Impact van Vertigoheel® op patiënten die lijden aan bilaterale vestibulopathie en functionele duizeligheid (HealVertigo)
Impact van Vertigoheel® op patiënten die lijden aan bilaterale vestibulopathie en functionele duizeligheid in een real-world setting, met behulp van PRO en QoL - een niet-interventionele, prospectieve, observatiestudie in één centrum
In dit onderzoek observeert de onderzoeker hoe de symptomen van duizeligheid veranderen gedurende twee maanden behandeling met het natuurgeneesmiddel Vertigoheel©. Volwassen patiënten met vertigo-symptomen kunnen deelnemen als bij hen de diagnose bilaterale vestibulopathie (BVP) of functionele duizeligheid (FD) wordt gesteld en ze worden toegewezen aan behandeling met Vertigoheel. Deelnemende patiënten ondergaan een onderzoek bij de start van de studie en na 2 maanden behandeling met Vertigoheel. De studie richt zich op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Vertigo-symptomen worden beoordeeld met de Dizziness Handicap Inventory-vragenlijst. De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Lichaamszwaai wordt beoordeeld door middel van statische posturografie. FD-patiënten worden aanvullend getest op depressieve en angstsymptomen door middel van vragenlijsten. BVP-patiënten worden bovendien getest op vestibulaire functie door middel van een videokopimpulstest en calorietesten. Bijwerkingen en andere veiligheidsgerelateerde observaties (lichamelijk onderzoek en vitale functies) worden geëvalueerd.
Vertigo is een veel voorkomend symptoom met aanzienlijke nadelige effecten op de kwaliteit van leven van patiënten. Ongeacht de exacte oorzaak van duizeligheidaanvallen, is het belangrijk om de frequentie, intensiteit en duur van duizeligheidaanvallen te verminderen met een effectief medicijn dat geen of een minimaal nadelig effect heeft. Vertigoheel®, een natuurlijk geneesmiddel bestaande uit vier belangrijke actieve ingrediënten, is in Duitsland goedgekeurd als behandeling voor duizeligheid van verschillende oorsprong. Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar voor Vertigoheel® met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in BVP en FD als het meest geaccepteerde eindpunt in vertigo-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De behandeling met Vertigoheel® is door de arts gekozen, onafhankelijk van het opnemen van de patiënt in deze niet-interventionele studie.
- Bilaterale vestibulopathie of functionele duizeligheid volgens de huidige diagnostische criteria van de Bárány Society
- Symptomen gedurende > 3 maanden van matige tot ernstige intensiteit volgens de duizeligheidshandicap-inventaris [0 (minimumscore) -100 (maximumscore)] tussen 30 en 90 punten.
- ≥18 jaar
- Rechtsbekwaam mannelijke of vrouwelijke ambulant.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Niet zwanger (zoals bewezen door een negatieve zwangerschapstest in het geval van een vrouw die zwanger kan worden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of borstvoeding geeft.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft in de afgelopen 2 maanden Vertigoheel® ingenomen of u gebruikt momenteel Vertigoheel®.
- Slopende acute of chronische ziekte (d.w.z. psychiatrische aandoeningen).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een component van het onderzochte onderzoeksgeneesmiddel.
- Niet willen of kunnen voldoen aan alle eisen van het onderzoeksprotocol.
