Virkning af Vertigoheel® på patienter, der lider af bilateral vestibulopati og funktionel svimmelhed i en virkelig verden, ved brug af PRO og QoL - en ikke-interventionel, prospektiv, mono-center, observationsundersøgelse
I denne undersøgelse observerer forskeren, hvordan svimmelhedssymptomer ændrer sig i løbet af to måneders behandling med naturlægemidlet Vertigoheel©. Voksne patienter, der lider af svimmelhedssymptomer, kan deltage, hvis de er diagnosticeret med bilateral vestibulopati (BVP) eller funktionel svimmelhed (FD) og tildeles Vertigoheel-behandling. Deltagende patienter får en undersøgelse ved studiestart og efter 2 måneders Vertigoheel-behandling. Undersøgelsen fokuserer på patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Vertigo-symptomer vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Dizziness Handicap Inventory. Patienternes livskvalitet vurderes ved et spørgeskema. Kropssvaj vurderes ved statisk posturografi. FD-patienter testes desuden for depressive og angstsymptomer ved hjælp af spørgeskemaer. BVP-patienter testes desuden for vestibulær funktion ved videohovedimpulstest og kalorietest. Bivirkninger og andre observationer relateret til sikkerhed (fysisk undersøgelse og vitale tegn) evalueres.
Vertigo er et almindeligt symptom med betydelige negative virkninger på patienternes livskvalitet. Uanset den præcise årsag til svimmelhedsanfald, er det vigtigt at reducere hyppigheden, intensiteten og varigheden af svimmelhedsanfaldene med en effektiv medicin, der ikke har nogen eller minimal negativ virkning. Vertigoheel®, et naturlægemiddel bestående af fire vægtige aktive ingredienser, er godkendt i Tyskland til behandling af svimmelhed af forskellig oprindelse. Der er dog ingen systematiske data tilgængelige for Vertigoheel® vedrørende patientrapporterede resultater i BVP og FD som det mest accepterede endepunkt i vertigostudier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med Vertigoheel® er valgt af lægen uafhængigt af at inkludere patienten i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
- Bilateral vestibulopati eller funktionel svimmelhed i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier fra Bárány Society
- Symptomer i > 3 måneder med moderat til svær intensitet ifølge svimmelhedshandicapopgørelsen [0 (minimumscore) -100 (maksimumscore)] mellem 30 til 90 point.
- ≥18 år
- Juridisk kompetent mandlig eller kvindelig ambulant.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Ikke gravid (som bevist ved negativ graviditetstest i tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder før første undersøgelsesmedicin) eller ammer.
Ekskluderingskriterier:
- Har taget inden for de sidste 2 måneder eller i øjeblikket tager Vertigoheel®.
- Invaliderende akut eller kronisk sygdom (dvs. psykiatriske sygdomme).
- Anamnese med følsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet under observation.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde alle kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Ethvert afhængighedsforhold til sponsoren eller med efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed handicap inventar
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i svimmelhed handicap inventar (DHI) efter 2 ± 1 måneder Vertigoheel® -behandling. DHI, der spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) vurderet med EQ-5D-5L efter 2 ± 1 måned Vertigoheel®-behandling. EQ-5D-indekset blev anvendt som beskrevet af Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), der spænder fra -0.661 til 1.000, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. QOL blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
|
Postural ubalance
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i kropssving vurderet ved statisk posturografi efter 2 ± 1 måned Vertigoheel® -behandling. Posturografi blev vurderet som beskrevet af Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) med en kunstig neural netværksanalyse. Kategori tre af metoden til "perifert vestibulært underskud" blev evalueret for patienter med bilateral vestibulopati, og kategori fem for "fobisk postural svimmelhed" blev evalueret for patienter med funktionel svimmelhed. Posturografi blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterede værdier angiver afvigelsen fra basisværdier. Positive værdier indikerer, at mere svingende og negative værdier indikerer mindre svingende. Jo højere værdi, jo mere svingende (værre regulering af stand). De 2-måneders værdier blev undersøgt for signifikante forskelle fra baselineværdier. En-prøve-t-tests blev anvendt til at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier versus nul (ingen ændring). |
2 måneder
|
|
Depressive symptomer i funktionel svimmelhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer på funktionelle svimmelhedspatienter vurderet med PHQ-9-spørgeskemaer efter 2 ± 1 måneders svimmelhedsbehandling. PHQ-9, der spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. |
2 måneder
|
|
Angstsymptomer i funktionel svimmelhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer på funktionelle svimmelhedspatienter vurderet ved GAD-7-spørgeskemaer efter 2 ± 1 måneders svimmelhedsbehandling.
GAD-7, der spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad, blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibular funktion i bilateral vestibulopati ved videohovedimpuls test
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i vestibulær funktion af bilaterale vestibulopati -patienter vurderet ved videohovedimpuls test (VHIT) efter 2 ± 1 måned svimmelhed ® behandling. VHIT blev udført som beskrevet af MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) For at evaluere funktionen af Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) i højfrekvensområdet for de vandrette halvcirkelformede kanaler. Baseret på tidligere hitdata fra sunde, asymptomatiske forsøgspersoner blev en normal VOR -hastighedsgevinst defineret som 0,68 eller større (MacDougall et al.2009). Vestibular -funktion blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterede værdier angiver afvigelsen fra basisværdier. De 2-måneders værdier blev undersøgt for signifikante forskelle fra baselineværdier. En-prøve-t-tests blev anvendt til at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier versus nul (ingen ændring). |
2 måneder
|
|
Vestibular funktion i bilateral vestibulopati ved kalorietestning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring fra baseline i vestibulær funktion af bilaterale vestibulopati -patienter vurderet ved kalorestest efter 2 ± 1 måneders Vertigoheel® -behandling. Kalorestest blev udført som beskrevet af Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) til evaluering af funktionen af Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) i lavfrekvensområdet for den vandrette halvcirkelformede kanal på hver side. Bilateralt reduceret Angular VOR -funktion er et diagnostisk kriterium for bilateral vestibulopati (BVP). Nedsat kalorisvar, dvs. en sum af begge responser pr. Øre <6◦/sek., Kan betragtes som et sikkert kriterium for BVP. Vestibular -funktion blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 2 måneder. Rapporterede værdier angiver afvigelsen fra basisværdier. De 2-måneders værdier blev undersøgt for signifikante forskelle fra baselineværdier. En-prøve-t-tests blev anvendt til at sammenligne gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier versus nul (ingen ændring). |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7564
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .