Impact de Vertigoheel® sur les patients souffrant de vestibulopathie bilatérale et de vertiges fonctionnels (HealVertigo)
Impact de Vertigoheel® sur les patients souffrant de vestibulopathie bilatérale et d'étourdissements fonctionnels dans un environnement réel, en utilisant PRO et QoL - une étude non interventionnelle, prospective, monocentrique et observationnelle
Dans cette étude, le chercheur observe comment les symptômes de vertige changent au cours de deux mois de traitement avec le médicament naturel Vertigoheel©. Les patients adultes souffrant de symptômes de vertige peuvent participer s'ils reçoivent un diagnostic de vestibulopathie bilatérale (BVP) ou de vertiges fonctionnels (FD) et sont assignés au traitement Vertigoheel. Les patients participants reçoivent un examen au début de l'étude et après 2 mois de traitement Vertigoheel. L'étude se concentre sur les résultats rapportés par les patients évalués par des questionnaires.
Les symptômes de vertige sont évalués par le questionnaire Dizziness Handicap Inventory. La qualité de vie des patients est évaluée par un questionnaire. Le balancement du corps est évalué par la posturographie statique. Les patients FD sont en outre testés pour les symptômes dépressifs et anxieux par des questionnaires. Les patients BVP sont en outre testés pour la fonction vestibulaire par un test d'impulsion de tête vidéo et un test calorique. Les événements indésirables et autres observations liées à la sécurité (examen physique et signes vitaux) sont évalués.
Le vertige est un symptôme courant avec des effets indésirables importants sur la qualité de vie des patients. Quelle que soit la cause exacte des crises de vertige, il est important de réduire la fréquence, l'intensité et la durée des crises de vertige avec un médicament efficace qui n'a pas ou peu d'effets indésirables. Vertigoheel®, un médicament naturel composé de quatre principes actifs pondérables, est approuvé en Allemagne pour le traitement des vertiges d'origines diverses. Cependant, aucune donnée systématique n'est disponible pour Vertigoheel® concernant les résultats rapportés par les patients dans le BVP et le FD comme critère d'évaluation le plus accepté dans les études sur le vertige.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le traitement par Vertigoheel® a été choisi par le médecin indépendamment de l'inclusion du patient dans cette étude non interventionnelle.
- Vestibulopathie bilatérale ou vertige fonctionnel selon les critères diagnostiques actuels de la Société Bárány
- Symptômes pendant > 3 mois d'intensité modérée à sévère selon l'inventaire des handicaps vertiges [0 (score minimum) -100 (score maximum)] entre 30 et 90 points.
- ≥18 ans
- Patient ambulatoire homme ou femme légalement compétent.
- Consentement éclairé signé.
- Pas enceinte (comme prouvé par un test de grossesse négatif en cas de femme en âge de procréer avant la première administration du médicament à l'étude) ou allaitant.
Critère d'exclusion:
- Ayant pris au cours des 2 derniers mois ou prenant actuellement Vertigoheel®.
- Maladie aiguë ou chronique débilitante (c.-à-d. maladies psychiatriques).
- Antécédents de sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude sous observation.
