PARAT PLUS (広頸部頭蓋内動脈瘤治療用の Tubridge Plus)
2023年6月1日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
広頸頭蓋内動脈瘤治療のためのTubridge Plusの前向き、多施設、非盲検、単群登録試験
頭蓋内ワイドネック動脈瘤治療における Tubridge Plus フローダイバーター ステントの安全性と有効性を評価する試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huina Lu
- 電話番号：15901703529
- メール：HuiNa.Lu@microport.com
研究場所
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Chendu、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Xiaodong Xie
-
Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Yuxiang Gu
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Jianming Liu
-
Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Jianming Wu
-
Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
コンタクト：
- Jingcao Chen
-
Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
コンタクト：
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Sheng Guan
-
Zhujiang、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
コンタクト：
- Chuanzhi Duan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳 (インフォームドコンセントフォームに署名した日の時点)。
- CTA、MRA、またはDSA血管造影により、大きな頭蓋内頸動脈または椎骨動脈瘤（動脈瘤の最大直径>= 10mm）または中小の動脈瘤（最大直径<10mm）（嚢状動脈瘤および再発性嚢状動脈瘤を含む）と診断されます。
- 動脈瘤の頸部が 4mm、または動脈瘤の体部と頸部の比が 2 未満。
- 親血管の直径は2.0mm〜6.5mmです。
- Tubridge Plus 分流型高密度メッシュステント単独またはコイルと組み合わせた治療に適している被験者。
- 被験者は臨床試験プロトコールの要件に従ってフォローアップおよび評価を行うことに同意します。
- 被験者またはその保護者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- AVMおよびMMDに関連する動脈瘤。
- 30日以内の動脈瘤破裂。
- 多発性動脈瘤;
- 重度の狭窄（狭窄率>= 50%）または親動脈の閉塞のある被験者
- ステントまたはステント補助コイル塞栓術後の再発性動脈瘤。
- デバイスの使用を妨げる可能性のある形態または病変を有する被験者。頚動脈解離、血管炎、大動脈解離、血管アクセスの制限（重度の頭蓋内血管蛇行、重度の頭蓋内血管けいれん、薬物療法に反応しない、閉塞など）が含まれますが、これらに限定されません。他の解剖学的または臨床的病変によるデバイスへのアクセスの制限）;
- 心臓、肺、肝臓、脾臓、腎臓の重篤な疾患、脳腫瘍、重度の活動性感染症、播種性血管内凝固症候群、重度の精神疾患の病歴など、麻酔や血管内治療に適さない被験者;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前30日以内、またはインフォームドコンセントフォームに署名してから60日以内に大規模な外科手術（四肢骨折に対する内固定具の植込み、腫瘍切除、主要臓器手術など）を受けた、または受ける予定のある被験者;
- 修正されたランキンスコア >= 4 ポイント;
- 被験者の余命は12か月未満です。
- 登録前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、エンドポイントに到達しなかった被験者。
- 研究者らは、被験者のコンプライアンスが低く、要求どおりに研究を完了できなかったと判断した。
- ニッケルチタン、プラチナ、プラチナイリジウム合金、その他の素材に対するアレルギーの疑いのある患者。
- 抗血小板凝集療法または抗凝固療法を受けることができない被験者;
- 被験者は造影剤に対して重篤な反応を起こしているか、または起こした可能性があり、治療前の投薬を完了できなかった。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が研究に参加するのに不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
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ワイドネック動脈瘤用頭蓋内ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月後の動脈瘤の完全閉塞（Raymond I）率
時間枠：6ヶ月±30日
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術後6か月後の動脈瘤の完全閉塞（Raymond I）率
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6ヶ月±30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月における動脈瘤の完全閉塞（Raymond I）率
時間枠：12ヶ月±60日
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術後12ヶ月における動脈瘤の完全閉塞（Raymond I）率
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12ヶ月±60日
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手術後6か月後の動脈瘤治療（レイモンドIまたはII）成功率
時間枠：6ヶ月±30日
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手術後6か月後の動脈瘤治療（レイモンドIまたはII）成功率
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6ヶ月±30日
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手術後12ヵ月後の動脈瘤治療成功率（レイモンドIまたはII）
時間枠：12ヶ月±60日
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手術後12ヵ月後の動脈瘤治療成功率（レイモンドIまたはII）
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12ヶ月±60日
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追跡調査中の対象動脈瘤の再治療率
時間枠：12ヶ月±60日
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追跡調査中の対象動脈瘤の再治療率
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12ヶ月±60日
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ステント移植の成功率
時間枠：介入後の即時評価
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ステント移植の成功率
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介入後の即時評価
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術後1か月、術後6か月、術後1年における標的動脈瘤に対する同側脳卒中または神経因性死亡を患った被験者の割合。
時間枠：12ヶ月±60日
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術後1か月、術後6か月、術後1年における標的動脈瘤に対する同側脳卒中または神経因性死亡を患った被験者の割合。
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12ヶ月±60日
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手術後6か月以内にステント内狭窄（狭窄≧50％、＜100％）を患った被験者の割合
時間枠：6ヶ月±30日
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手術後6か月以内にステント内狭窄（狭窄≧50％、＜100％）を患った被験者の割合
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6ヶ月±30日
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処置後6か月以内にステント内が完全に閉塞した被験者の割合
時間枠：6ヶ月±30日
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処置後6か月以内にステント内が完全に閉塞した被験者の割合
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6ヶ月±30日
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機器関連の有害事象、処置後1か月、6か月、1年以内の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月±60日
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機器関連の有害事象、処置後1か月、6か月、1年以内の重篤な有害事象
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12ヶ月±60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。