Impacto do Vertigoheel® em pacientes com vestibulopatia bilateral e tontura funcional (HealVertigo)
Impacto do Vertigoheel® em pacientes que sofrem de vestibulopatia bilateral e tontura funcional em um ambiente do mundo real, usando PRO e QoL - um estudo não intervencional, prospectivo, monocêntrico e observacional
Neste estudo o investigador observa como os sintomas de vertigem mudam durante dois meses de tratamento com o medicamento natural Vertigoheel©. Pacientes adultos que sofrem de sintomas de vertigem podem participar se forem diagnosticados com vestibulopatia bilateral (BVP) ou tontura funcional (FD) e designados para tratamento com Vertigoheel. Os pacientes participantes recebem um exame no início do estudo e após 2 meses de tratamento com Vertigoheel. O estudo se concentra nos resultados relatados pelos pacientes avaliados por questionários.
Os sintomas de vertigem são avaliados pelo questionário Dizziness Handicap Inventory. A qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio de um questionário. A oscilação corporal é avaliada por posturografia estática. Os pacientes com DF são adicionalmente testados para sintomas depressivos e ansiosos por meio de questionários. Os pacientes com BVP são adicionalmente testados para função vestibular por teste de impulso cefálico de vídeo e teste calórico. Eventos adversos e outras observações relacionadas à segurança (exame físico e sinais vitais) são avaliados.
A vertigem é um sintoma comum com efeitos adversos significativos na qualidade de vida dos pacientes. Independentemente da causa exata dos ataques de vertigem, é importante reduzir a frequência, intensidade e duração dos ataques de vertigem com uma medicação eficaz que não tenha nenhum efeito adverso ou seja mínimo. Vertigoheel®, um medicamento natural composto por quatro ingredientes ativos ponderáveis, é aprovado na Alemanha como tratamento para vertigens de várias origens. No entanto, não há dados sistemáticos disponíveis para Vertigoheel® em relação aos resultados relatados pelo paciente em BVP e DF como o desfecho mais aceito em estudos de vertigem.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tratamento com Vertigoheel® foi escolhido pelo médico independentemente de incluir o paciente neste estudo não intervencional.
- Vestibulopatia bilateral ou tontura funcional de acordo com os critérios diagnósticos atuais da Sociedade Bárány
- Sintomas por > 3 meses de intensidade moderada a grave de acordo com o inventário de handicap de tontura [0 (pontuação mínima) -100 (pontuação máxima)] entre 30 a 90 pontos.
- ≥18 anos de idade
- Ambulatório masculino ou feminino legalmente competente.
- Consentimento informado assinado.
- Não grávida (conforme comprovado por teste de gravidez negativo em caso de mulher com potencial para engravidar antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou a amamentar.
Critério de exclusão:
- Tendo tomado nos últimos 2 meses ou atualmente tomando Vertigoheel®.
- Doença aguda ou crônica debilitante (i.e. doenças psiquiátricas).
- Histórico de sensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo sob observação.
- Não querer ou não poder cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
- Qualquer relação de dependência com o patrocinador ou com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura
Prazo: 2 meses
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Alteração desde a linha de base no inventário de handicap de tontura (DHI) após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®.
O DHI varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação pior.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) avaliada por EQ-5D-5L após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®
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2 meses
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Desequilíbrio postural
Prazo: 2 meses
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Alteração da linha de base na oscilação corporal avaliada por posturografia estática após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®
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2 meses
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Sintomas depressivos na tontura funcional
Prazo: 2 meses
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos de pacientes com tontura funcional avaliados por questionários PHQ-9 após 2 ± 1 meses de tratamento com Vertigoheel®.
O PHQ-9 varia de 0 a 27, quanto maior a pontuação pior.
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2 meses
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Sintomas de ansiedade na tontura funcional
Prazo: 2 meses
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade de pacientes com tontura funcional avaliados por questionários GAD-7 após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®.
O GAD-7 varia de 0 a 21, quanto maior a pontuação pior.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vestibular na vestibulopatia bilateral por teste de vídeo impulso cefálico
Prazo: 2 meses
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Alteração da linha de base na função vestibular de pacientes com vestibulopatia bilateral avaliada por teste de impulso cefálico em vídeo após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®.
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2 meses
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Função vestibular na vestibulopatia bilateral pela prova calórica
Prazo: 2 meses
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Alteração da linha de base na função vestibular de pacientes com vestibulopatia bilateral avaliada por prova calórica após 2±1 meses de tratamento com Vertigoheel®.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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