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
- Toute relation de dépendance avec le promoteur ou avec l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de handicap de vertige
Délai: 2 mois
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Changement de la ligne de base dans l'inventaire des étourdissements (DHI) après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel®. Le DHI, allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité, a été évalué à deux moments: ligne de base et 2 mois. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie (QoL) évalué par EQ-5D-5L après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel®. L'indice EQ-5D a été utilisé comme décrit par Ludwig et al. (Pharmacoeconomics, 2018, 36: 663-74), allant de -0,661 à 1.000, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La qualité de vie a été évaluée à deux moments: ligne de base et 2 mois. |
2 mois
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Déséquilibre postural
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la base de base dans le balancement corporel évalué par posturographie statique après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel®. La posturographie a été évaluée comme décrit par Brandt et al. (J Neurol 2012, 259: 182-4) avec une analyse de réseau neuronal artificiel. La catégorie trois de la méthode de «déficit vestibulaire périphérique» a été évaluée pour les patients atteints de vestibulopathie bilatérale, et la catégorie cinq pour le «vertige postural phobique» a été évaluée pour les patients présentant des étourdissements fonctionnels. La posturographie a été évaluée à deux moments: ligne de base et 2 mois. Les valeurs rapportées indiquent l'écart par rapport aux valeurs de base. Les valeurs positives indiquent plus de balancement et des valeurs négatives indiquent moins de balancement. Plus la valeur est élevée, plus il y a de balancement (pire réglementation du stand). Les valeurs de 2 mois ont été examinées pour des différences significatives par rapport aux valeurs de base. Des tests t à un échantillon ont été utilisés pour comparer le changement moyen par rapport aux valeurs de base par rapport à zéro (pas de changement). |
2 mois
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Symptômes dépressifs dans les étourdissements fonctionnels
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la base des symptômes dépressifs des étourdissements fonctionnels Patients d'évaluation évalués par des questionnaires PHQ-9 après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel®. Le PHQ-9, allant de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité, a été évalué à deux moments: ligne de base et 2 mois. |
2 mois
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Symptômes d'anxiété dans les étourdissements fonctionnels
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la base des symptômes d'anxiété des étourdissements fonctionnels des patients atteints de vertige évalué par des questionnaires GAD-7 après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel®.
Le GAD-7, allant de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité, a été évalué à deux moments: ligne de base et 2 mois.
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vestibulaire dans la vestibulopathie bilatérale par test d'impulsion de tête vidéo
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction vestibulaire des patients vestibulopathiques bilatéraux évalués par test d'impulsion de la tête vidéo (VHIT) après 2 ± 1 mois de traitement vertigoheel ®. Le VHIT a été réalisé comme décrit par MacDougall et al. (Neurology, 2009, 73 (14): 1134-41) pour évaluer la fonction du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) dans la plage de fréquences haute pour les canaux semi-circulaires horizontaux. Sur la base des données de Hit précédentes de sujets sains et asymptomatiques, un gain de vitesse VOR normal a été défini comme 0,68 ou plus (MacDougall et al.2009). La fonction vestibulaire a été évaluée à deux moments: ligne de base et 2 mois. Les valeurs rapportées indiquent l'écart par rapport aux valeurs de base. Les valeurs de 2 mois ont été examinées pour des différences significatives par rapport aux valeurs de base. Des tests t à un échantillon ont été utilisés pour comparer le changement moyen par rapport aux valeurs de base par rapport à zéro (pas de changement). |
2 mois
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Fonction vestibulaire dans la vestibulopathie bilatérale par test calorique
Délai: 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction vestibulaire des patients vestibulopathiques bilatéraux évalués par test calorique après 2 ± 1 mois de traitement Vertigoheel®. Des tests caloriques ont été effectués comme décrit par Strupp et al. (J Vestib Res. 2017; 27 (4): 177-89) pour évaluer la fonction du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) dans la plage à basse fréquence du canal semi-circulaire horizontal de chaque côté. La fonction VOR angulaire réduite bilatéralement est un critère de diagnostic pour la vestibulopathie bilatérale (BVP). Une réponse calorique réduite, c'est-à-dire une somme des deux réponses par oreille <6◦ / s, peut être considérée comme un critère sûr pour BVP. La fonction vestibulaire a été évaluée à deux moments: ligne de base et 2 mois. Les valeurs rapportées indiquent l'écart par rapport aux valeurs de base. Les valeurs de 2 mois ont été examinées pour des différences significatives par rapport aux valeurs de base. Des tests t à un échantillon ont été utilisés pour comparer le changement moyen par rapport aux valeurs de base par rapport à zéro (pas de changement). |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Strupp, Prof, MD, Department of Neurology, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7564
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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