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PARAT PLUS (Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo)

1 giugno 2023 aggiornato da: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prova di registrazione prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo del Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent deviatore di flusso Tubridge Plus per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contatto:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:
          • Chuanzhi Duan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato);
  2. Angiografia CTA, MRA o DSA diagnosticata come un grande aneurisma dell'arteria carotide intracranica o dell'arteria vertebrale (diametro maggiore dell'aneurisma >= 10 mm) o aneurismi medio-piccoli (diametro massimo <10 mm) (inclusi aneurismi sacculari e aneurismi sacculari ricorrenti);
  3. Il collo dell'aneurisma 4 mm o il rapporto corpo-collo dell'aneurisma < 2;
  4. Il diametro del vaso genitore è di 2,0 mm-6,5 mm;
  5. Soggetti idonei per il trattamento con lo stent a rete densa deviata dal flusso Tubridge Plus da solo o in combinazione con bobine;
  6. I soggetti sono disposti a seguire e valutare secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica;
  7. I soggetti oi loro tutori possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurisma correlato a AVM e MMD;
  2. Aneurisma rotto entro 30 giorni;
  3. aneurismi multipli;
  4. Soggetti con stenosi significativa (tasso di stenosi >= 50%) o occlusione dell'arteria madre
  5. Aneurismi ricorrenti dopo embolizzazione con stent o spirale assistita da stent;
  6. Soggetti con morfologie o lesioni che possono interferire con l'uso del dispositivo, inclusi ma non limitati a: dissezione dell'arteria carotidea, vasculite, dissezione aortica, restrizione dell'accesso vascolare (come grave tortuosità vascolare intracranica, grave vasospasmo intracranico e nessuna risposta alla terapia farmacologica, ostruzione di accesso al dispositivo a causa di altre lesioni anatomiche o cliniche);
  7. Soggetti che non sono idonei per l'anestesia o il trattamento endovascolare, come gravi malattie del cuore, del polmone, del fegato, della milza e del rene, tumori cerebrali, grave infezione attiva, coagulazione intravascolare disseminata e una storia di grave malattia mentale;
  8. Soggetti che hanno subito o intendono sottoporsi a interventi chirurgici maggiori (come l'impianto di dispositivi di fissazione interna per fratture degli arti, resezione tumorale, chirurgia di organi importanti, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato o 60 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato ;
  9. Punteggio Rankin modificato >= 4 punti;
  10. L'aspettativa di vita dei soggetti è inferiore a 12 mesi;
  11. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno raggiunto l'end point.
  12. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti avessero una scarsa compliance e non potessero completare lo studio come richiesto;
  13. Soggetti con sospetta storia di allergia al nichel-titanio, platino, leghe di platino-iridio e altri materiali;
  14. Soggetti che non possono ricevere aggregazione piastrinica o terapia anticoagulante;
  15. I soggetti hanno o potrebbero aver avuto una reazione grave all'agente di contrasto e non hanno potuto completare il farmaco pre-trattamento;
  16. Donne in gravidanza o allattamento;
  17. Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Stent deviatore di flusso Microport NeuroTech Tubridge Plus
Stent intracranico per aneurismi a collo largo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Tasso di occlusione completa (Raymond I) di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Trattamento di successo (Raymond I o II) tasso di aneurisma a 12 mesi dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma bersaglio durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Tasso di ritrattamento dell'aneurisma bersaglio durante il follow-up
12 mesi ± 60 giorni
Tasso di successo dell'impianto di stent
Lasso di tempo: Valutazione immediata dopo l'intervento
Tasso di successo dell'impianto di stent
Valutazione immediata dopo l'intervento
La proporzione di soggetti con ictus omolaterale o morte neurogena rispetto al loro aneurisma bersaglio a 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento;
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
La proporzione di soggetti con ictus omolaterale o morte neurogena rispetto al loro aneurisma bersaglio a 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento;
12 mesi ± 60 giorni
La percentuale di soggetti con stenosi intrastent (stenosi ≥50% e <100%) entro 6 mesi dopo le procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
La percentuale di soggetti con stenosi intrastent (stenosi ≥50% e <100%) entro 6 mesi dopo le procedure
6 mesi ± 30 giorni
Proporzione di soggetti con occlusione completa dello stent entro 6 mesi dalle procedure
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni
Proporzione di soggetti con occlusione completa dello stent entro 6 mesi dalle procedure
6 mesi ± 30 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi entro 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 60 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi entro 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo le procedure
12 mesi ± 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB2-2021-01-0A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent deviatore di flusso Microport NeuroTech Tubridge Plus

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