- Elke afhankelijkheidsrelatie met de opdrachtgever of met de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid handicap inventaris
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verander van de basislijn in Dizziness Handicap Inventory (DHI) na 2 ± 1 maanden Vertigoheel® -behandeling. De DHI, variërend van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere ernst aangeven, werd op twee tijdstippen beoordeeld: basislijn en 2 maanden. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EQ-5D-5L na 2 ± 1 maanden Vertigoheel®-behandeling. De EQ-5D-index werd gebruikt zoals beschreven door Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), variërend van -0.661 tot 1.000, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven duiden. QOL werd beoordeeld op twee tijdstippen: basislijn en 2 maanden. |
2 maanden
|
|
Houdingsonbalans
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de basislijn in lichaamszwaai beoordeeld door statische posturografie na 2 ± 1 maanden Vertigoheel® -behandeling. Posturografie werd beoordeeld zoals beschreven door Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) met een kunstmatige neurale netwerkanalyse. Categorie drie van de methode voor "perifeer vestibulaire tekort" werd geëvalueerd voor patiënten met bilaterale vestibulopathie en categorie vijf voor "fobische houdingsvertigo" werd geëvalueerd voor patiënten met functionele duizeligheid. Posturografie werd beoordeeld op twee tijdstippen: basislijn en 2 maanden. Gerapporteerde waarden geven de afwijking van baseline -waarden aan. Positieve waarden geven meer slingering aan en negatieve waarden duiden op minder zwaaien. Hoe hoger de waarde, hoe meer slingeren (slechtere regel van stand). De waarden van 2 maanden werden onderzocht op significante verschillen met basiswaarden. T-tests van één steekproef werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basiswaarden te vergelijken versus nul (geen verandering). |
2 maanden
|
|
Depressieve symptomen bij functionele duizeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de basislijn in depressieve symptomen van functionele duizeligheid Patiënten beoordeeld door PHQ-9 vragenlijsten na 2 ± 1 maanden Vertigoheel®-behandeling. De PHQ-9, variërend van 0 tot 27 met hogere scores die een grotere ernst aangeven, werd op twee tijdstippen beoordeeld: basislijn en 2 maanden. |
2 maanden
|
|
Angstsymptomen bij functionele duizeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de basislijn bij angstsymptomen van functionele duizeligheid Patiënten beoordeeld door GAD-7-vragenlijsten na 2 ± 1 maanden Vertigoheel®-behandeling.
De GAD-7, variërend van 0 tot 21 met hogere scores die een grotere ernst aangeven, werd op twee tijdstippen beoordeeld: basislijn en 2 maanden.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire functie in bilaterale vestibulopathie door videokopimpulstest
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde in de vestibulaire functie van bilaterale vestibulopathiepatiënten beoordeeld door videokop impuls -test (VHIT) na 2 ± 1 maanden Vertigoheel ® -behandeling. De VHIT werd uitgevoerd zoals beschreven door MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) om de functie van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) te evalueren in het hoge frequentiebereik voor de horizontale semicirculaire kanalen. Gebaseerd op eerdere hitgegevens van gezonde, asymptomatische proefpersonen, werd een normale VOR -snelheidstoename gedefinieerd als 0,68 of hoger (MacDougall et al.2009). Vestibulaire functie werd beoordeeld op twee tijdstippen: basislijn en 2 maanden. Gerapporteerde waarden geven de afwijking van baseline -waarden aan. De waarden van 2 maanden werden onderzocht op significante verschillen met basiswaarden. T-tests van één steekproef werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basiswaarden te vergelijken versus nul (geen verandering). |
2 maanden
|
|
Vestibulaire functie in bilaterale vestibulopathie door calorietests
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering van de basislijn in de vestibulaire functie van bilaterale vestibulopathiepatiënten beoordeeld door calorietesten na 2 ± 1 maanden Vertigoheel® -behandeling. Calorische testen werden uitgevoerd zoals beschreven door Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) om de functie van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) te evalueren in het laagfrequente bereik van het horizontale halfcirkelvormige kanaal aan elke kant. Bilateraal verminderde Angular VOR -functie is een diagnostisch criterium voor bilaterale vestibulopathie (BVP). Verminderde calorische respons, d.w.z. een som van beide reacties per oor <6◦/sec, kan worden beschouwd als een veilig criterium voor BVP. Vestibulaire functie werd beoordeeld op twee tijdstippen: basislijn en 2 maanden. Gerapporteerde waarden geven de afwijking van baseline -waarden aan. De waarden van 2 maanden werden onderzocht op significante verschillen met basiswaarden. T-tests van één steekproef werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basiswaarden te vergelijken versus nul (geen verandering). |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7564
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .