양측 전정신경병증 및 기능적 어지럼증을 앓고 있는 환자에 대한 Vertigoheel®의 영향 (HealVertigo)
PRO 및 QoL을 사용하여 실제 환경에서 양측 전정병증 및 기능적 현기증으로 고통받는 환자에 대한 Vertigoheel®의 영향 - 비개입적, 전향적, 단일 중심, 관찰 연구
이 연구에서 연구원은 천연 의약품인 Vertigoheel©으로 치료한 2개월 동안 현기증 증상이 어떻게 변화하는지 관찰했습니다. 현기증 증상을 앓고 있는 성인 환자는 양측성 전정장애(BVP) 또는 기능적 어지럼증(FD) 진단을 받고 현기증 치료에 배정된 경우 참여할 수 있습니다. 참여 환자는 연구 시작 시 및 현기증 치료 2개월 후에 검사를 받습니다. 이 연구는 설문지에 의해 평가된 환자 보고 결과에 초점을 맞춥니다.
현기증 증상은 Dizziness Handicap Inventory 설문지로 평가합니다. 환자의 삶의 질은 설문지로 평가됩니다. 신체 흔들림은 정적 자세로 평가됩니다. FD 환자는 설문지에 의해 우울 및 불안 증상에 대해 추가로 테스트됩니다. BVP 환자는 비디오 헤드 임펄스 테스트 및 칼로리 테스트를 통해 전정 기능에 대해 추가로 테스트됩니다. 부작용 및 안전성과 관련된 기타 관찰(신체 검사 및 활력 징후)을 평가합니다.
현기증은 환자의 삶의 질에 심각한 악영향을 미치는 흔한 증상입니다. 현기증 발작의 정확한 원인에 관계없이 부작용이 없거나 최소한인 효과적인 약물로 현기증 발작의 빈도, 강도 및 기간을 줄이는 것이 중요합니다. 네 가지 중요한 활성 성분으로 구성된 천연 의약품인 Vertigoheel®은 독일에서 다양한 원인의 현기증 치료제로 승인되었습니다. 그러나 현기증 연구에서 가장 인정받는 종점인 BVP 및 FD에서 환자가 보고한 결과와 관련하여 Vertigoheel®에 사용할 수 있는 체계적인 데이터는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Vertigoheel®을 사용한 치료는 이 비개입적 연구에 환자를 포함하는 것과 독립적으로 의사가 선택했습니다.
- Bárány Society의 최신 진단 기준에 따른 양측 전정장애 또는 기능적 어지럼증
- 30~90점 사이의 현기증 핸디캡 인벤토리[0(최소 점수) -100(최대 점수)]에 따라 중등도에서 중증 강도의 > 3개월에 대한 증상.
- ≥18세
- 법적으로 유능한 남성 또는 여성 외래 환자.
- 서명된 동의서.
- 임신하지 않았거나(처음 연구 약물 투여 전에 가임 여성의 경우 음성 임신 검사로 입증됨) 또는 모유 수유.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 복용했거나 현재 Vertigoheel®을 복용 중입니다.
- 쇠약해지는 급성 또는 만성 질환(예: 정신병).
- 관찰 중인 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감성의 이력.
