Impatto di Vertigoheel® su pazienti affetti da vestibolopatia bilaterale e capogiro funzionale (HealVertigo)
Impatto di Vertigoheel® su pazienti affetti da vestibolopatia bilaterale e vertigini funzionali in un contesto reale, utilizzando PRO e QoL - uno studio osservazionale non interventistico, prospettico, monocentrico
In questo studio il ricercatore osserva come cambiano i sintomi della vertigine durante due mesi di trattamento con il medicinale naturale Vertigoheel©. I pazienti adulti che soffrono di sintomi di vertigine possono partecipare se sono diagnosticati con vestibolopatia bilaterale (BVP) o vertigini funzionali (FD) e assegnati al trattamento Vertigoheel. I pazienti partecipanti ricevono un esame all'inizio dello studio e dopo 2 mesi di trattamento con Vertigoheel. Lo studio si concentra sui risultati riportati dai pazienti valutati mediante questionari.
I sintomi della vertigine sono valutati dal questionario Dizziness Handicap Inventory. La qualità della vita dei pazienti viene valutata mediante un questionario. L'oscillazione del corpo viene valutata mediante posturografia statica. I pazienti con FD sono inoltre testati per sintomi depressivi e ansiosi mediante questionari. I pazienti con BVP sono inoltre testati per la funzione vestibolare mediante video head impuls test e test calorico. Vengono valutati gli eventi avversi e altre osservazioni relative alla sicurezza (esame fisico e segni vitali).
La vertigine è un sintomo comune con effetti avversi significativi sulla qualità della vita dei pazienti. Indipendentemente dalla causa esatta degli attacchi di vertigini, è importante ridurre la frequenza, l'intensità e la durata degli attacchi di vertigini con un farmaco efficace che abbia effetti negativi minimi o nulli. Vertigoheel®, un medicinale naturale composto da quattro principi attivi ponderabili, è approvato in Germania come trattamento per le vertigini di varia origine. Tuttavia, non sono disponibili dati sistematici per Vertigoheel® in merito agli esiti riportati dai pazienti in BVP e FD come endpoint più accettato negli studi sulle vertigini.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il trattamento con Vertigoheel® è stato scelto dal medico indipendentemente dall'inclusione del paziente in questo studio non interventistico.
- Vestibolopatia bilaterale o vertigini funzionali secondo gli attuali criteri diagnostici della Bárány Society
- Sintomi per> 3 mesi di intensità da moderata a grave secondo l'inventario dell'handicap vertiginoso [0 (punteggio minimo) -100 (punteggio massimo)] tra 30 e 90 punti.
- ≥18 anni di età
- Ambulatoriale uomo o donna legalmente competente.
- Consenso informato firmato.
- - Non incinta (come dimostrato da test di gravidanza negativo in caso di donna in età fertile prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o allattamento.
Criteri di esclusione:
- Avendo preso negli ultimi 2 mesi o prendendo attualmente Vertigoheel®.
- Malattie debilitanti acute o croniche (es. malattie psichiatriche).
- Storia di sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio sotto osservazione.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.
- Qualsiasi rapporto di dipendenza con lo sponsor o con lo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli handicap di vertigini
Lasso di tempo: 2 mesi
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Modifica dal basale nell'inventario degli handicap di vertigini (DHI) dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®. Il DHI, che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità, è stato valutato in due punti temporali: basale e 2 mesi. |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Modifica dal basale nella qualità della vita (QOL) valutata dall'EQ-5D-5L dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®. L'indice EQ-5D è stato usato come descritto da Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), che va da -0,661 a 1.000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La QOL è stata valutata in due punti temporali: basale e 2 mesi. |
2 mesi
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Squilibrio posturale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Cambiamento dal basale nel corpo di ondata valutata mediante posturografia statica dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®. La posturografia è stata valutata come descritto da Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) con un'analisi della rete neurale artificiale. La categoria tre del metodo per "deficit vestibolare periferico" è stata valutata per i pazienti con vestibulopatia bilaterale e la categoria cinque per "vertigine posturale fobica" è stata valutata per i pazienti con vertigini funzionali. La posturografia è stata valutata in due punti temporali: basale e 2 mesi. I valori riportati indicano la deviazione dai valori di base. I valori positivi indicano più ondeggi e valori negativi indicano meno oscillazione. Maggiore è il valore, più ondeggiatura (peggiore regolamentazione dello stand). I valori di 2 mesi sono stati esaminati per differenze significative rispetto ai valori basali. I test t a un campione sono stati usati per confrontare la variazione media dai valori di base rispetto allo zero (nessuna modifica). |
2 mesi
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Sintomi depressivi nelle vertigini funzionali
Lasso di tempo: 2 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi depressivi dei pazienti con vertigini funzionali valutate dai questionari PHQ-9 dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®. Il PHQ-9, che va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità, è stato valutato in due punti temporali: basale e 2 mesi. |
2 mesi
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Sintomi di ansia nelle vertigini funzionali
Lasso di tempo: 2 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia dei pazienti con vertigini funzionali valutati dai questionari GAD-7 dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®.
Il GAD-7, che va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità, è stato valutato in due punti temporali: basale e 2 mesi.
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2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vestibolare nella vestibulopatia bilaterale mediante test di impulso della testa video
Lasso di tempo: 2 mesi
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Modifica dal basale nella funzione vestibolare dei pazienti bilaterali della vestibulopatia valutati mediante test di impulso della testa video (VHIT) dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel ®. Il VHIT è stato eseguito come descritto da MacDougall et al. (Neurologia, 2009, 73 (14): 1134-41) per valutare la funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR) nell'intervallo ad alta frequenza per i canali semicircolari orizzontali. Sulla base di precedenti dati di hit da soggetti sani e asintomatici, un normale guadagno di velocità VOR è stato definito come 0,68 o superiore (MacDougall et al.2009). La funzione vestibolare è stata valutata in due punti temporali: basale e 2 mesi. I valori riportati indicano la deviazione dai valori di base. I valori di 2 mesi sono stati esaminati per differenze significative rispetto ai valori basali. I test t a un campione sono stati usati per confrontare la variazione media dai valori di base rispetto allo zero (nessuna modifica). |
2 mesi
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Funzione vestibolare nella vestibulopatia bilaterale mediante test calorica
Lasso di tempo: 2 mesi
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Modifica dal basale nella funzione vestibolare dei pazienti bilaterali della vestibulopatia valutati mediante test calorici dopo 2 ± 1 mesi di trattamento Vertigoheel®. Il test calorico è stato eseguito come descritto da Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) per valutare la funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR) nell'intervallo a bassa frequenza del canale semicircolare orizzontale su ciascun lato. La funzione VOR angolare ridotta bilateralmente è un criterio diagnostico per la vestibulopatia bilaterale (BVP). La risposta calorica ridotta, ovvero una somma di entrambe le risposte per orecchio <6 °/sec, può essere considerata un criterio sicuro per il BVP. La funzione vestibolare è stata valutata in due punti temporali: basale e 2 mesi. I valori riportati indicano la deviazione dai valori di base. I valori di 2 mesi sono stati esaminati per differenze significative rispetto ai valori basali. I test t a un campione sono stati usati per confrontare la variazione media dai valori di base rispetto allo zero (nessuna modifica). |
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7564
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