- 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 후원자 또는 조사자와의 모든 의존 관계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 2 개월
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Vertigoheel® 치료 후 2 ± 1 개월 동안 DHI (Dizziness Handicap Inventory)의 기준선에서 변경. 더 높은 점수를 나타내는 0에서 100까지의 DHI는 기준선 및 2 개월의 두 시점에서 평가되었습니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (Qol)
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월 Vertigoheel® 치료 후 EQ-5D-5L에 의해 평가 된 삶의 질 (QOL)의 기준선에서 변화. EQ-5D 지수는 Ludwig et al. (약학 경제학, 2018, 36 : 663-74), -0.661에서 1.000 범위의 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. QOL은 기준선과 2 개월의 두 시점에서 평가되었습니다. |
2 개월
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자세 불균형
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월 Vertigoheel® 치료 후 정적 후 치료법에 의해 평가 된 신체 흔들림의 기준선으로부터의 변화. 우편 요소는 Brandt et al.에 의해 기술 된 바와 같이 평가되었다. (J Neurol 2012, 259 : 182-4) 인공 신경망 분석. "말초 전정 결핍"방법 중 3 개는 양측 전정 전정증 환자에 대해 평가되었고, "공포성 자세 현기증"에 대한 범주 5는 기능적 현기증 환자에 대해 평가되었다. 후 치료법은 기준선과 2 개월의 두 시점에서 평가되었습니다. 보고 된 값은 기준 값과의 편차를 나타냅니다. 양수 값은 더 많은 흔들림을 나타내고 음수 값은 덜 흔들리는 것을 나타냅니다. 값이 높을수록 흔들리는 (스탠드의 더 나쁜 규제). 2 개월 값은 기준 값과 유의 한 차이에 대해 검사되었습니다. 1- 샘플 T- 검정을 사용하여 기준 값 대 0 (변경 없음)에서 평균 변화를 비교했습니다. |
2 개월
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기능적 현기증의 우울 증상
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월 Vertigoheel® 치료 후 PHQ-9 설문지에 의해 평가 된 기능적 현기증 환자의 우울 증상에서 기준선에서 변화. 더 높은 점수를 나타내는 0에서 27 사이의 PHQ-9는 더 높은 점수를 나타내며, 기준선 및 2 개월의 두 시점에서 평가되었다. |
2 개월
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기능적 현기증의 불안 증상
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월 Vertigoheel® 치료 후 GAD-7 설문지에 의해 평가 된 기능적 현기증 환자의 불안 증상에서 기준선에서 변화.
더 높은 점수를 나타내는 0에서 21까지의 GAD-7은 2 개의 시점, 즉 기준선 및 2 개월에서 평가되었습니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 헤드 임펄스 테스트에 의한 양측 전정의 전정 기능
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월 vertigoheel ® 치료 후 비디오 헤드 임펄스 테스트 (VHIT)에 의해 평가 된 양측 전정 기능 환자의 전정 기능에서 기준선에서 변화. VHIT는 MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14) : 1134-41) 수평 반원형 운하의 고주파수 범위에서 VOR (Vestibulo-Acular Reflex)의 기능을 평가합니다. 건강한 무증상 피험자의 이전 히트 데이터에 기초하여, 정상적인 VOR 속도 이득은 0.68 이상으로 정의되었다 (MacDougall et al.2009). 전정 기능은 기준선과 2 개월의 두 시점에서 평가되었다. 보고 된 값은 기준 값과의 편차를 나타냅니다. 2 개월 값은 기준 값과 유의 한 차이에 대해 검사되었습니다. 1- 샘플 T- 검정을 사용하여 기준 값 대 0 (변경 없음)에서 평균 변화를 비교했습니다. |
2 개월
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칼로리 테스트에 의한 양측 전정의 전정 기능
기간: 2 개월
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2 ± 1 개월의 vertigoheel® 치료 후 칼로리 검사에 의해 평가 된 양측 전정증 환자의 전정 기능에서 기준선으로부터의 변화. Caloric 테스트는 Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4) : 177-89) 각 측면의 수평 반원형 운하의 저주파 범위에서 전정-건축 반사 (VOR)의 기능을 평가합니다. 양측으로 감소 된 각도 VOR 기능은 양측 전정증 (BVP)에 대한 진단 기준입니다. 감소 된 칼로리 반응, 즉 귀 <6 ◦/sec 당 두 반응의 합은 BVP의 안전한 기준으로 간주 될 수 있습니다. 전정 기능은 기준선과 2 개월의 두 시점에서 평가되었다. 보고 된 값은 기준 값과의 편차를 나타냅니다. 2 개월 값은 기준 값과 유의 한 차이에 대해 검사되었습니다. 1- 샘플 T- 검정을 사용하여 기준 값 대 0 (변경 없음)에서 평균 변화를 비교했습니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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